01И-1019/23 от 22.11.2023

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности информирует о приостановлении применения медицинского изделия:

«Материалы хирургические рассасывающиеся шовные стерильные с иглами атравматическими, хирургическими или без игл, с принадлежностями или без них по ТУ 9393-005-47295014-2016»
производства ООО «Политехмед» (Россия)
регистрационное удостоверение № РЗН 2019/8479 от 18.11.2019.

Основанием для приостановления применения является информация о несоответствии медицинского изделия требованиям нормативной документации (протокол испытаний № 3166/2149/УИЛ от 07.11.2023, ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора).

Руководителям организаций, осуществляющих медицинскую деятельность, необходимо провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия и приостановить его применение до принятия решения Росздравнадзором.

О фактах выявления в обращении указанного медицинского изделия проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.