01И-1060/24 от 23.09.2024

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что по результатам рассмотрения информации, полученной от территориального органа Росздравнадзора, а также документации, представленной ООО «Эрнест», установлено несоответствие медицинских изделий, перечисленных в приложении, требованиям нормативной документации (НД) по показателям «Санитарно-химические испытания» и «Физико-механические испытания» для изделий «Трубка интубационная четырехизгибная» и «Трубка интубационная с манжетой для ИВЛ».

В связи с выявленными нарушениями, на основании пункта 6 Порядка осуществления федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения медицинских изделий, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2021 № 1080, Росздравнадзором принято решение о приостановлении применения указанных медицинских изделий.

На основании изложенного, в целях предупреждения причинения вреда жизни и здоровью граждан, руководителям территориальных органов Росздравнадзора необходимо довести до сведения подведомственных организаций, а также юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих обращение медицинских изделий, информацию о приостановлении применения медицинских изделий согласно прилагаемому перечню.

Обращаем внимание, что применение указанных медицинских изделий не допускается до получения от Росздравнадзора информации о возобновлении их обращения.