01И-351/24 от 02.04.2024

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем, ООО «Б-ФАРМ» (Россия), решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Байдексан®, концентрат для приготовления раствора для инфузий 100 мкг/мл 2 мл, ампулы (5), пачки картонные» серий 010922, 020922, 030922, 010123, 020223, 030223, 040223, на основании результатов инспектирования, проведенного Минпромторгом России.

Росздравнадзор предлагает ООО «Б-ФАРМ» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе» / «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.