Информационное письмо 04И-587/24

2591489

Министерство здравоохранения
Российской Федерации Г Субъекты обращения
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ лекарственных средств
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
Территориальные органы
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012
Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения
3 0 . OS, О-^ L 4 ^
Медицинские организации
На№ от

п Органы управления
о соответствии качества
здравоохранением субъектов
лекарственного средства «Бисакодил-Хемофарм» Российской Федерации
производства «Хемофарм д.о.о.» (Босния и
Герцеговина) / «Хемофарм А.Д.» (Сербия)
требованиям нормативного документа по качеству

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует
о соответствии качества требованиям нормативного документа по качеству
серий 148F2A, 147А7А, 147А8А лекарственного препарата
«Бисакодил-Хемофарм, таблетки кишечнорастворимые, покрытые оболочкой,
5 мг 10 шт., блистеры (3), пачки картонные» производства «Хемофарм д.о.о.»
(Босния и Герцеговина) / «Хемофарм А.Д.» (Сербия), ранее переведенного
на посерийный выборочный контроль качества (письмо Росздравнадзора
от 05.12.2023 № 01И-1074/23).
В соответствии со ст. 52.1 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ
«Об обращении лекарственных средств» лекарственные препараты
для медицинского применения могут поступать в гражданский оборот после
представления в автоматизированную информационную систему Федеральной
службы по надзору в сфере здравоохранения документов и сведений,
предусмотренных положениями постановления Правительства Российской
Федерации от 26.11.2019 № 1510 «О порядке ввода в гражданский оборот
лекарственных препаратов для медицинского применения». Сведения о сериях/
партиях лекарственных препаратов для медицинского применения, вводимых в
гражданский оборот, размещаются на интернет-портале Федеральной службы по
надзору в сфере здравоохранения в открытом доступе в разделе «Сервисы»
(электронный сервис «Сведения о лекарственных средствах, вводимых
в гражданский оборот в Российской Федерации»).

Врио руководителя Д.Ю. Павлюков

Е.А. Ф адеева
8(499)578-01-85