01И-584/22 от 31.05.2022

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом решении ООО «Опелла Хелскеа» и ООО «Астеласс Фарма Продакшен» отозвать из обращения лекарственные препараты производства «Фарматис» (Франция): «Фосфалюгель, гель для приема внутрь 16 г, саше (20), пачки картонные» серий 128178, 128196, 128197, 128177, 028114, 028115, 028116 и «Фосфалюгель, гель для приема внутрь 16 г, саше (6), пачки картонные» серий 128171, 028223.

Данное решение принято в связи с выявлением в перечисленных сериях лекарственных препаратов превышения допустимой суточной нормы содержания свинца.

Росздравнадзор предлагает ООО «Опелла Хелскеа» и ООО «Астеласс Фарма Продакшен» предоставить сведения об изъятии из обращения вышеперечисленных серий лекарственных препаратов.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/«Структура Службы»/«Территориальные органы»).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеперечисленных серий лекарственных препаратов и за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеперечисленных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.