01И-1246/24 от 07.11.2024

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем, АО «Рафарма», решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Олирамус®, таблетки 10 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серии 060724 на основании результатов инспектирования, проведенного Минпромторгом России: данная серия лекарственного препарата произведена с несоблюдением требований регистрационного досье.

Росздравнадзор предлагает АО «Рафарма» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе» / «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.