01И-723/24 от 05.07.2024

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании поступившей от Представительства в Российской Федерации АО «Вифор (Интернэшнл) Инк.» (Швейцария) и АО «ОРФЕ» информации сообщает об инициировании процедуры отзыва из обращения лекарственного препарата «Мальтофер®, капли для приема внутрь 50 мг/мл 30 мл, флаконы (1), пачки картонные» (регистрационное удостоверение № П N011981/01 от 11.10.2011) серий AAL15003, AAL56302, AAM03803, AAN38601, AAP27104, AAQ03701, AAQ34502, AAQ36202, AAR23301, AAR23703, AAR23801, AAT62403, AAV44301, AAV44401, AAW72105, AAZ24701, AAZ24601, AAZ24801, ABA83603, ABB28901, ABB29001, ABB29002, NAA04201, NAA04304, NAA75602, NAA75901, NAB08001, NAB07901 в связи с обнаружением в одной из серий данного лекарственного препарата, предназначенной для обращения на территории Германии, частиц пластика из-за дефекта капельного дозатора.

Росздравнадзор предлагает АО «ОРФЕ» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе» / «Структура Службы» / «Территориальные органы»).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.