01И-1280/22 от 19.12.2022

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий, что по результатам мониторинга безопасности медицинских изделий принято решение о приостановлении применения медицинского изделия «Индикаторы химические для контроля процессов стерилизации, обеззараживания "СТЕРИМАГ" по ТУ 32.50.50-017-53262326-2018» производства ООО "Мегатехника" (Россия), регистрационное удостоверение № РЗН 2019/8847 от 13.10.2021.

Основание: информация территориального органа Росздравнадзора по Новосибирской области.

В связи с выявлением в обращении медицинского изделия, не соответствующего требованиям нормативной документации по показателям «Физико-механические испытания», Росздравнадзор предлагает:

1. Руководителям медицинских организаций и индивидуальным предпринимателям, осуществляющим медицинскую деятельность:
- приостановить применение указанного медицинского изделия;
- проинформировать Росздравнадзор о наличии изделия на складах и в обращениях организаций.

2. Руководителям территориальных органов Росздравнадзора:
- довести настоящее письмо до сведения организаций здравоохранения;
- организовать контроль за исполнением указанных мероприятий.