02И-594/23 от 19.07.2023

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом АО «Сандоз» решении отозвать из обращения лекарственные препараты: «Сирдалуд® МР, капсулы с модифицированным высвобождением 6 мг 10 шт., блистеры (3), пачки картонные» серий KCC60, КСР21, KDV43, KDV67, КЕК50, КЕК51, KFH92, KFR22, KFR23, KHU99, KHY04, KHV85, KHV86, KHV87, KHY52, ККА40, KKD02, KKD03 производства «Новартис Саглик Гида ве Тарим Юрюнлери Санайи ве Тикарет А.С.» (Турция); «Сирдалуд® МР, капсулы с модифицированным высвобождением 6 мг 10 шт., блистеры (3), пачки картонные» серии КНК80 производства «Новартис Фармасьютика С.А.» (Испания). Данное решение принято в качестве превентивной меры в связи с выявлением несоответствия качества в иных сериях архивных образцов лекарственного средства «Сирдалуд® МР» по показателю «Растворение».

Росздравнадзор предлагает АО «Сандоз» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе» / «Структура Службы» / «Территориальные органы»).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.