Информационное письмо 02И-1122/22

es АИ
Министерство здравоохранения
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ |= Субъекты обращения -
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Территориальные органы
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 a
Федеральной службы по надзору в
Т.О. Юм бд Mak fay сфере здравоохранения
Ha № от
i= 5 Медицинские организации
О соответствии качества. Органы управления
лекарственного средства требованиям здравоохранением субъектов
нормативной документации Российской Федерации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о
возможности гражданского оборота серий 180822, 190822, 200922 лекарственного
препарата «Амиодарон, концентрат для приготовления раствора для внутривенного |
введения 50 мг/мл 3 мл, ампулы (10), пачки картонные» производства
ООО «Эллара» (Россия), переведенного на посерийный выборочный контроль
качества, в связи с соответствием качества лекарственного средства указанных
серий требованиям нормативной документации.
В соответствии со ст. 52.1 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ
«Об обращении лекарственных средств» лекарственные препараты для
медицинского применения могут поступать в гражданский оборот после
представления в автоматизированную информационную систему Федеральной
службы по надзору в сфере здравоохранения документов и сведений,
предусмотренных положениями постановления Правительства Российской
Федерации от 26.11.2019 № 1510 «О порядке ввода в гражданский оборот
лекарственных препаратов для медицинского применения». Сведения о сериях/
партиях лекарственных препаратов для медицинского применения, вводимых в
гражданский оборот, размещаются на официальном сайте Федеральной службы по
надзору в сфере здравоохранения в открытом доступе в разделе «Сервисы»
(электронный сервис «Сведения о лекарственных средствах, вводимых в
гражданский оборот в Российской Федерации»).
Врио руководителя ОН Д.В. Пархоменко
Е.А. Фалеева
8(499)-578-01-85