Информация о результатах государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств за 9 мес. 2022 года

Информация о результатах государственного контроля (надзора) в сфере
обращения лекарственных средств за 9 мес. 2022 года

В результате мероприятий, проведенных Росздравнадзором за 9 мес. 2022 г.,
всего было изъято из обращения 533 серии лекарственных средств, которые не
соответствуют установленным требованиям к качеству:

Лекарственные средства и фармацевтические Количество
Количество
субстанции торговых
серий
наименований
Недоброкачественные лекарственные средства* 91 180
Лекарственные средства, которые отозваны
31 346
производителями (импортерами)
Фальсифицированные препараты 1 2
Фальсифицированные фармацевтические 0 0
субстанции
Препараты, изготовленные из них 0 0
Лекарственные средства, находившиеся в
гражданском обороте с нарушением 2 4
законодательства
Незарегистрированные лекарственные средства 1 1
ИТОГО 533
* в том числе аптечного изготовления

Динамика изъятия из обращения лекарственных средств, качество которых не
отвечает установленным требованиям, за период 2016 г. – 9 мес. 2022 г.
представлена на диаграмме.

2
Динамика выявления недоброкачественных лекарственных средств за период
2016 г. – 9 мес. 2022 г. представлена на диаграмме.

По результатам федерального государственного контроля (надзора) в сфере
обращения лекарственных средств за 9 мес. 2022 г. оформлены экспертные
заключения в отношении 32 392 образцов лекарственных средств, из них:
- 14 318 образцов – по показателям, установленным нормативной
документацией,
- 18 074 образца - с использованием неразрушающих методов на базе
передвижных экспресс-лабораторий.
Объемы экспертизы/испытаний качества лекарственных средств за период
2016 г. – 9 мес. 2022 г. представлены в таблице:

Показатель/годы 2016 2017 2018 2019 2020 2021 9 мес. 2022
экспертиза по показателям
качества нормативной 14650 12332 15000 18000 18000 14870 14318
документации
экспертиза с использованием
17350 20832 21500 18500 18500 21630 18074
неразрушающих методов

За период январь - сентябрь 2022 года Росздравнадзором в результате
мероприятий по федеральному государственному контролю (надзору) в сфере
обращения лекарственных средств в форме выездных проверок проверено 1344
образца лекарственных средств, из которых в отношении 1343 образцов
подтверждено соответствие установленным требованиям к качеству, в отношении 1
образца 1 серии 1 торгового наименования лекарственного средства выявлено
несоответствие качества установленным требованиям. Образцы лекарственных
средств, спектры которых не соответствовали эталонным, в рамках данных
контрольных (надзорных) мероприятий не выявлены.

3
За 9 мес. 2022 года Росздравнадзором в рамках федерального
государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств в
форме выборочного контроля качества лекарственных средств проверено 31048
образцов лекарственных средств, из них у 30997 образцов лекарственных средств
подтверждено соответствие установленным требованиям к качеству, что составляет
99,8% от общего количества проверенных образцов; в отношении 51 образца 49
серий 33 торговых наименований лекарственных средств выявлено несоответствие
установленным требованиям к качеству. В рамках данных контрольных
(надзорных) мероприятий выявлено 83 образца лекарственных средств, спектры
которых не соответствовали эталонным.
В связи с повторным выявлением несоответствия лекарственных средств
установленным требованиям за период январь - сентябрь 2022 года на посерийный
выборочный контроль качества переведено 5 торговых наименований
лекарственных средств, снято с посерийного выборочного контроля качества
8 торговых наименований лекарственных средств.
Доля серий недоброкачественных лекарственных средств отечественного
промышленного производства составила 71,9% (51 торговое наименование 123
серий), зарубежного промышленного производства – 28,1% (31 торговое
наименование 48 серий).
Выявленные несоответствия установленным требованиям к качеству по
показателям ранжируются следующим образом:
промышленное производство
Показатель несоответствия %
Описание 34,7
Маркировка 10,0
Растворение 7,4
Упаковка 7,4
Родственные примеси 6,3
Цветность 5,8
Механические включения 4,7
Посторонние примеси 3,7
Количественное определение 3,2
Подлинность 2,1
Распадаемость 2,1
Другие показатели 12,6

аптечное изготовление
Показатель несоответствия %
Срок годности 55,6
Маркировка 44,4

4
Структура недоброкачественных лекарственных средств промышленного
производства, изъятых в период январь – сентябрь 2022 года, по лекарственным
формам (по количеству серий) представлена в таблице:

Лекарственные формы* Всего,
%
Твердые ЛФ 71,9
(таблетки, драже, гранулы, порошки, сборы, капсулы, лиофилизаты)

Жидкие ЛФ 26,3
(растворы, концентраты, суспензии, эмульсии, сиропы, настойки,
экстракты, спреи/аэрозоли, бальзамы, капли, масла)
Мягкие ЛФ 1,8
(мази, гели, кремы, пасты, суппозитории, пилюли, линименты, капсулы)

Медицинские газы 0
* - далее ЛФ
За период январь - сентябрь 2022 года производителями/ импортерами
лекарственных средств инициирована процедура отзыва из обращения 346 серий 31
торгового наименования лекарственных средств, в том числе в связи с возможным
отклонением в качестве лекарственных средств:

Отечественные лекарственные средства Зарубежные лекарственные средства
Торговые наименования Серии Торговые Серии
(количество) наименования
кол-во % (количество) кол-во %
14 216 62,4 17 130 37,6
Динамика изъятия лекарственных средств, отозванных производителями/
импортерами лекарственных средств, за период 2016 г. – 9 мес. 2022 г. (по
количеству серий) представлена на диаграмме.

5

В связи с поступлением экспертных заключений ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП»
Росздравнадзора о выявленном несоответствии качества лекарственных средств
требованиям, установленным нормативной документацией производителей (из-за
невоспроизводимости методик, ошибок в расчетных формулах, отсутствия
коммерческих предложений по стандартным образцам, расходным материалам и
пр., предусмотренных нормативной документацией), Росздравнадзором направлено
в Минздрав России 2 запроса о необходимости внесения изменений в нормативную
документацию производителей (держателей регистрационных удостоверений):

Наименование лекарственного средства Название производителя, Показатель
страна несоответствия
Топамакс®, капсулы 50 мг 60 шт., Янссен Орто ЛЛС, Пуэрто- Посторонние
флаконы (1), пачки картонные Рико, США/ Упаковщик: примеси
Янссен-Силаг С.п.А., Италия

Сульцеф®, порошок для приготовления Медокеми Лтд, Кипр Родственные
раствора для внутривенного и примеси
внутримышечного введения 1 г+1 г 1 шт.
(2.18 г), флаконы (1), пачки картонные

За период январь - сентябрь 2022 года выявлено 4 серии 2 торговых
наименований лекарственных препаратов, находившихся в гражданском обороте с
нарушением действующего законодательства:

Название Производитель, Серии Репортер Письмо об
лекарственного страна- изъятии
средства (согласно
сопроводительным
документам)
Мирена Отсутствует TU032А5 АО «БАЙЕР» №01И-211/22
(Mirena) маркировка на от 01.03.2022
русском языке
Визанна Отсутствует WEV2JR АО «БАЙЕР» №01И-618/22
(Visanne®) маркировка на от 02.06.2022
русском языке
Мирена® Отсутствует TU0349L АО «БАЙЕР» № 01И-926/22
(Mirena®) маркировка на от 31.08.2022
русском языке
Мирена® Отсутствует TU0395S АО «БАЙЕР» № 01И-927/22
(Mirena®) маркировка на от 31.08.2022
русском языке

Динамика выявления лекарственных препаратов, находящихся в гражданском
обороте с нарушением действующего законодательства, за период 2016 г. –
9 мес. 2022 г. представлена на диаграмме.

6

За 9 мес. 2022 г. выявлен и изъят из обращения незарегистрированный
лекарственный препарат «Преднол-Л, лиофилизат для приготовления раствора для
внутреннего и внутримышечного введения (Prednol-L®)» серии 21С064221R, на
упаковках которого отсутствовала маркировка на русском языке (письмо
Росздравнадзора от 14.03.2022 № 01И-1261/22).
За 9 мес. 2022 года выявлено 2 серии 1 торгового наименования
фальсифицированного лекарственного препарата:
№ Название лекарственного Номер Репортер Письмо
п/п средства, название серии Росздравнадзора
производителя на упаковке
1 Имбрувика, капсулы 140 мг KBS4200 ООО «Джонсон & №01И-76/22 от
90 шт. (флаконы), пачка Джонсон» 25.01.2022
картонная, на вторичных
упаковках которого указано:
«Производство и первичная
упаковка Силаг АГ, Швейцария»,
«Вторичная упаковка и
выпускающий контроль качества
ОАО «Фармстандарт –
УфаВИТА» 450077, Россия,
г. Уфа»
2 Имбрувика, капсулы 140 мг 90 JGS5R00 ООО «Джонсон & №01И-76/22 от
шт. (флаконы), пачка картонная, Джонсон» 25.01.2022
на вторичных упаковках
которого указано: «Производство
и первичная упаковка Силаг АГ,
Швейцария», «Вторичная
упаковка и выпускающий
контроль качества ОАО
«Фармстандарт – УфаВИТА»
450077, Россия, г. Уфа»

7

Динамика выявления фальсифицированных лекарственных препаратов за
период 2016 г. – 9 мес. 2022 г. представлена на диаграмме