01И-195/25 от 11.03.2025

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2021 № 1066 «О федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.09.2020 № 980н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий», в связи с угрозой причинения вреда жизни и здоровью граждан, и на основании заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, сообщает о приостановлении применения медицинского изделия:

- «Системы транскатетерные AMPLATZER®», производства «Эбботт Медикал», США, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/08178 от 10.10.2023, срок действия не ограничен, вариант исполнения 1. Окклюдер AMPLATZER® Septal Occluder, номер партии 10521806, каталожный номер 9-ASD-010, дата производства 09.2024, срок годности 08.2029, на основании приказа Росздравнадзора от [неразборчиво].