01И-179/21 от 12.02.2021

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения перечисленные в приложении серии лекарственных препаратов производства «Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд» (Индия) в связи с ранее выявленным несоответствием качества лекарственного средства «Ульцернил®, таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой 10 мг 7 шт., блистеры (4), пачки картонные» серии AA43115 требованиям нормативной документации по показателю «Родственные примеси».

Одновременно информируем о принятом АО «РАНБАКСИ» решении прекратить действие указанных в приложении деклараций о соответствии на лекарственные препараты.

Росздравнадзор предлагает АО «РАНБАКСИ» предоставить сведения об изъятии из обращения перечисленных в приложении серий лекарственных препаратов.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения перечисленных в приложении серий лекарственных препаратов. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Ульцернил®, таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой 10 мг 7 шт., блистеры (4), пачки картонные серии AA88854.
Ульцернил®, таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой 10 мг 7 шт., блистеры (4), пачки картонные серии AB38439.
Ульцернил®, таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой 20 мг 7 шт., блистеры (4), пачки картонные серии AA83072 (декларация РОСС RU Д-1К.ФМ08.А.46623/19 от 26.11.2019).
Ульцернил®, таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой 20 мг 7 шт., блистеры (4), пачки картонные серии AA43116 (декларация РОСС RU Д-ГЫ.ФМ08.А.29585/19 от 10.07.2019).
Ульцернил®, таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой 20 мг 7 шт., блистеры (4), пачки картонные серии AB05296.