01И-16/24 от 15.01.2024

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом АО «Санофи Россия» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Копиктра®», капсулы 25 мг 28 шт., блистеры (2), пачки картонные серий 1837370A, 1837372В, 1837373С (регистрационное удостоверение № ЛП-006862 от 19.03.2021) в связи с получением новых данных по безопасности данного лекарственного препарата (письмо Росздравнадзора от 12.01.2023 № 01И-12/23).

Росздравнадзор предлагает АО «Санофи Россия» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе» / «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.