02И-576/21 от 04.05.2021

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о решении производителя отозвать из обращения перечисленные в приложении серии лекарственных средств производства ООО «Озон» (Россия) в связи с необходимостью проведения повторного контроля качества данных препаратов на соответствие требованиям нормативной документации по показателю «Описание».

Росздравнадзор предлагает ООО «Озон» предоставить сведения об изъятии из обращения перечисленных в приложении серий лекарственных препаратов.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения перечисленных в приложении серий лекарственных препаратов. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Перечень серий лекарственных средств, подлежащих изъятию в связи с решением ООО «Озон» об отзыве из обращения:

Бетагистин, таблетки 24 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные: серии 480818, 801218, 040219.

Бетагистин, таблетки 24 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные: серии 350518, 360518, 370518, 380618, 390618, 400618, 410618, 420618, 430618, 440618, 450618, 460618, 470818, 490818, 500818, 510818, 520818, 671018, 681018, 691018, 701018, 711018, 721018, 751118, 761218, 771218, 781218, 791218, 841218, 851218, 861218, 871218, 881218, 891218, 901218, 120319, 130319, 140319, 150319, 160319, 170319, 230419, 240419, 250419, 260419, 270419, 280419, 290419, 300419.

Бетагистин, таблетки 24 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (6), пачки картонные: серии 310518, 320518, 330518, 340518, 540918, 550918, 560918, 570918, 580918, 591018, 601018, 611018, 621018, 631018, 641018, 651018, 661018, 731118, 741118, 811218, 821218, 831218, 010219, 020219, 030219, 050219, 060219, 070219, 080219, 090219, 100219, 110319, 180419, 190419, 200419, 210419, 220419.