02И-591/23 от 18.07.2023

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом держателем регистрационного удостоверения («Лаборатории Сервье», Франция) решении отозвать из обращения лекарственные препараты производства «Лаборатории Сервье Индастри» (Франция): «Импликор®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг + 25 мг 14 шт., блистеры (4), пачки картонные» серий 6026519, 6032070, 6036076, 6043109, 6046231, 6046232, 6049857, 6053778; «Импликор®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг + 50 мг 14 шт., блистеры (4), пачки картонные» серий 6011655, 6024090, 6024201, 6025646, 6043107, 6053777, 6049856, 6055145. Данное решение принято в качестве превентивной меры в связи с выявлением содержания примеси «N-нитрозометопролол» в иных сериях лекарственного средства «Импликор®». Ответственным лицом за процедуру отзыва является руководитель подразделения качества АО «Сервье» Ирина Михайловна Колякина (телефон (495) 937-07-00, доб. 1807; электронная почта: Irina.kolyakina@servier.com).

Росздравнадзор предлагает АО «Сервье» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственных препаратов.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе» / «Структура Службы» / «Территориальные органы»).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.