Медицинские изделия

01И-1009/24 от 04.09.2024

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Контейнеры для заготовки крови и получения ее компонентов, пустые и с консервантами CPDA/CPDA-1, CPD, SAGM/SAGM-II (двухкамерные, трехкамерные, четырехкамерные, пятикамерные) с лейкоцитарными фильтрами и без лейкоцитарных фильтров

РУ: РЗН 2017/6568 от 12.12.2017

Производитель: "Митра Индастриз Пвт. Лтд."

Тема: О приостановлении применения медицинского изделия

Изображение письма

Текст письма

О приостановлении применения медицинского изделия

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с п. 121 Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2021 № 1066 и на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю недоброкачественного медицинского изделия:
«Контейнеры для заготовки крови и получения ее компонентов четырехкамерные с консервантами», производства «Митра Индастриз Пвт. Лтд.», Индия, регистрационное удостоверение от 12.12.2017 № РЗН 2017/6568 (см. приложение), представляющего угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 12.12.2017 №РЗН 2017/6568, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Санитарно-химические показатели	Восстановительные примеси: Допустимое значение 1,00 мл	Значение показателя: >2,0 мл - образцы 1,2
Ультрафиолетовое поглощение в диапазоне длин волн от 220 до 360 нм включительно: Допустимое значение 0,30 ед. ОП	Значение показателя: > 0,500 ед. ОП - образец 2
Изменение pH вытяжки: Допустимое значение ±1,00 ед. pH	Значение показателя: -1,70±0,30 ед. pH - образец 3
Содержание ацетона: Допустимое значение 0,10 мг/л	Значение показателя: 0,11±0,02 мг/л - образец 1; 0,19±0,04 мг/л - образец 2
Содержание метанола: Допустимое значение 0,20 мг/л	Значение показателя: 0,49±0,07 мг/л - образец 1; 0,67±0,10 мг/л - образец 2
Содержание изопропанола: Допустимое значение 0,10 мг/л	Значение показателя: 0,16±0,03 мг/л - образец 1; 0,24±0,05 мг/л - образец 2
Содержание циклогексанона: Допустимое значение 2,50 мг/л	Значение показателя: >10 мг/л - образцы 1, 2; 7,5±0,8 мг/л - образец 3
Содержание формальдегида: Допустимое значение 0,10 мг/л	Значение показателя: 3,79±0,91 мг/л - образец 1; 3,47±0,84 мг/л - образец 2
Маркировка упаковки	Сведения из КРД к РУ № РЗН 2017/6568 от 12.12.2017: 14. Требования к маркировке 21.1 Указания на алюминиевом пакете Использовать в течение 15 суток после вскрытия упаковки из алюминиевой фольги	На маркировке на изделии указано использовать в течении 10 суток
Пункт 7 ГОСТ Р ИСО 9626-2013: Обозначение размеров Трубка должна быть обозначена: - его категорией, то есть нормально-, тонко-, или экстратонкостенная	Образцы A1 - E1: обозначены номинальным внешним диаметром, выраженным в миллиметрах (16 G), но не обозначены их категории. Образцы A2 - E2 не обозначены номинальным внешним диаметром, и не обозначены их категории
Сопротивление изгибу трубки иглы	Пункт 9 ГОСТ Р ИСО 9626-2013: После проведения испытания в соответствии с приложением С трубка не должна показать отклонение более указанного референсного значения, приведенного в таблице 3. Максимальное отклонение, мм: 0,30	Отклонение (мм): Игла 16 G; Образец	Отклонение, мм; A1	0,036	н; B1	0,038	н; C1	0,040	н; D1	0,038	н; E1	0,044	н