2596S92 Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4. стр. 1, Москва. 109012 территориальных Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 ww^'.roszdra vnadzor.gov, ru органов Росздравнадзора
Медицинским организациям На № от

О безопасности Органам управления медицинских изделий здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения письмо ООО «Орто-Клиникал Диагностике», уполномоченного представителя производителя медицинских изделий, о новых данных по безопасности при применении следующих медицинских изделий:
- «Иммунодиагностический автоматический анализатор «Витрос» (Vitros) с принадлежностями», производства «Орто-Клиникал Диагностике, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 28.01.2019 № ФСЗ 2007/00609, срок действия не ограничен;
- «Биохимический автоматический анализатор «Витрос» (Vitros) с принадлежностями», производства «Орто-Клиникал Диагностике, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 09.02.2023 № ФСЗ 2007/00724, срок действия не ограничен;
- «Анализатор диагностический модульный Vitros 5600 для проведения биохимических и иммунохимических исследований с принадлежностями», производства «Орто-Клиникал Диагностике, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 09.02.2023 № ФСЗ 2010/08318, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Орто-Клиникал Диагностике» по контактным данным, указанным в приложении.

Приложение: на 12 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Ortho Clinical Oagnostics Ведь каждый тест Это Жизнь

Исх. № 0802/01 Субъектам обращения медицинских изделий от «08» февраля 2024 г. от ООО «Орто-Клнникал Диагностике”

Уважаемые господа!

Настоящим письмом ООО «Орто-Клиникал Диагностике» (далее-«Компания») выражает свое почтение и обращает внимание на следующую информацию.
Компания является уполномоченным представителем производителя «Орто-Клиникал Диагностик Инк.», США (Ortho-Clinical Diagnostics, Inc., USA) на территории Российской Федерации.
Производитель инициировал уведомление № 2024-009а о корректирующих действиях с целью информирования дистрибьюторов, клиентов, пользователей и официальные государственные органы.
В приложенных документах предоставлен перевод официального уведомления. Не все изделия зарегистрированы и / или поставляются в РФ.
Упомянутые в уведомлении анализаторы VITROS имеют следующие регистрационные удостоверения:
- № ФСЗ 2007/00609 от 28 января 2019 года «Иммунодиагностический автоматический анализатор «Витрос» (Vitros) с принадлежностями»;
№ 2007/00724 от 09 февраля 2023 года «Биохимический автоматический анализатор «Витрос» (Vitros) с принадлежностями»;
- № ФСЗ 2010/08318 от 09 февраля 2023 года «Анализатор диагностический модульный Vitros 5600 для проведения биохимических и иммунохимических исследований с принадлежностями».
Производитель и компания приносят свои извинения за доставленные неудобства и в случае необходимости готовы предоставить дополнительные разъяснения.
Пршожения:
Важное уведомление о корректирующих действиях для дистрибьюторов на 2 л. (DL2024-009a) Форма подтверждения получения уведомления дистрибьютором на 1л. (DL2024-009a_CofR) Важное уведомление о корректирующих действиях для пользователей на 7 л. (CL2024-009a) Форма подтверждения получения уведомления пользаввз$Ш1бг^^^1л. (CL2024-009a_CofR)
С уважением, Генеральный директор f>
ООО «Орто-Клиникал Диагносттео| ' В.К. Сергеенко

Limitftd LiabiMy Company Ortho^Unice) Degnostict Общасгео c ограпименюй отввтсшвжостыо 10рто-Кг>йникал Д 1*а>лсгикс» 1 0 0 bid. 9. Novaya Skokovo. 14Э0Ж, РФ, Московская обпастъ, городской офуг Одинцовский, дер. Сколково, Odkiisovekiy urban di*№ct, Moscew region. 143№6, Russia ул Новая, дом. 100, стр. 9 USRLE 1167746163276 / INN 7706282226 / KPP 503201001 ОГРН 1167746163276 / ИНН 7708282220 / КПП 50Э201001

0{«todintcsdc«egn<^»cs.com ■t" QuidelOrtho

08 февраля 2024
ВАЖ НОЕ УВ ЕД О М ЛЕН И Е О КОРРЕКТИРУЮ Щ ИХ ДЕЙСТВИ ЯХ Проблемы, вы явленны е в системном программном обеспечении V ITR O S ® версий 3.8.0 и 3.8.1, связанные с функцией контроля качества в программном обеспечении.
Уважаемый дистрибьютор,
Цель этого уведомления - проинформировать вас о двух проблемах с программным обеспечением, связанных с функцией контроля качества в программном обеспечении VITROS System для иммунохимических анализаторов VITRO S® 3600, биохимических анализаторов V ITR O S® X T 3400 и 4600, а также модульных анализаторов VITR O S® 5600 и XT 7600.

К о й про дукта З а т р о н у т ы е с и с т а и W ,, ^ (Uniqae. Device t i e - ‘■'f-' - >
6802783 Иммунохимический анализатор VITRO S 3600 (10758750002979) 6802914 Иммунохимический анализатор 3600 (Рефабрикованный) (10758750007103) 6844458 Биохимический анализатор VITR O S X T 3400 (10758750031986) 6802445 Биохимический анализатор VITR O S 4600 (10758750012343) 6900440 Биохимический анализатор VITROS 4600 (Рефабрикованный) (10758750033201) 6802413 Модульный анализатор VITROS 5600 (10758750002740) 6802915 Модульный анализатор VITROS 5600 (Рефабрикованный) (10758750007110) 6844461 Модульный анализатор VITROS X T 7600 (10758750031610)
Иммунохимический анализатор VITROS 3600

1. Статистака для базовой линии контроля качества 3.8.1 обновляется не так, как ожидалось.
2. Настраиваемые правила Вестгарда не отражаются в 3.8.0 и 3.8.1 ожидаемом виде

Коммуникация DL2024-009a Стр 1 из 2 т * QuIdelOrtho URGENT

Ti’ EEyEMblE ДЕЙСТВИЯ • Если применимо, отправьте прилагаемое уведомление для пользователя и форму подтверждения получения пользователями всем клиентам, которым Ваше организация поставляла любой из перечисленных выше анализаторов VITRO S® с версиями программного обеспечения 3.8.0 или 3.8.1.
• Подтвердите свое понимание данного уведомления, заполнив прилагаемую форму подтверждения получения дистрибьютором не позднее 14 (Ьевоал я 2024.
• Пожалуйста, перешлите это уведомление, если любой из перечисленных выше анализаторов VITROS с установленным программным обеспечением версий 3.8.0 или 3.8.1, было передано в иную организацию за пределы Вашего предприятия.

Контактная информация Приносим извинения за возможные неудобства для вашей лаборатории. Если у вас возникнут дополнительные вопросы, пожалуйста, свяжитесь со службой Технической поддержки orthocare-nj@orthoclinicaldiagnostics.com / 8-800-555-0181.

П р и лож е н и я:
1. Форма подтверж дения п о луч е н и я дистрибьютором (D L 2024-0 09a_C o fR ) 2. Важное уведом ление о корректирую щ их действиях д л я пользователей (0 2 0 2 4 -0 0 9 а ) 3. Форма подтверж дения п о луч е н и я уведом ления пользователем (C L 2 0 2 4 -0 0 9 a _C o ffl)

Коммуникация DL2024-009a Стр 2 из 2  QuidelOrtho Подтверждение получения-Требуется ответ Юкоммуникации: оаогл-ооэа дата: 0в*ф»^2024

Ва ж н о е у в е д о м л е н и е о к о рр ек ти р ую щ и х д ей с тв и я х Проблемы, вы явленны е в системном программном обеспечении V ITR O S ® версий 3.8.0 и 3.8.1, связанные с функцией контроля качества в программном обеспечении П&жшгуйста, трншпе эту хггюлненную форму по фажу о т отжонор>^те в POF о по эпетнзттой почте, 14-ФЕВ-3®24 чтобы мы мог/ш зоттнигт ноши записи не позднее, чем:
Кому: орто-клиникля ^«пюсшк e-Mail: orthocare-ru@orthoclmlcaldiagnostics.com Факс: Не применимо ,V.^'

Ваше Имя и Адрес Проверьте Ваше имя и e-mail;

Ложат^кто, аоп аш т е этот раздел, если ктая-либо из зтих сведений оаж^илаеь Организация/
Контактное лицо: ______________________________________________
Адрес: _____________________
Город: ______________________ Обл/Региом: Индекс;
Телефон; _____________________ Факс;
e-Mail:
<:1в1|»|ц|И1и,Гьая«*|■!■«■*»••
я получил важное уведомление о корректирующих действиях в отношении проблем, выявленных в версиях Пожалуйста, 3.8.0 и 3.8.1. системного программного обеспечения анализаторов VnROS.
подтвердите Я понимаю, что, подписывая эту форму подтверждения получения и отправляя ее в Орто-Клиникал Диагностике, Инк., я заявляю, что я понял содержание письма и отправил его соответствующим получателям (т.е. клиентам с анализаторами VITROS, на которых установлена версия ПО 3 .8 Л или V3.8.1), если применимо.

Пожалуйста, выберите из перечисленное^ ниже:
П М ое предлриятие/оргамизация не поставляло анализаторы VITROS с ПО версии 3.8.0 или 3.8.1 и не устанавливало ПО версий 3.8.0 и 3.8.1 на анализаторы VITROS. Поэтому у меня не было получателей, которых я должен был уведомить.
П М ое предприятие/организация либо поставляло анализаторы VITROS с ПО версией 3.8.0, либо устанавливало ПО версию 3-8.0 на анализаторы VITROS.
□ М ое предприятие/организация либо поставляло анализаторы VITM )S с ПО версией 3.8.1, либо устанавливало ПО версию 3.8.1 на анализаторы vrTROS.

Подпись;
Имя Облмгальио
печатными Ваимпвпмвк nwr—wwM.-яоч поп^мняDCMUWare буквами: овеДиаия* Номер телефона: Дата:

Ваш комментарий;

Коммуникация ID: DL2024-009a_CofR Стр 1 из 1 Ч? QuidelOrtho

08 феврвля 2024
ВАЖ НОЕ УВЕДО М ЛЕН И Е О КОРРЕКТИРУЮ Щ ИХ ДЕЙСТВИЯХ Проблемы, выявленные в системном программном обеспечении V ITR O S ® версий 3.8.0 и 3.8.1, связанные с ф ункцией контроля качества в программном обеспечении.

Уважаемый пользователь,
Цель этого уведомления - проинформировать вас о двух проблемах с программным обеспечением, связанных с функцией контроля качества в программном обеспечении VITR O S System для иммунохимических анализаторов VITR O S® 3600, биохимических анализаторов V ITR O S® X T 3400 и 4600, а также модульных анализаторов VITRO S® 5600 и X T 7600.

■ 6802783 Иммунохимический анализатор VITR O S 3600 (10758750002979) 6802914 Иммунохимический анализатор 3600 (Рефабрикованный) (10758750007103) 6844458 Биохимический анализатор VITR O S X T 3400 (10758750031986) 6802445 Биохимический анализатор VITR O S 4600 (10758750012343) 6900440 Биохимический анализатор VITRO S 4600 (Рефабрикованный) (10758750033201) 6802413 Модульный анализатор VITROS 5600 (10758750002740) 6802915 Модульный анализатор VITRO S 5600 (Рефабрикованный) (10758750007110) 6844461 Модульный анализатор VITRO S X T 7600 (10758750031610)

З а тр о нуты е версии ПО 1, Статистика для базовой линии контроля качества 38 1 обновляется не так, как ожидалось.
2. Настраиваемые правила Вестгарда не отражаются в 3.8.0 и 3.8.1 ожидаемом виде
Общая информация Проблема #1 - Статистика для базовой линии контроля качества обновляется не так, как ожидалось.

Коммуникация: CL2024-Q09a С тр 1 из 7 mp QuidelOrtho

(П р о б л е м а #1 за тр аги в а е т а н ал и за то р ы V IT R O S , работаю щ ие с в ер си ей П О 3 .8 .1 .)
Орто-Клиникал Диагностике, Инк. (QuidelOrtho^") получила жалобы на то, что статистика для базовой линии контроля качества обновляется не так, как ожидалось.
Орто-Клиникал Диагностике, Инк. подтвердила проблему, и было определено, что проблема возникает при выполнении следующего порядка действий:

1. Ключевой оператор выбирает «Обзор событий» или «Обзор графиков» на экране анализа и нажимает «Базовая линия».
2. В диалоговом окне «Базовая ли н и я», оператор нажимает «Обновить», чтобы изменить значение базовой линии на текущее зафиксированное значение.
3. В диалоговом окне отображается обновленная статистика базовой линии.
4. Оператор нажимает «Сохранить» и вернуться назад на предыдущий экран, однако, обновленная статистика базовой линии не отобразилась на экранах «Обзор графиков» или «Обзор по анализу».
5. Базовая линия д л я контроля качества не была сохранена.

Пользователь может заметить, что после обновления базовой линии контроля качества, значение и величина % C V не отобразится на экранах «Review Graphs» или «Review Records By Assays», какие- либо иные инликаторы fсигналы), что обновление не прош ло , отсутствуют ^

Лаборатории, которые не и с п о л ь з у ю т Ф у н к ц и ю к о н т р о л я качества в программном обеспечении анализаторов VITROS. или лаборатории, которые в р у ч н у ю обновляют свои базовые статистические.
Лднные. не полвержены этой проблеме.

До тех пор, пока не будет выпущено обновление программного обеспечения для устранения данной выявленной проблемы, Орто-Клиникал Диагностике, Инк. рекомендует обновлять базовую аатистику для всех анализов вручную используя экран «Базовая линия». Инструкции о том, как определить статистику базовой линии, можно найти далее в этом уведомлении, а также в V-Docs и справочных руководствах на конкретный анализатор.

Проблема #2 - Настраиваемые правила Вестгаода не отражаются в ожидаемом виде (П р о б л е м а #2 за тр аги в а е т а н ал изато р ы V IT R O S , работаю щ ие с ве р си ям и ПО 3.8 .0 и 3.8.1.) Расследование Орто-Клиникал Диагностике, Инк. также подтвердило наличие еще одной отдельной проблемы в функции контроля качества ПО анализаторов VITROS, касающейся применения определенных правил Вестгарда. В функции контроля качества правила Веагарда можно разделить на 2 категории: обязательные и настраиваемые. Обязательные правила Вестгарда - это статистические правила, которые не выбираются пользователем и всегда применяются к результатам контроля качества. Настраиваемые правила Вестгарда для применения к результатам контроля качества могут быть выбраны оператором анализатора при использовании экрана «Правила контроля качества», которое по умолчанию не отмечены флажком. После выбора данной функции настраиваемые правила Вестгарда автоматически применяются ко всем контролям качества.

Обязательные правила Вестгарда (1 -2 S и 1-3S) функционируют корректно. Однако при определении нового контроля качества в случае включенной функции настраиваемых правил Вестгарда информация об этом не помечается и не сообщается (отсутствуют флажки на экране) для результатов с применимым контролем качества, если выполняются статистические критерии. (Смотрите таблицу ниже).

Коммуникация: CL2024- Стр 2 из 7 QuidelOrtho

олжение)

1-2S Обязательные Да
1-3S Обязательные Да
2 -2 S i Настраиваемые Нет
R-4S Настраиваемые Нет
4 - IS Настраиваемые Нет
lOX Настраиваемые Нет

Эта проблема возникает при выполнении следующей последовательности действий:
1. После обновления ПО анализатора VITROS до версии 3.8.0, новый контроль был задан во вкладке КК (Контроль Качества) через нажатие кнопки «Задать контрольный образец».
2. Выбрана «Базовая ли н и я» (внизу экрана «Задать контрольный образец»).
3. Значение и стандартное отклонение (S D ) введено для каждого анализа, использующего контроль качества.
4. Контроль сохранен.
5. Если выбрано какое-либо из настраиваемых правил Вестгарда, то соответствующие флаги не будут отображаться с результатами контроля качества, соответствующими критериям. Флаги не будут отображаться на экране монитора или в распечатанном отчете о контроле качества.
Пожалуйста, обратите внимание, что эта проблема затрагивает вновь определенные контроли качества, а также существующие элементы управления, для которых были введены, но не обновлены базовые средние значения и значения SD.

Если ваша лаборатория использует функцию настраиваемые правила Вестгарда при контроле качества в программном обеспечении анализаторов VITROS, то до выпуска корректирующего обновления программного обеспечения Орто-Клиникал Диагностике Инк.рекомендует для устранения этой проблемы один из следующих вариантов действий в зависимости от того, какая версия программного обеспечения запущена в вашем анализаторе VITROS:

Д ля ПО V IT R O S S y s te m s V 3 .8 .0 /V 3 .8 .1 :
1. На экране «Задать контрольный образец» задайте новый контроль качества и введите необходимую информацию о контроле.
2. На экране «Базовая ли н и я» введите временное значение « 1 » , чтобы заполнить поле, для базовой линии и SD для каждого анализа, используемого с контролем.
3. Нажмите кнопку Сохранить. На данный момент настраиваемые правила Вестгарда не будут отображаться из-за проблемы № 2.
4. Вернитесь на экран «Базовая линия» и обновите значение базовой линии и SD для каждого теста до надлежащих значений.
5. Нажмите кнопку Сохранить. После повторного сохранения проблема N? 2 будет решена, и настраиваемые правила Вестгарда будут отображаться так, как ожидалось.
Существующие контроли качества, которым уже были заданы значения базовой линии и SD, потребуют выполнения шагов 2-5 (непосредственно выше), чтобы настраиваемые правила Вестгарда отображали ожидаемые результаты.

ИЛИ

Коммуникация: CL2024-009a Стр 3 из 7 ц " QuidelOrtho

Д ля а н а л и за то р о в V IT R O S с ПО тол ько V 3.8.0: Обновите статистику базовой линии через диалоговое окно «Базовая ли н и я» для каждого анализа, который в настоящее время используется с контролем качества. После сохранения обновления настраиваемые правила Вестгарда будут отображаться ожидаемым образом.

Лаборатории, которые не использую т Лункиию контроля качества системного прргр^ммнРГО обеспечения VITROS или настраиваемые правила Весттаола, эта проблема не затраги&а^т.

Влияние на результаты Проблем а # 1 - С та ти сти к а д л я базовой ли н и и к о н т р о л я качества обно в ляе тся не та к , как о ж и да ло сь :
Сбой системного программного обеспечения v m iO S в обновлении базовой линии контроля качества повлияет на процесс контроля качества в различной степени в зависимости о т разницы между новыми и предыдущими значениями и контрольным интервалом анализируемого вещества. Маловероятно, что минимальное изменение базового среднего значения менее чем на 1 SD вызовет значительные проблемы с контролем качества. Однако существенное изменение среднего значения может привести к изменению результатов контроля качества, что приведет к более частому и ненужному устранению неполадок при контроле качества или принятию неоптимального результата контроля качества.
Увеличение частоты устранения неполадок может привести к задержкам в тестировании пациентов и представлении результатов. Такие задержки, вероятно, в наибольшей степени повлияют на статистические анализы. Принятие неоптимального контроля качества может привести к подтверждению неправильных результатов, что может привести к неправильным диагнозам и медицинским вмешательствам.

Если ваша лаборатория использует функцию контроля качества для обновления базовых показателей, Орто-Клиникал Диагностике, Инк. рекомендует вам просмотреть текущую статистику базовых показателей контроля качества.

Проблем а # 2 - Настраиваем ы е п равила Вестгаода не отраж аю тся в о ж и даемом виде Маловероятно, что сбой системного программного обеспечения VITROS в применении настраиваемых правил Вестгарда повлияет на процесс контроля качества, поскольку оба обязательных правила (1-2S и 1 -3 S ) выдают ожидаемые результаты. Появление флагов 1-2S или 1-3S будет указывать на любые результаты, нарушающие эти правила. Однако для лабораторий, которые предпочитают использовать настраиваемые правила Вестгарда, данный сбой может привести к непреднамеренному принятию результатов контроля качества, которые в противном случае были бы помечены.

Обзор ранее сообщенных результатов контроля качества Орто-Клиникал Диагностике Инк. считает не целесообразным, т.к . производитель не может определить все различные комбинации настраиваемых правил Вестгарда, используемых каждой конкре-той лабораторией, при этом риск принятия ошибочного результата пациента из-за описанной проблемы маловероятен, поскольку работает правило 1-2S и 1-3S и флаги отображаются корректно.

Результаты любого диагностического теста должны оцениваться в сочетании с историей болезни пациента, факторами риска, клиническими проявлениями, признаками и симптомами, а также результатами других тестов. Обсудите любые опасения относительно ранее сообщенных результатов с медицинским руководителем вашей лаборатории, чтобы определить надлежащий курс действий.

По состоянию на 22 января 2024 года Орто-Клиникал Диагностике, Инк. США (QuidelOrtho) получила 11 жалоб от клиентов по всему миру на то, что базовая статистика контроля качества обновляется не так, как ожидалось.

Коммуникация; CL2024-009a Стр 4 из 7 т* QuidelOrtho

ТРЕБУЕМЫЕ ДЕЙСТВИЯ Д л я л а б о р а то р и й , ко тор ы е и сп о л ь зую т ф ункцию контроля качества и н е обновляю т вр уч н ую б а зо в ую л инию и / и л и н е использую т н астраиваем ы е п р ави л а Вестгарда:

Анализаторы VITROS с ПО V3.8.1:
• Обновите статистику базовых показателей вручную с помощью экрана «Базовая линия».
Инструкции о том, как определить базовую линию, можно найти далее в этом уведомлении, а также в V-Docs и в справочных руководствах для каждого конкретного анализатора, (Проблема # 1) • Д ля новых контролей качества: Задайте новый контроль качества и введите временное значение « 1 » для заполнения поля среднего базового значения и SD. После сохранения вернитесь к экрану «Базовая ли ни я» и обновите среднее базовое значение и SD до надлежащих значений.
После повторного сохранения настраиваемые правила Вестгарда будут отображаться так, как ожидалось. (Проблема # 2 ) • Д ля существующих контролей качества: Вернитесь к экрану «Базовая ли н и я». Введите временное значение « 1 » для заполнения поля среднего значения базовой линии и SD. После сохранения вернитесь к экрану определения базовой линии и обновите среднее значение базовой линии и SD до надлежащих значений. После повторного сохранения настраиваемые правила Вестгарда будут отображаться так, как ожидалось. (Проблема # 2 )

Анализаторы VTTROS с ПО V3.8.0:
• Чтобы настраиваемые правила Вестгарда отражались в отчетах в ожидаемом виде, обновите базовую линию через диалоговое окно «Базовая линия» для ка>едого используемого анализа с новым заданным контролем качества. (Проблема # 2 ) Д ля в с е х кл иен тов, ко тор ы е п о л уч а т это уведом ление:
• Если ваша лаборатория использует функцию контроля качества программного обеспечения анализаторов VITROS для обновления базовых показателей, Орто-Клиникал Диагностике, Инк.
(QuidelOrtho) рекомендует вам просмотреть текущую статистику базовых показателей контроля качества.
• Подтвердите, что вы поняли содержание данного уведомления, заполнив прилагаемую форму подтверждения получения не позднее 14 Ф еврал я 2 0 2 4 .
• Сохраните это уведомление вместе с документацией пользователя или разместите это уведомление рядом с каждым анализатором VITROS XT 3400/3600/4600/5600/ХТ 7600 до устранения описанной проблемы.
• Если в вашей лаборатории возникли проблемы, описанные а этом уведомлении, и вы еще не выполнили необходимые действия, пожалуйста, сообщите о случившемся в вашу местную службу Технической поддержки (ранее Ortho Саге).

Контактная информация Приносим извинения за возможные неудобства для вашей лаборатории. Если у вас возникнут дополнительные вопросы, пожалуйста, свяжитесь со службой Технической поддержки orthocare-ru@orthocHnicaldiagnostics.com / 8-800-555-0181.

П ри лож ени е: Форма подтверж дения получения уведом ления пользователем (R ef. C L20 24-009 a_C o fR )

Коммуникация: CL2024-009a Стр 5 из 7 ЧР QuidelOrtho

Определить статистику базовой линии Для ключевых операторов или персонала сервисной службы
1 На главном экране Контроль качества - проверка по контрольному образцу или экране Контроль качества - определение контрольных образцов выберите или задайте контроль, а затем нажмите Базовая линия. Отображается экран Определить базовую линию.
Отображаются все сведения о показателях базового уровня для анализов, выбранных для комбинации контрольного образца и биологической жидкости.

2 Введите значение «Среднее значение» для анализа (1 -1 0 знаков, числовое значение, включая десятичную запятую).

3 Нажмите [Enter].

4 Введите значение стандартного отклонения « С О » для анализа ( 1 - 5 знаков, числовое значение, включая десятичную запятую).

5 Нажмите [Enter].

Вычисляется и отображается коэффициент вариации в процентах (C V % ).

6 Повторите шаги со 2 по 5, чтобы определить статистику для других отображаемых на экране анализов. Если вся статистика определена, перейдите к шагу 7.

7 Нажмите «Сохранить».

8 Нажмите кнопку Вернуться/отменить, чтобы вернуться к главному экрану Контроль качества — проверка по контрольному образцу или экрану Контроль качества —
определение контрольных образцов.

Коммуникация: CL2024-009a Сгр 6 из 7 тр QuidelOrtho

Вопросы и ответы

1. З а тра ги в ае т л и м еня л ю б а я из о п и са н н ы х проблем^ есл и моя л аборатория и сп о л ь зуе т ф ун к ц и ю контроля качества програм м ного о б е сп е ч е н и я анализаторов V IT R O S то л ь к о для ид ен тиф и кац ии ко н тр ольн ы х обр азц ов и исп о л ьзуе т а л ьте р н а ти вн ы й м ето д д л я оц ен ки контроля качества?

Нет, если ваша лаборатория использует альтернативный метод оценки контроля качества, то проблемы, описанные в этом уведомлении, вас не затрагивают.

2. Если я о б н о в л ю св о ю б а зо вую статистику вручную через экр а н « Б а зо ва я л и н и я » , пред отвратит ли это п р о б л е м у № 1 (Статистика базовой л инии не о бн о вл яе тся)?

Да, проблема №1 не возникает, когда базовая статистика обновляется вручную с помощью экрана «Базовая ли н и я ». (Применяется только к ПО версии 3.8.1)
3. З атро н уты ли ко н тр о ли качества, о п р ед ел ен н ы е в п р ед ы д ущ и х версиях п р о гр а м м н о го о б е с п е ч е н и я , пробл ем ой № 2 (правил а Вестгарда)?

Да, проблема №2 применима к контролям качества, определенным в предыдущих версиях программного обеспечения. Однако на любой контроль качества со статистикой базовой линии, который был определен и обновлен до загрузки ПО версии V3.8.0, это не повлияет, и в нем будут отображаться настраиваемые правила Вестгарда в ожидаемом виде.

4. Д ля сущ е ств ую щ е го контроля качества, у которого и зн а ча л ьн о опр едел ен ы ба зо вы е д а н н ы е , е сл и я о б н о вл ю св ою статистику б азовой л инии вр уч н ую через экран « Б а зо в а я л и н и я » , р е ш и т ли это пр обл ем у № 2?

Да, после обновления статистики базовой линии вручную с помощью экрана «Базовая линия» проблема №2 устраняется до тех пор, пока существующий контроль качества не будет удален.
Однако для всех новых контролей качества потребуется определить и обновить статистику базовой линии. (Применяется к ПО версии 3.8.1 и V3.8.0)

Коммуникация; CL2024-009a С тр 7 из 7 щр QuideiOrtho Подтверждение получения - Требуется ответ 10 Коммуникации; CL2024-009a Дата; 08-Фев-2024
Ва ж н о е у в е д о м л е н и е о ко рректи рую щ и х д ей стви ях Проблемы, вы явленны е в системном программном обеспечении VZTROS® версий 3.8.0 и 3.8.1, связанные с функцией контроля качества в программном обеспечении Поталуйсянг, 0е р т т е а ту заподтиную форму по фансу шш тгккано1^ т е в И У и по зяектрониод почте.
чтобы мы могяи заполшть т ш и затки не позднее, чем;
Кому: (^о-клиникал дмгностк е-МэН: orthocare-ru@orthocltnicaldiagnostics.com Факс: Не применимо

Ваше Имя и Адрес Проверьте Ваше имя и e-mail:

fkmanyQcma. авпаяните зсаот раздел, ест какая-либо la х ш х сведений иш енш ккь Организация/
Контактное лицо: ______________________________________________
Адрес: __________________________________________
Город: ____________________________ Обл/Регион; Индекс;
Телефон: Факс;
е-Ма11;

Пожалуйста, яполучил м ж ное уведомление о корректируюир1х действиях, в котором описываются проблемы, связанные с функцией контроля качества программного обеспечения анализаторов VITR0S: статистика базовой линии не подтвердите обновляется должным образом, а нзстраиваемые правила вестгарда не отображаются в ожидаемом виде.

Моя лаборатория выполнит необходимые действия, перечисленные в этом уведомлении.

Пожалуйапа, выберите из перечисяенного ниже:
П Моя лаборатория не использует функцию контроля качества программного обеспечения анализаторов VITR0S д ля оценки контроля качества, и поэтому эта проблема на нее не влияет.
D Моя лаборатория использует функщ 1Ю контроля качества программного обеспечения анализаторов У1ТВ05для оценки контроля качеава, но не использует настраиваемые правила Вестгарда.
П Моя лаборатория использует функцию контроля качества программного обеспечения анализаттэров \/1ТЯ05для оценки контроля качества и использует настраиваемые правила Вестгарда.

Имя пла тны м и Подпись:
буквами; Обммтеяым;
8аш*пс«г»ск поогм(ай**>. чп гкл|мю<и WMtn. «те Телефон; Дата: Bl»6ui».lll Ваш комментарий:

Если вы отвечаете за несколько организаций/ адресов, пожалуйста, перечислите ниже все адреса и номера клиентов (UCNI. которые бы дведставляете подписывая данное уведомление:

Организз 1ф1 и/
адреса, которые вы представляете;

Д л я клиентов, которые заказывают у дистрибьютора Дистрибьютор Если вы закупаете у дистрибьютора, пожалуйста, ^ ж и те ным вашего дистрибыотора ID Контента:

Коммуникация ID: CL2024-009a CofR Стр 1 из 1

2596592
Министеретво здравоохранения Г.
Российской Федерации
ения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 территориальных Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru р органов Росздравнадзора 6.03. ЗАМ № Ou ~ dhol /gy Медицинским организациям На № т | О безопасности | Органам управления медицинских изделий здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения письмо ООО «Орто-Клиникал Диагностикс», уполномоченного представителя производителя медицинских изделий, о новых данных по безопасности при применении следующих медицинских изделий:

— «Иммунодиагностический автоматический анализатор «Витрос» (Vitros) с принадлежностями», производства «Орто-Клиникал Диагностикс, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 28.01.2019 № ФСЗ 2007/00609, срок действия не ограничен;

— «Биохимический автоматический анализатор «Витрос» (Vitros) с принадлежностями», производства «Орто-Клиникал Диагностикс, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 09.02.2023 № ФСЗ 2007/00724, срок действия не ограничен;

— «Анализатор диагностический модульный Vitros 5600 для проведения биохимических и иммунохимических исследований с принадлежностями», производства «Орто-Клиникал Диагностикс, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 09.02.2023 № ФСЗ 2010/08318, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Орто-Клиникал Диагностикс» по контактным данным, указанным в приложении.

Приложение: на 12 л. в | экз.
в о
/ Laie А.В. Самойлова