Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ и СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 46 11
Uk. DON в OYE
-2391 07.06.2011 Ha Ne 27-23 oT
[ |

Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества
—

ОАО «Биохимик»
ул. Васенко, д.15а, г. Саранск, |
Республика Мордовия, 430030
Управление Росздравнадзора по Кемеровской области
ул. Сарыгина. д.29, офис 305 г. Кемерово, 650055
ГУЗ Кемеровской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств
ул. Сибиряков-Гвардейцев, д. 13-А, г. Кемерово, 650055
Vv Субъектам обращения лекарственных средств
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального
развития на основании результатов контроля качества, проведенного ГУЗ «Мордовский республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» (протоколы испытаний от 12.04.2011 № 2033, от 22.04.2011 № 1946), сообщает, что архивные образцы лекарственного препарата
«Реополиглюкин, раствор для инфузий 10%

400 мл» серии 2491110 производства
ОАО «Биохимик» соответствуют требованиям ФСП 42-0048-3104-02, изм. № 1-5 по показателям «Описание», «Упаковка», «Маркировка».

Одновременно сообщаем, что партия препарата «Реополиглюкин, раствор для инфузий 10% 400 мл» серии 2491110 производства ОАО «Биохимик», забракованная ранее ГУЗ Кемеровской области «Центр контроля качества сертификации лекарственных средств» (поставщик ЗАО «Лекрус», Москва), не соответствует требованиям ФСИ 42-0048-3104-02, изм. № 1-5 по показателю «Описание», подлежит изъятию из обращения и уничтожению в установленном
порядке.

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации других партий указанной серии данного лекарственного средства, соответствующих требованиям
ФСП 42-0048-3104-02, изм. № 1-5.