Информационное письмо 01И-1240/22

2539142

М инистерство здравоохранения
Российской Ф едерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
( РОСЗДРАВНАДЗОР)
РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109012 Субъектам обращения
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 лекарственных средств
vww.roszdravnadzor.Rov.ru у „
О8 ДЕК 202Т № ^

На № от

Об изменении упаковочных
материалов лекарственного
средства «Симбикорт®Турбухалер®»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает об
изменении упаковочных материалов (первичная упаковка и инструкция по
медицинскому применению) лекарственных препаратов для медицинского
применения «Симбикорт®Турбухалер®, порошок для ингаляций дозированный
80/4,5 мкг/доза, 160/4,5 мкг/доза» (регистрационное удостоверение
№ П N013167/01 от 28.09.2011), «Симбикорт®Турбухалер®, порощок для
ингаляций дозированный 320 мкг + 9 мкг/доза» (регистрационное удостоверение
№ ЛСР-002623/07 от 19.08.2021) в связи с внесением изменений в документы,
содержащиеся в регистрационных досье: нормативную документацию,
инструкцию по медицинскому применению, а также внесением соответствующих
изменений в макеты упаковок (изменение от 12.08.2021 и 19.08.2021
соответственно).
Указанные лекарственные средства с измененными упаковочными
материалами выпускаются:
«Симбикорт®Турбухалер®, порощок для ингаляций дозированный
80/4,5 мкг/доза, 60 доз», начиная с серии НАВК;
- «Симбикорт®Турбухалер®, порощок для ингаляций дозированный
80/4,5 мкг/доза, 120 доз», начиная с серии GABK;
«Симбикорт®Турбухалер*, порощок для ингаляций дозированный
160/4,5 мкг/доза, 60 доз», начиная с серии FACU;
«Симбикорт®Турбухалер®, порощок для ингаляций дозированный
160/4,5 мкг/доза, 120 доз», начиная с серии EADR;
- «Симбикорт®Турбухалер®, порощок для ингаляций дозированный
320 мкг + 9 мкг/доза, 60 доз», начиная с серии DABA.

А.В.Самойлова
и.А.Елагина
8 (499) 578-02-19