Информационное письмо 02И-877/22

2524 1 0 3
М инистерство здравоохранения
Российской Ф едерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
Г Субъекты обращения п
лекарственных средств
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
WWW. roszdravnadzor. gov. ru

OS. O gO u ^
На № от

О возобновлении выпуска лекарственного
средства «Лозап®АМ»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о
принятом АО «Санофи Россия» решении возобновить выпуск лекарственного
средства «Лозап®АМ, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг + 50 мг,
5 мг + 100 мг» производства «Ханми Фарм. Ко., Лтд.», Корея (письмо АО «Санофи
Россия» прилагается).

Приложение: на 1 л.

Врио руководителя
Д.В. Пархоменко

.<;anoFi

о возобновлении поставок лекарственного Всем заинтересованным лицам
препарата Лозап® AM .

АО «Санофи Россия» выражает Вам свое почтение и информирует о намерении
возобновить выпуск серий лекарственного препарата Лозап®АМ, таблетки, покрытые
пленочной оболочкой, 5 мг+50 мг, 5 мг+100мг, производства Ханми Фарм Ко.Лтд., Республика
Корея.
В декабре 2021, компания Ханми Фарм. Ко., Лтд., которая ранее являлась держателем
регистрационного удостоверения на лекарственный препарат Лозап®АМ, совместно с
компанией Санофи, объявила добровольный отзыв препаратов Лозап®АМ в качестве
превентивной меры в связи с выявлением в фармацевтической субстанции (ФС) «Лозартан
калия» уровня примеси 5-(4’-((5-(Азидометил)-2-бутил-4-хлор- Ш-имидазол-1-ил) метил) -
[1,Г-бифенил]-2-ил) - 1Н-тетразол (LADX), превышающего допустимый предел.
Процесс производства фармацевтической субстанции (ФС) был улучшен поставщиком
Санофи, и гарантирует содержание LADX в субстанции лозартана ниже допустимого предела.
Чтобы в кратчайшие сроки обеспечить непрерывность поставок и основываясь на научно-
технических знаниях об отсутствии риска образования LADX в процессе производства
лекарственных препаратов лозартана, Санофи намерена возобновить выпуск серий препарата
Лозап® AM.
Возобновление отгрузок со склада АО «Санофи Россия» лекарственного препарата
Лозап®AM, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг+50 мг, 5 мг+100мг запланировано
на август 2022 г.
По всем вопросам, касающимся возобновления поставок лекарственных препаратов
Лозап®AM следует обращаться в АО «Санофи Россия» (телефон горячей линии +7(495) 721-
14-00).

АО «Санофи Россия»
Адрес: 125009, Москва, ул. Тверская, 22. Тел.: (495) 721-1400. Факс: (495) 721-1411. www.sanofi.ru Стр. 1 из 1