Информация о результатах государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств за 1-е полугодие 2023 г.

Информация о результатах государственного контроля (надзора) в сфере
обращения лекарственных средств за 1-е полугодие 2023 года
В результате мероприятий, проведенных Росздравнадзором в 1-м полугодии
2023 г., всего было изъято из обращения 326 серии лекарственных средств, которые
не соответствуют установленным требованиям законодательства в сфере обращения
лекарственных средств:
Показатели 1-е полугодие 2023 г.
Кол-во Кол-во
TH серий
'Недоброкачественные лекарственные средства в | ow |
Фальсифицированные фармацевтические субстанции
Препараты, изготовленные из них
Лекарственные средства, находившиеся в гражданском
обороте с нарушением законодательства.
'Незарегистрированные лекарственные средства Га |
Лекарственные средства, которые отозваны 13 187
производителями (импортерами)
ИТОГО изъятых ЛС (по количеству серий), 326
в том числе
в связи с несоответствием требованиям к качеству, 138
‘установленным при государственной регистрации
Динамика изъятия из обращения лекарственных средств, качество которых не
отвечает установленным требованиям при государственной регистрации, за период
2019 г. — 1-е полугодие 2023 г. представлена на диаграмме.
Динамика изъятия из обращения лекарственных средств, не соответствующих |
требованиям к качеству, установленным при государственной регистрации,
за период 2019 г. - 1-е полугодие 2023 г.
738 (по количеству серий)
540
“3 406
138
я 7
р. /
д ft
SS
2019 2020 2021 2022 1-е полугодие 2023 г.

2
Динамика выявления недоброкачественных лекарственных средств* за
период 2019 г. 1-е полугодие 2023 г. представлена на диаграмме.
Динамика выявления
недоброкачественных лекарственных средств.
за период 2019 г. - 1-е полугодие 2023 г.
287
258 я
200
201 x
158
124 т
45
2019 2020 2021 2022 1-е полугодие
2023
TH (количество; Серии (количество)

По результатам федерального государственного контроля (надзора) в сфере
обращения лекарственных средств в течение 1-го полугодия 2023 г. оформлены
экспертные заключения в отношении 21357 образцов лекарственных средств, из
них на:

- 5166 образцов -— по показателям, установленным нормативной
документацией/нормативным документом по качеству,

- 16191 образец - с использованием неразрушающих методов на базе
передвижных экспресс-лабораторий.

Объемы экспертизы/испытаний качества лекарственных средств за период
2019 г. - 1-е полугодие 2023 г. представлены в таблице:

2023
ни по показателям качества ро оо о se] 96 |

нормативной документации/нормативного | 18000 | 18000 | 14870 | 15522 5166

документа по качеству

неразрушающих методов

За 1-е полугодие 2023 г. Росздравнадзором в рамках федерального
государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств в
форме выборочного контроля качества лекарственных средств проверено 21357
образцов лекарственных средств, из них:

— у 21269 образцов лекарственных средств (включая 41 образец лекарственных
средств с международным непатентованным наименованием «Кислород»)
подтверждено соответствие установленным требованиям к качеству, что
составляет 99,58% от общего количества проверенных образцов;

8
— в отношении 88 образцов лекарственных средств установлено несоответствие
установленным требованиям к качеству.

В отношении 78 образцов лекарственных средств выявлено несоответствие
спектров эталонным; организована экспертиза по показателям качества
нормативной документации/нормативного документа по качеству.

В связи с повторным выявлением несоответствия лекарственных средств
установленным требованиям за 1-е полугодие 2023 г. на посерийный выборочный
контроль качества переведено 2 торговых наименования лекарственных средств,
снято с посерийного выборочного контроля качества 1 торговое наименование
лекарственного средства.

Доля серий недоброкачественных лекарственных средств отечественного
промышленного производства составила 90,1% (39 торговых наименований 118
серий), зарубежного промышленного производства — 9,9% (6 торговых
наименований 13 серий).

Выявление недоброкачественных лекарственных средств
промышленного производства в 1-м полугодии 2023 г.
(по количеству серий)
9,9%
90,1%
|

В 1-м полугодии 2023 г. экспертные заключения ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП»
Росздравнадзора о выявлении несоответствия качества лекарственных средств
требованиям, установленным нормативной документацией производителей
(из-за невоспроизводимости методик, ошибок в расчетных формулах, отсутствия
коммерческих предложений по стандартным образцам, расходным материалам
и пр. предусмотренных нормативной документацией), в Росздравнадзор
не поступали.

Общая информация о выявленных несоответствиях качества лекарственных
средств требованиям, установленным нормативной документацией производителей,
из-за невоспроизводимости методик, ошибок в расчетных формулах, отсутствия
коммерческих предложений по стандартным образцам, расходным материалам и
пр., предусмотренных нормативной документацией, за период 2018 г. — 1-е
полугодие 2023 г. представлена в таблице:

4
Описание Кол-во случаев выявления % от общего количества проверенных
образцов ЛС no НД
2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 1-е | 2018 2019 | 2020 | 2021 | 2022 1-е
полу полуго
тодие | (75000 | (18000 | (18000 | (14870 | (15522 | дие
2023 | 62) обр.) | обр.) | обр.) | °P) | 3993
(5166
обр.)
ee | а | |
Ошибка в 44 13 6 12 0 0 0,3 0,07 0,07 | 0,08 0 0
формуле
Невоспроиз- 67 41 44 28 5 0 0,5 0,2 0,2 0,2 0,03 0
водимость
методики
Общее кол- 404 | 269 | 244 | 222 75 88
во случаев
Выявленные несоответствия установленным требованиям к качеству по
показателям ранжируются следующим образом:
промышленное производство
аптечное изготовление
в 1-м полугодии 2023 г. недоброкачественные лекарственные препараты
аптечного изготовления не выявлены.
Структура недоброкачественных лекарственных средств промышленного
производства, изъятых в 1-м полугодии 2023 г., по лекарственным формам (по
количеству серий) представлена в таблице:

5

Лекарственные формы
Твердые ЛФ 63,4
(таблетки, драже, гранулы, порошки, сборы, капсулы, лиофилизаты и пр.)
Жидкие ЛФ 35,1
(растворы, концентраты, суспензии, эмульсии, сиропы, настойки,
экстракты, спреи/аэрозоли, бальзамы, капли, масла и пр.)
Мягкие ЛФ 1,5
(мази, гели, кремы, пасты, суппозитории, пилюли, линименты, капсулы и
пр.)

В течение 1-го полугодия 2023 г. производителями лекарственных средств
инициирована* процедура отзыва из обращения 39 серий 17 торговых
наименований недоброкачественных лекарственных средств в связи с отклонением
в качестве лекарственных средств:

Отечественные лекарственные средства Зарубежные лекарственные средства
Торговые наименования Серии Торговые Серии
(количество) наименования
Г [| кю [| % | — количество)
Е ры |

Динамика изъятия лекарственных средств, отозванных производителями/
импортерами лекарственных средств, за период 2019 г. — 1-е полугодие 2023 г.
(по количеству серий) представлена на диаграмме.

Динамика лекарственных средств, отозванных
производителями/импортерами в связи с отклонением в их качестве,
за период 2019 г. - 1-е полугодие 2023 г.
sob (количество серий)
269
219
116
@ =
2019 2020 2021 2022 1-е полугодие
2023

* на основании результатов изучения стабильности лекарственных средств, поступления
рекламаций от субъектов обращения лекарственных средств и пр.

6
Причины выявленных отклонений в качестве ранжируются следующим
образом:
Причины выявленных в течение 1-го полугодия 2023 г.
отклонений в качестве лекарственных средств
67% -нарушение технологического
процесса
4% - использование
фармацевтической
‘субстанции
‚ненадлежащего кочестия
и 2% - недостаточное
——_ изучение стабильности ЛС
|
256. Honrvorma va cram т \
mabiopoexn AC | \ 129% - проводится работа
ofs-wappuevne лая | 4% -ошибна персона ПОУСТНовлению причины
хранения и
транспортировки
За 1-е полугодие 2023 г. выявлены 2 серии 2 торговых наименований
фальсифицированных лекарственных препаратов:
№ Название Производитель, страна- Серия Репортер Письмо
п/т | лекарственного (согласно Росздравнадзора
средства сопроводительным 06 изъятии
документам)

1. | Нимесил®, Лабораториос Менарини | 21010 000 от 20.04.2023
транулы для С.А., Испания «Берлин- № 01И-293/23
приготовления Хеми/А.
суспензии для Менарини»
приема внутрь
100 mr 2 г,
пакетики (30),
пачки
картонные

2. Мирена® Байер Ой, Финляндия TU031CT AO «БАЙЕР» | or 05.06.2023
Внутриматоч- № 02И-456/23
ная терапевти-
ческая система
20 мкг/24 часа

7
Динамика выявления фальсифицированных лекарственных препаратов за
период 2018 г. — 1-е полугодие 2023 г. представлена на диаграмме.
Динамика выявления фальсифицированных лекарственных
препаратов за период 2018 г. - 1-е полугодие 2023 г.
12
7
в 3
4 2 2 4 2
2
2018 2019 2020 2021 2022 2023
OTH (количество) иСерии(количество)
В 1-м полугодии 2023 г. выявлена | серия 1 торгового наименования
незарегистрированного лекарственного препарата:
№ | Название Производитель, страна- | Серия Репортер Письмо
п/п | лекарственного | (согласно Росздравнадзора
средства сопроводительным об изъятии
документам)
1 | Оземпик® Отсутствует маркировка | MP5D355 |000 «Ново |0т22.05.2023
(OZEMPIC®) _| на русском языке Нордиск» №01И-412/23
В 1-м полугодии 2023 г. выявлено 5 серий 2 торговых наименований
лекарственных препаратов, находившихся в гражданском обороте с нарушением
действующего законодательства:
№ | Название Производитель, страна- | Серия Репортер Письмо
п/п | лекарственного | (согласно Росздравнадзора
средства сопроводительным об изъятии
документам)
Мирена® Отсутствует маркировка |TUO3BST | AO «БАЙЕР» | от 10.02.2023
(Mirena®) на русском языке № 01И-59/23
2 | Мирена® Отсутствует маркировка | TUO3DRE | АО «БАЙЕР» | от 05.06.2023
(Mirena®) на русском языке № 02И-455/23
3 | Мирена® Отсутствует маркировка | ТООЗЕЗЕ АО «БАЙЕР» | от 18.04.2023
(Mirena®) на русском языке № 01И-276/23

8

№ | Название Производитель, страна- | Серия Репортер Письмо

п/п | лекарственного | (согласно Росздравнадзора
средства сопроводительным 06 изъятии

документам)

4 'Остеогенон, Пьер Фабр Медикамент | 604106 ООО "Пьер от 18.04.2023
таблетки, Продакшн, Франция Фабр" № 01И-277/23
покрытые
оболочкой, 830
мг 10 шт.,
блистеры (4),
пачки
картонные

5 | Мирена® Отсутствует маркировка |TU03HC2 |АО«БАЙЕР» | or 30.05.2023
(Mirena®) на русском языке № 01И-444/23

Динамика выявления лекарственных препаратов, находящихся в гражданском

обороте с нарушением действующего законодательства, за 1-е полугодие 2023 г.

представлена на диаграмме.

Динамика выявления лекарственных препаратов, находившихся в обороте с

нарушением законодательства Российской Федерации,
за период 2018 г. - 1-е полугодие 2023 г.
a 29
15
18
14 10
5 5
в 7
2018 2019 2020 2021 2022 2023
и ТН (количество) и Серии (количество)