01И-559/22 от 23.05.2022

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о решении держателя регистрационного удостоверения «Лаборатории Сервье» (Франция) инициировать процедуру отзыва лекарственного препарата «Детралекс®», таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1000 мг 10 шт., блистеры (6), пачки картонные, серии 0300821 производства ООО «СЕРВЬЕ РУС» (Россия) в связи с выявлением превышения допустимой суточной дозы содержания вещества «N-нитрозоморфолин» в данной серии лекарственного препарата.

Росздравнадзор предлагает АО «Сервье» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе» / «Структура Службы» / «Территориальные органы»).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата и за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеперечисленных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.