01И-472/23 от 13.06.2023

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем (ФКП «Армавирская биофабрика», Россия) решении отозвать из обращения нижеперечисленные серии лекарственных препаратов, которые выпущены ФКП «Армавирская биофабрика» в гражданский оборот в период приостановления действия лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения:

- «Аскорбиновая кислота, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл 2 мл, ампулы (10), пачки картонные» серий 070223, 080223;
- «Калия хлорид, раствор для внутривенного введения 40 мг/мл 10 мл, ампулы (10), пачки картонные» серий 120223, 130223;
- «Мексидол®, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл 2 мл, ампулы (10), пачки картонные» серий 450223, 460223, 470223;
- «Мексидол®, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл 5 мл, ампулы (10), пачки картонные» серий 520223, 540223, 550223.

Росздравнадзор предлагает ФКП «Армавирская биофабрика» предоставить сведения об изъятии из обращения вышеперечисленных серий лекарственных препаратов.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.