2598105

Министерство здравоохранения Субъектам обращения Российской Федерации медицинских изделий Ф Е Д Е РА Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А ПО Н А Д ЗО РУ В С Ф ЕРЕ ЗД РА В О О Х РА Н Е Н И Я (РО С ЗД РА В Н А Д ЗО Р) Руководителям РУКОВОДИТЕЛЬ территориальных органов Славянская пл. 4, стр. 1, Москва. 109012 Росздравнадзора Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru Медицинским организациям ^6,(7^. №О У с/ - ^03 U jf НаХо от Органам управления здравоохранением субъектов Г О недоброкачественном медицинском изделии П Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Иркутской области недоброкачественного медицинского изделия:
«Иглы атравматические, хирургические длиной от 4 мм до 150 мм, диаметрами в мм от 0,10 до 1,60, с нитями хирургическими стерильными по ТУ 9432-003-47295014-2005», модель: ТИСОРБ 100 (ПОЛИГЛИКОЛИД) рассасывающийся плетеный фиолетовый REF GG 056, М 4 (USP 1), 75 см, ТН 45 1/2», LOT 1904243, дата производства: 05-2019, использовать до: 04-2024, производства ООО «Политехмед», Россия, регистрационное удостоверение от 13.11.2017 № ФСР 2010/07954 (см. приложение).
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращенР1я, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнадзора от /б dJD cU f № оУ б/ ^ ■

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемы е К омплект О бразцы вы явленного сведения/парам е регистрационной документации м едицинского изделия тры (регистрационное удостоверение от 13.11.20217 № Ф СР 2010/07954 срок действия не ограничен) Разрывная Н ит и образцов имеют нагрузка в р а зм ер М4. И змеренные простом узле значения разры вной нагрузки Н ит и с м ет рическим разм ером М 4 в прост ом узле, Н долж ны иметь разры вную нагрузку А1: 3,52 5 0 ,8 Н А2: 7,92 АЗ: 5,44 А 4 : 11,2 А5: 2,34 Прочность Н ит и образцов имеют крепления р а зм ер М4. И змеренные шовного зн а ч е н ш прочност и материала в Нити с м ет рическим разм ером М 4 крепления ш овного атравматической долж ны иметь значения прочност и м ат ериала к игле, Н игле крепления ш овного м ат ериала к А1: 1,8 игле 1 8 ,0 Н А2: 7,7 АЗ: 8,4 А4: 7,9 А5: 3,1 П рочност ь крепления шовного И змеренные зн а ч ен ш м ат ериала к игле, при нагрузке 6 Н прочност и кр еп ленш шовного м ат ериала к игле, при нагрузке бН А 1 : 1 ,8 ,А 5 :3 ,1

И
Министерство здравоохранения Г. Субъектам обращения Российской Федерации медицинских изделий
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям РУКОВОДИТЕЛЬ территориальных органов Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Росздравнадзора
Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru
Медицинским организациям
16 OY. AOLY № ~ 403 [hy Ha Ne от Органам управления 7 здравоохранением субъектов Г. О недоброкачественном „> ¥
медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Иркутской области недоброкачественного медицинского изделия:

«Иглы атравматические, хирургические длиной от 4 мм до 150 мм, диаметрами в мм от 0,10 до 1,60, с нитями хирургическими стерильными по ТУ 9432-003-47295014-2005», модель: ТИСОРБ 100 (ПОЛИГЛИКОЛИД) рассасывающийся плетеный фиолетовый REF GG 056, М4 (USP 1), 75 cm, TH 45 1/2», ГОТ 1904243, дата производства: 05-2019, использовать до: 04-2024, производства ООО «Политехмед», Россия, регистрационное удостоверение от 13.11.2017 № ФСР 2010/07954 (см. приложение).

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик,
указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на | л. в | экз.

fe ff $77 / в А.В. Самойлова