Министерство здравоохранения Российской Федерации 2411741 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделий Славянская (ш. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 /
Руководителям территориальных На № от органов Росздравнадзора
о недоброкачественном Медицинским организациям медицинском изделии
О ргану управления здравоохранением субъектов Российс1^ й Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранение на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу-Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Устройства полимерные для вливания кровезаменителей и инфузионных растворов однократного применения стерильные ПР 23-05-"МПК "Елец" с иглами инъекционными по ТУ 32.50.13-017-74017482-2018», производства ООО «МПК «Елец», Россия, регистрационное удостоверение от 09.07.2018 X» РЗН 2018/7361, срок действия не ограничен, номер партии 21, срок годности 07.2024, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Росздравнадзора от 09.12.2019 №» 9260.
 За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: ■ таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.
- фотоизображение медицинского изделия образца А6 и А7 с инородными включениями и трещиной на капельнице на 1 л.
в 1 экз.
 Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение Образцы выявленного медицинского от 09.07.2018 № РЗН 2018/736, срок действия не изделия ограничен), ТУ 32.50.13-017-74017482-2018, ГОСТ 25047-87; ГОСТ Р ИСО 9626-2013.

Основные параметры и характеристики. Калибр трубки, 0 :
Основные, размеры изделий должны соответствовать А1, А2, АЗ, А4, А5;
4,305; 4,310; 4,315; 4,304; 4,312.

Детали изделия не должны иметь механических У образцов А6 и А7 присутствуют повреждений и посторонних дефекты в виде инородных объектов включений, влияющих на функциональные свойства. внутри капельницы и трещин на капельницах, через которые просачиваются капли раствора (см.
Рисунок 1) Иглы инъекционные должны быть с Согласно ГОСТ Р ИСО 9626- нормальной толщиной стенки, присоединительным 2013 п. 8, трубки представленных конусом головки типа инъекционных игл тонкостенные.
«Луер» и с размерами указанными в Наружный Внутрен­ Таблице: диаметр ний диа­ О б1ннмм»«а №Ч№ЮОИ 8 «рутрри ч0 flWMPTi труСд» метр м чри исти * М ЭШ Р рмш рН днш м тро* А1 0,805 0,606 ЯШ 1 1’ppM U M W Т д м о стакм ам ! А2 0,801 0,613 СГРИМ труом П«1 nwi АЗ 0,802 0,554 ям А4 0,810 0,568 O.W о .ю о 0400 0,1 1 0 ОЛУО 0 .М 7 А5 0,809 0.576 Трубка иглы инъекционной должна быть изготовлена Ие соответствует ГОСТ Р ИСО 9626 в в соответствии с ГОСТ Р ИСО 9626. части обозначения иглы - категория не Трубка должна быть обозначена категорией указана.
(нормально-, тонко-, или экстратонкостенная)_______
Маркировка: отсутствует На каждой потребительской таре устройств должно быть нанесено надпись:
- «Дата с терилизации» (месяц, год*) - «Не содержит латекса» отсутствует
- указание о запрете на повторное использование отсутствует и/или соответствующий символ - «Срок годности пять лет» отсутствует
На упаковочном листе должны быть указаны: отсутствует обозначение настоящего стандарта;
 Фотография 7. Инородное тело в образце Аб

Фотография 8. Трещина на образце А7

Рисунок 1: Фотоизображение медицинского изделия образца А6 и А7 с инородными включениями и трещиной на капельнице.

Министерство здравоохранения О [Ш |
2411741
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ ‘=
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) и Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38: (495) 698 15 74 AP OL MOAT N Ody. EF Jer Руководителям fie ke Ss ae территориальных é Y у А А органов Росздравнадзора Г. | f О недоброкачественном 7 Медицинским организациям медицинском изделии + my Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному — округу-Югре и мало-Ненецкому автономному округу в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Устройства полимерные для вливания кровезаменителей и инфузионных растворов однократного применения стерильные ПР 23-05-"МПК "Елец" с иглами инъекционными по TY 32.50.13-017-74017482-2018», производства ООО «МПК «Елец», Россия, регистрационное удостоверение от 09.07.2018 № P3H 2018/7361, срок действия не ограничен, номер партии 21, срок годности 07.2024, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Росздравнадзора от 09.12.2019 № 9260.