01И-558/21 от 29.04.2021

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует об инициировании производителем процедуры отзыва из обращения лекарственного препарата «Трамадол, таблетки 100 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серий 090820, 100920 производства ООО «Фармапол-Волга» (Россия) в связи с выявлением технической ошибки в средствах идентификации, нанесенных на упаковки данных серий лекарственного препарата согласно положениям статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Росздравнадзор предлагает ООО «Фармапол-Волга» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.