2343373
Министерство здравоохранения Российской Федерации __ Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий ( РОСЗДРАВН АДЗОР ) Руководителям Славянская пл. 4, стр, I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора

На N. от Медицинским организациям
Г О незарегистрированном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в cipepe здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о вьывлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области незарегистрированного медицинского изделия, представляющего угрозу здоровью при его применении:
«Аппарат рентгеновский диагностический переносной «12Л7-УР» по ТУ 9442- GO1-63188370-2010», производства ЗАО «Уралрентген», Россия, регистрационное удостоверение от 30.12.2010 № ФСР 2010/09817, срок действия не ограничен.
В связи с установленными несоответствиями действие регистрационного удостоверения от 30.12.2010 № ФСР 2010/09817, не распространяется на выявленное медицинское изделие (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что на территории Российской Федерации за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение на 2 2 л.
- Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия;
- Сравнение представленной эксплуатационной документации с эксплуатационной документацией, находящейся в регистрационном досье на медицинское изделие;
- Фотографические изображения выявленных образцов изделия.

Руководитель М .А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение от 30 декабря 2010 года № ФСР 2010/09817) КРЛ к РУ от 30 декабря 2010 года № ФСР 2010/09817 Маркировка Аппарат рентгеновский диагностический в паспорте изделия не указан номер переносной «12Л7-УР» по ТУ 9442-001- ТУ 63188370-2010 В паспорте:
Аппарат рентгеновский диагностический переносной «12Л7- УР» Россия, 460520, Оренбургская область. на маркировке изделия не указан Оренбургский район, с. Нежинка, ул. полный адрес производителя, указана Юбилейная, д.1/1 только страна На шильдике:
Сделано в России ТУ 9442-001-63188370-2010 Основные параметры и 1.2.6 Максимальное потребление тока Измеренное значение 17,5 А размеры должно быть не более 16 А.
Характеристики 1.3.6 Аппарат должен обеспечивать выполнение задаваемых уставок количества электричества для автоматического ограничения От 0,15 до 25 м Ас выполняется экспозиции облучения от 0,16 до 200 Уставку свыше 25 мАс не мАс, со значениями 0,16; 0,25; 0,4; 0,63; выполняется 1,0; 1,6; 2,5; 4,0; 6,3; 10; 16; 25; 40; 63;
100; 160; 200 с погрешностью не более ± 10%
Анодный ток на большом фокусе должен быть равен: Максимальное: 32,6 мА - максимальное значение не менее 35 мА.
- минимальное значение не более 10 мА, Минимальное: 15,1 мА
1.3.7 Средняя процентная погрешность поддержания уставок анодного Погрешность выполнения уставок напряжения должна быть не более 10% выше 15 %, см. Таблицу 9 Протокола от установленного значения.
1.3.14 Регулируемая диафрагма аппарата должна обеспечивать прямоугольные поля облучения с (430 X 470) мм при фокусе 100 см максимальным размером 400 х 400 мм при фокусном расстоянии 100 см.
1.3.15 В аппарате должна обеспечиваться 65 лк индикация поля рентгеновского  Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение от 30 декабря 2010 года № ФСР 2010/09817) излучения с помощью светового указателя поля , при этом средняя освещённость должна быть не менее 100 лк в плоскости, перпендикулярной опорной оси, на расстоянии 1 м от фокусного пятна Точность индикации с помощью светового указателя поля: вдоль каждой из двух главных осей поля рентгеновского излучения в плоскости светового поля сумма расхождений Смещение 5 см между соответствующими краями этих полей не должна быть более 2%
расстояния плоскости светового поля от фокусного пятна (ГОСТ Р 50267.0.3).
Маркировка 1.5.1 Маркировка аппарата должна соответствовать ГОСТ 26140 и чертежам предприятия - изготовителя и выполнятся на русском языке или на Отсутствует маркировка на языке, указанном в договоре на рентгеновском излучателе поставку. Дата выпуска и порядковый номер должны быть нанесены механическим клеймением.
1.5.2 На поверхности моноблока должны быть обозначены положение фокусного пятна рентгеновской трубки, а также Маркировка отсутствует алюминиевый эквивалент собственного фильтра.
1.5.2 Моноблок и щтатив аппарата должны иметь таблички с надписями и Маркировка отсутствует знаками по ГОСТ 12969.
1.5.5 Табличка моноблока дополнительно к надписям по 1.5.4 должна содержать следующие данные;
- тип трубки;
- вторичное номинальное напряжение в На моноблоке отсутствует киловольтах (максимальное значение) маркировка при полной нагрузке и соответственно величина анодного тока в миллиамперах (среднее значение), с надписью "кратковременно"в скобках.
1.5.6 Табличка штатива дополнительно к надписям по 1.5.4 должна содержать сл едую щ и е данные;
- номинальное напряжение, число фаз и На штативе отсутствует маркировка частоту сети;
- номинальную потребляемую мощность (кВА) с указанием в скобках слова "кратковременная".
Требования к 2.1.6 Освещенность приемника световым радиационной полем диафрагмы на расстоянии 1 м 65 лк безопасности должна быть не менее 100 лк.
 Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение от 30 декабря 2010 года № ФСР 2010/09817) 2.2Л Аппарат по степени защиты от поражения электрическим током относится к классу I, тип В. Требования Сведения отсутствуют по электрической безопасности по ГОСТ Р 50267.0-92.
ГОСТ Р 50267.0-92 5.2 В зависимости от степени защиты от Маркировка отсутствует поражения электрическим током:
ИЗДЕЛИЯ ТИПА В;
ИЗДЕЛИЯ ТИПА BF;
ИЗДЕЛИЯ ТИПА CF.
Маркировка на наружной 6.1 h) НОМИНАЛЬНАЯ частота или стороне ИЗДЕЛИЙ или их НОМИНАЛЬНЫЙ диапазон частот Маркировка отсутствует частей питающего напряжения в герцах Классификация 6.1 1) Символ, указывающий тип РАБОЧЕЙ ЧАСТИ в зависимости от степени защиты от поражения электрическим током: типы В, BF или CF (см. приложение D, табл. D1I, Тип В, маркировка отсутствует символы 1, 2 и 3). Для четкого различия символ 1 следует размещать таким образом, чтобы было ясно, что он не находится внутри квадрата.
6.1 q) Физиологические эффекты:
-для неионизирующего излучения следует использовать символ 8, табл.
DII, приложения D. Отсутствует маркировка о -для других опасностей, для которых рентгеновском излучении отсутствует специальный символ, должен быть использован символ 14, табл. DI приложения D ГОСТ Р 50267.0.3-99 6.1.202 Общие требования Отсутствует маркировка на Все составные части, компоненты и беспроводном ПДУ и на моноблоке ПРИСПОСОБЛЕНИЯ РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА, которые могут заменяться при НОРМАЛЬНОМ ИСПОЛЬЗОВАНИИ и имею т значение для подтверж дения соответствия настоящему дополнительному стандарту, должны иметь маркировку, обеспечивающую:
их быструю идентификацию и соотнесение с их ЭКСПЛУАТАЦИОННЫМИ ДОКУМЕНТАМИ;
 Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение от 30 декабря 2010 года № ФСР 2010/09817)___________
индивидуальную различимость взаимозаменяемых устройств для ОПЕРАТОРА при НОРМАЛЬНОМ ИСПОЛЬЗОВАНИИ и при осуществлении замены.
Маркировка должна быть надежно закрепленной и четкой в соответствии с пунктом 6 общего стандарта.
29.201.3 ФИЛЬТРАЦИЯ в РЕНТГЕНОВСКИХ ИЗЛУЧАТЕЛЯХ В отнощении ФИЛЬТРАЦИИ РЕНТГЕНОВСКИЕ ИЗЛУЧАТЕЛИ должны удовлетворять следующим требованиям:
- в РЕНТГЕНОВСКИХ ИЗЛУЧАТЕЛЯХ, за исключением предназначенных исключительно для маммографии с НОМИНАЛЬНЫМ АНОДНЫМ НАПРЯЖЕНИЕМ не более 50 кВ, ЭКВИВАЛЕНТНАЯ ПО КАЧЕСТВУ ФИЛЬТРАЦИЯ, создаваемая материалами, находящимися в ПУЧКЕ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ, должна быть следующей:
a) не менее 0,5 мм А1 за счет материалов, которые невозможно удалить при НОРМАЛЬНОМ ИСПОЛЬЗОВАНИИ;
Нет маркировки излучателя b) за счет постоянно закрепленных ДОПОЛНИТЕЛЬНЫХ ФИЛЬТРОВ ее значение должно быть таким, чтобы сумма указанного значения и значения, определяемого материалами, которые невозможно удалить [см. перечисление а)], была не менее 1,5 мм А1;
постоянно закрепленные ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ФИЛЬТРЫ должны быть устроены так, чтобы их невозможно было удалить без использования ИНСТРУМЕНТОВ;
ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ должны содержать в ИНСТРУКЦИЯХ ПО МОНТАЖУ для случаев специального применения сведения по получению ОБЩЕЙ ФИЛЬТРАЦИИ, необходимой для достижения соответствия с 29.201.5 для  Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение от 30 декабря 2010 года № ФСР 2010/09817)___________
конкретного типа РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА.
Соответствие требованиям проверяют осмотром, экспертизой ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТОВ и, если необходимо, с помощью испытаний, описанных в 29.201.7 и 29.20Е8.
29.20 Е4 ФИЛЬТРАЦИЯ в БЛОКАХ ИСТОЧНИКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ В отношении ФИЛЬТРАЦИИ БЛОКИ ИСТОЧНИКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ должны удовлетворять следующим требованиям:
БЛОКИ ИСТОЧНИКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ могут снабжаться средствами, обеспечивающими установку, снятие или выбор одного или более ДОПОЛНИТЕЛЬНЫХ ФИЛЬТРОВ без использования ИНСТРУМЕНТОВ. Если предусмотрены подобные сменные ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ФИЛЬТРЫ, они должны удовлетворять следующим требованиям:
a) они должны быть опознаваемы в Нет маркировки излучателя положениях НОРМАЛЬНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ;
b) если наличие сменного ДОПОЛНИТЕЛЬНОГО ФИЛЬТРА необходимо для удовлетворения требований по ОБЩЕЙ ФИЛЬТРАЦИИ РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА, указанных в 29.20 Е5, то должны быть предусмотрены средства, которые бы обеспечивали смену подходящего ДОПОЛНИТЕЛЬНОГО ФИЛЬТРА с помощью системы управления РЕНТГЕНОВСКОГО ПИТАЮЩЕГО УСТРОЙСТВА;
ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ должны содержать в ИНСТРУКЦИЯХ ПО МОНТАЖУ для случаев специального применения сведения по получению ОБЩЕЙ  Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение от 30 декабря 2010 года № ФСР 2010/09817) _____
ФИЛЬТРАЦИИ, необходимой для достижения соответствия с 29.201.5 для конкретного типа РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА.
29.201.5 ОБЩАЯ ФИЛЬТРАЦИЯ в РЕНТГЕНОВСКОМ АППАРАТЕ В РЕНТГЕНОВСКОМ АППАРАТЕ ОБЩАЯ ФИЛЬТРАЦИЯ за счет материалов в ПУЧКЕ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ, входящего в ПАЦИЕНТА, должна быть:
- в РЕНТГЕНОВСКИХ АППАРАТАХ, предназначенных исключительно для маммографии при НОМИНАЛЬНОМ АНОДНОМ НАПРЯЖЕНИИ не более 50 кВ, при работе с молибденовой МИШЕНЬЮ - не менее чем ФИЛЬТРАЦИЯ, получаемая на молибденовом КРАЕВОМ ФИЛЬТРЕ толщиной 0,3 мм;
- в РЕНТГЕНОВСКИХ АППАРАТАХ, предназначенных исключительно для маммографии при НОМИНАЛЬНОМ АНОДНОМ НАПРЯЖЕНИИ не более 50 кВ, при работе с МИШЕНЬЮ из Нет маркировки излучателя материала, отличного от молибдена, - ЭКВИВАЛЕНТНАЯ ПО КАЧЕСТВУ ФИЛЬТРАЦИЯ не менее чем ФИЛЬТРАЦИЯ, получаемая на материалах, которые в комбинации с материалом МИШЕНИ обеспечивают соответствие 29.201.2;
- в РЕНТГЕНОВСКИХ АППАРАТАХ, предназначенных исключительно для дентальной РЕНТГЕНОГРАФИИ при НОМИНАЛЬНОМ АНОДНОМ НАПРЯЖЕНИИ не более 70 кВ, - ЭКВИВАЛЕНТНАЯ ПО КАЧЕСТВУ ФИЛЬТРАЦИЯ не менее 1,5 мм А1;
- в РЕНТГЕНОВСКИХ АППАРАТАХ, не входящих в вышеперечисленные группы, - ЭКВИВАЛЕНТНАЯ ПО КАЧЕСТВУ ФИЛЬТРАЦИЯ не менее 2.5 мм А1.
ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ФИЛЬТРАЦИЯ, первоначально присутствующая в  Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение от 30 декабря 2010 года № ФСР 2010/09817)___________
БЛОКЕ ИСТОЧНИКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ, являющегося неотъемлемой частью РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА, может быть уменьшена при условии, что ОБЩАЯ ФИЛБТРАЦИЯ в РЕНТГЕНОВСКОМ АППАРАТЕ остается не менее требуемой, указанной выше, и сохраняется соответствие требованиям 29.201.2 по СЛОЮ ПОЛОВИННОГО ОСЛАБЛЕНИЯ.
29.201.6 Обозначение свойств ФИЛБТРАЦИИ Свойства ФИЛБТРАЦИИ должны быть обозначены следующим образом:
- на РЕНТГЕНОВСКОМ ИЗЛУЧАТЕЛЕ должна быть нанесена маркировка ЭКВИВАЛЕНТНОЙ ПО КАЧЕСТВУ ФИЛБТРАЦИИ за счет материалов, которые невозможно удалить, или маркировка толщины этих материалов вместе с их химическими символами;
- ДОПОЛНИТЕЛБНБ1Е ФИЛБТРБ1, включая КРАЕВБ1Е ФИЛБТРЫ, должны иметь такую маркировку, чтобы можно было установить толщину и химический символ каждого использованного материала. Маркировка может быть сделана в форме ссылки на наличие этих Нет маркировки излучателя данных в ЭКСПЛУАТАЦИОННБ1Х ДОКУМЕНТАХ;
для всех ДОПОЛНИТЕЛБНБ1Х ФИЛЬТРОВ в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ должна быть указана ЭКВИВАЛЕНТНАЯ ПО КАЧЕСТВУ ФИЛЬТРАЦИЯ в единицах толщины алюминиевого слоя или слоя другого подходящего материала вместе с КАЧЕСТВОМ ИЗЛУЧЕНИЯ, использованного для их определения.
Значение ЭКВИВАЛЕНТНОЙ ПО КАЧЕСТВУ ФИЛЬТРАЦИИ для КРАЕВОГО ФИЛЬТРА должно относиться к низкоэнергетическому краю скачка;
постоянно закрепленные слои  Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение от 30 декабря 2010 года № ФСР 2010/09817)___________
материала в ПУЧКЕ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ, входящего в ПАЦИЕНТА, отличные от ДОПОЛНИТЕЛЬНЫХ ФИЛЬТРОВ и материалов, которые невозможно удалить, в РЕНТГЕНОВСКИХ ИЗЛУЧАТЕЛЯХ должны иметь маркировку, указывающую ЭКВИВАЛЕНТНУЮ ПО КАЧЕСТВУ ФИЛЬТРАЦИЮ в единицах толщины алюминиевого слоя вместе с КАЧЕСТВОМ ИЗЛУЧЕНИЯ, использованного для их определения.
Маркировка должна быть дана в форме ссылки на наличие этих данных в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ. Такие слои не маркируют, если их суммарный вклад не более, чем ЭКВИВАЛЕНТНАЯ ПО КАЧЕСТВУ ФИЛЬТРАЦИЯ, равная 2 мм А1, и их не предполагается принимать в расчет как часть ОБЩЕЙ ФИЛЬТРАЦИИ, требуемой для соответствия 29.201.5.
29.202.7 Если имеется СВЕТОВОЙ УКАЗАТЕЛЬ ПОЛЯ, он должен очерчивать края ПОЛЯ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ и обеспечивать среднюю освещенность не менее 100 лк в плоскости, перпендикулярной ОПОРНОЙ ОСИ на расстоянии 1 м от ФОКУСНОГО ПЯТНА или на наибольщем РАССТОЯНИИ ОТ ФОКУСНОГО ПЯТНА ДО ПРИЕМНИКА 65 лк ИЗОБРАЖЕНИЯ, если оно менее 1 м.
На этом расстоянии контраст на краю СВЕТОВОГО ПОЛЯ должен быть не менее 3 в передвижных РЕНТГЕНОВСКИХ АППАРАТАХ и не менее 4 - в остальных РЕНТГЕНОВСКИХ АППАРАТАХ.
Описание способа проверки размеров СВЕТОВОГО ПОЛЯ на заданном расстоянии от ФОКУСНОГО ПЯТНА должно содержаться в  Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение от 30 декабря 2010 года № ФСР 2010/09817)___________
ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ.
29.203.1 Положение ОПОРНОЙ ОСИ Сведения отсутствуют Положение ОПОРНОЙ ОСЙ может быть индицировано следующим образом:
a) ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ должны описывать положения ОПОРНОЙ ОСИ, доступные при НОРМАЛЬНОМ ИСПОЛЬЗОВАНИИ, в значениях величин, характеризующих ее расположения по отношению к соответствующим ПОВЕРХНОСТЯМ ПРИЕМНИКА ИЗОБРАЖЕНИЯ и значениях углов ее наклона по отношению к соответствуюшим ПЛОСКОСТЯМ ПРИЕМНИКА ИЗОБРАЖЕНИЯ;
b) если в РЕНТЕЕНОВСКОМ АППАРАТЕ имеется механизм для регулирования положения ОПОРНОЙ ОСИ относительно выбранной поверхности ПРИЕМНИКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗОБРАЖЕНИЯ, на ИЗДЕЛИИ должно быть указано то положение, при котором ПОЛЕ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ должно соответствовать ПОВЕРХНОСТИ ПРИЕМНИКА ИЗОБРАЖЕНИЯ с точностью, установленной в 29.203.4;
c) если в РЕНТГЕНОВСКОМ АППАРАТЕ имеется механизм для регулирования угла между ОПОРНОЙ ОСБЮ и выбранной ПЛОСКОСТБЮ ПРИЕМНИКА ИЗОБРАЖЕНИЯ, на АППАРАТЕ должна быть индикация:
- или того положения, при котором ОПОРНАЯ ОСБ перпендикулярна к выбранной ПЛОСКОСТИ ПРИЕМНИКА ИЗОБРАЖЕНИЯ, - или того положения, описанного в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ, при котором ОПОРНАЯ ОСБ наклонена под определенным углом к ПЛОСКОСТИ  Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение от 30 декабря 2010 года № ФСР 2010/09817) _________
ПРИЕМНИКА ИЗОБРАЖЕНИЯ.
29.203.2 Расстояние от ФОКУСНОГО ПЯТНА до ПРИЕМНИКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗОБРАЖЕНИЯ РАССТОЯНИЕ ОТ ФОКУСНОГО ПЯТНА ДО ПРИЕМНИКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗОБРАЖЕНИЯ должно быть обозначено следующим образом:
ЭКСПЛУАТАЦИОННБ1Е ДОКУМЕНТЕ! должны содержать сведения о значениях или диапазонах РАССТОЯНИЯ ОТ ФОКУСНОГО ПЯТНА ДО ПРИЕМНИКА ИЗОБРАЖЕНИЯ, установленных для НОРМАЛБНОГО ИСПОЛБЗОВАНИЯ;
- если РАССТОЯНИЕ ОТ ФОКУСНОГО Регулируемое фокусное расстояние.
ПЯТНА ДО ПРИЕМНИКА Рулетка для определения фокусного ИЗОБРАЖЕНИЯ регулируется и расстояния отсутствует ОПЕРАТОРУ требуется знать его величину до включения НАГРУЗКИ для проведения определенной процедуры, то выбираемое значение этого расстояния должно быть указано на ИЗДЕЛИИ;
- точность индикации должна быть такой, чтобы РАССТОЯНИЕ ОТ ФОКУСНОГО ПЯТНА ДО ПРИЕМНИКА ИЗОБРАЖЕНИЯ не отличалось от любого соответствующего значения, указанного на АППАРАТЕ, или от любого соответствующего значения, указанного в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ, более чем на 5%.
ГОСТ Р МЭК 60601-2-7-2006 50.103.1 Точность АНОДНОГО НАПРЯЖЕНИЯ При работе РПУ в любой нормированной комбинации с блоками и компонентами РЕНТГЕНОВСКОГО Отклонение уставок кВ свыще 15 %
ГЕНЕРАТОРА отклонение АНОДНОГО НАПРЯЖЕНИЯ при любой комбинации ПАРАМЕТРОВ НАГРУЗКИ не должно превыщать 10%.
Увеличение или уменьщение АНОДНОГО НАПРЯЖЕНИЯ между  Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение от 30 декабря 2010 года № ФСР 2010/09817) любыми двумя индицированными уставками должно быть в пределах от 50% до 150% индицируемой разницы.
ГОСТ Р 50267.28-95 5.2 Если не нормированы требования к более высокой степени защиты от поражения электрическим током, БЛОКИ ИСТОЧНИКА Маркировка отсутствует РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ должны быть классифицированы как ИЗДЕЛИЯ ТИПА В.
6.1 Маркировка на с) 2) КОЖУХИ РЕНТГЕНОВСКИХ Маркировка отсутствует наружной стороне изделия ТРУБОК должны иметь маркировку по или его частей 6.1е) и 6. If) общего стандарта с указанием номера серии или индивидуального обозначения, а также НОМИНАЛЬНОГО АНОДНОГО НАПРЯЖЕНИЯ, на которое спроектирован КОЖУХ РЕНТГЕНОВСКОЙ ТРУБКИ.
Отдельная маркировка не является обязательной, если необходимая информация комбинирована с маркировкой РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧАТЕЛЯ по пункту 3).
3) Кроме маркировки КОЖУХА Маркировка отсутствует РЕНТГЕНОВСКОЙ ТРУБКИ по пункту 2), РЕНТГЕНОВСКИЙ ИЗЛУЧАТЕЛЬ должен иметь следующую маркировку:
- наименование или торговый знак сборщика РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧАТЕЛЯ;
- тип установленной РЕНТГЕНОВСКОЙ ТРУБКИ;
НОМИНАЛЬНОЕ АНОДНОЕ НАПРЯЖЕНИЕ установленной РЕНТГЕНОВСКОЙ ТРУБКИ.
Три указанные маркировки могут быть выполнены в виде комбинированного обозначения, которое должно быть объяснено в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ;
- обозначение положения ФОКУСНОГО ПЯТНА или ФОКУСНЫХ ПЯТЕН. Это обозначение должно определять центр сферы, диаметр которой не превышает  Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение от 30 декабря 2010 года № ФСР 2010/09817) 10 мм и в которой находится геометрический центр одного ФОКУСНОГО ПЯТНА или средняя точка между центрами двух ФОКУСНЫХ ПЯТЕН при использовании двухфокусных РЕНТГЕНОВСКИХ ТРУБОК;
указание НОМИНАЛЬНОГО ЗНАЧЕНИЯ или НОМИНАЛЬНЫХ ЗНАЧЕНИЙ ФОКУСНОГО ПЯТНА, относящихся к нормируемой ОПОРНОЙ ОСИ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧАТЕЛЯ;
- обозначение полярности кабельных разъемов;
- указание ОБЩЕЙ ФИЛЬТРАЦИИ в виде ЭКВИВАЛЕНТНОЙ ПО КАЧЕСТВУ ФИЛЬТРАЦИИ.
4) у с т р о й с т в а ф о р м и р о в а н и я Маркировка отсутствует ПУЧКА должны иметь маркировку по 6.1е) и 6. И) общего стандарта, с указанием номера серии или индивидуального обозначения, и ОБЩЕЙ ФИЛЬТРАЦИИ в виде ЭКВИВАЛЕНТНОЙ ПО КАЧЕСТВУ ФИЛЬТРАЦИИ.
5) БЛОКИ ИСТОЧНИКА Маркировка отсутствует РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ должны иметь следующую маркировку:
- наименование или торговый знак сборщика БЛОКА ИСТОЧНИКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ;
- номер серии или индивидуальное обозначение;
НОМИНАЛЬНОЕ АНОДНОЕ НАПРЯЖЕНИЕ БЛОКА ИСТОЧНИКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ.
Примечание - ОБЩАЯ ФИЛЬТРАЦИЯ БЛОКА ИСТОЧНИКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ может быть меньше, чем сумма указанных значений ОБЩЕЙ ФИЛЬТРАЦИИ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧАТЕЛЯ и УСТРОЙСТВА ФОРМИРОВАНИЯ ПУЧКА.
d) Минимальные требования к Маркировка отсутствует  Сравниваемые Комплект Образцы выявлецного сведения/параметры регистрационной документации медицццского изделия (регистрационное удостоверение от 30 декабря 2010 года № ФСР 2010/09817) маркировке на ИЗДЕЛИЯХ и сменяемых частях Изменение:
Минимальные требования к маркировке соответствуют требованиям 6.1с).
dd) В ИНСТРУКЦИИ ПО Сведения отсутствуют ЭКСПЛУАТАЦИИ на БЛОК ИСТОЧНИКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ должно быть указано максимальное симметричное РАДИАЦИОННОЕ ПОЛЕ по ГОСТ Р 50755 ГОСТ Р 50267.32-99 6.1 Маркировка на наружной стороне ИЗДЕЛИЙ или их частей ВСПОМОГАТЕЛЬНОЕ ОБОРУДОВАНИЕ, так же как узлы и компоненты, которые входят в его Не маркирован беспроводной пульт и состав, должны быть маркированы моноблок соответствующим образом, если взаимосвязи, которые они образуют друг с другом, могут оказать воздействие на безопасность (см. также 6.8.1).
 Сравнение представленной эксплуатационной документации с эксплуатационной документацией, находящейся в регистрационном досье на медицинское изделие Сравнение эксплуатационной документации на изделие Предоставленное КРД к РУ № ФСР Фактически Вывод руководство по 2010/09817 от 30.12.2010 выверенные эксплуатации показатели образца Версия: УР.944200.001 РЭ Версия: УР.944200.001 РЭ - Соответствует Количество страниц: 38 Количество страниц: 27 Не - соответствует 1.2.4 Напряжение на 1.2.4 Напряжение на трубке во всем рабочем трубке во всем рабочем диапазоне напряжений и диапазоне напряжений и От 40 до 120 Не сопротивлений сети, сопротивлений сети, кВ с шагом 1 соответствует указанных в 1.2.1 - 40, ... , указанных в 1.2.1 - 40, 50, кВ 120 кВ. ±10%. 60, 70, 80, 90, 100, ПО и 120 кВ. ±10%.
1.2.6 В аппарате имеется 1.2.6 В аппарате имеется реле количества реле количества От 0,15 до 25 электричества, электричества, мАс обеспечивающее обеспечивающее выполняется.
получение следующего получение следующего Не Уставки ряда фиксированных ряда фиксированных соответствует свыше 25 уставок: 0,15; 0.25; 0.4; уставок: 0,15; 0.25; 0.4; 0.6; мАс не 0.6; 1.0; 1,5; 2,5; 4; 6; 10; 1.0; 1,5; 2,5; 4; 6; 10; 15; выполняются.
15; 25; 40; 60; 100; 150 и 25; 40; 60; 100; 160 и 200 200 мА-с, ±20%. мА-с, ±20%.
1.2.8 Общая фильтрация 1.2.8 Общая фильтрация излучателя (моноблок с излучателя (моноблок с надетой на выходное окно надетой на выходное окно регулируемой регулируемой Согласно диафрагмой) эквивалентна диафрагмой) эквивалентна Паспорту Не 2,0 мм алюминия, что 5,0 мм алюминия, что УР.944200 соответствует отвечает требованиям отвечает требованиям ПС: 2,0 ± 0,2 ГОСТ 26140. ГОСТ Р ГОСГ26140. ГОСТ Р мм А1 50267.7, ГОСТ Р 50267.7, ГОСТ Р 50267.0.3, 50267.0.3, СанПиН СанПиН 2.6.1.1192.
2.6.1.1192.
1.3 Состав аппарата 1.3 Состав аппарата Аппарат состоит из Аппарат состоит из штатива, пульта и штатива, пульта и моноблока, имеет кнопку моноблока, имеет кнопку снимков и дополнительно снимков и дополнительно оборудован оборудован Не дистанционным инфракрасным - соответствует комплектом включения дистанционным высокого напряжения. комплектом включения Присоединение аппарата к высокого напряжения сети, заземление и «ДУ-ИК».
электрическое соединение Присоединение аппарата к частей друг с другом сети, заземление и  Сравнение эксплуатационной документации на изделие Предоставленное КРД к РУ № ФСР Фактически Вывод руководство по 2010/09817 от 30.12.2010 выверенные эксплуатации показатели образца осуществляется с электрическое соединение помощью кабелей, частей друг с другом проводов и штепсельных осуществляется с разъемов. помощью кабелей, Схема электрическая проводов и штепсельных аппарата приведена на разъемов.
рисунке РЭ1.6. Аппарат снабжен Аппарат снабжен автоматической регулируемой диафрагмой регулируемой диафрагмой с прямоугольными полями с прямоугольными полями облучения и световым или облучения и световым или лазерным центратором лазерным центратором полей облучения. полей облучения.
Полный перечень Для снимка зубов поставляемых частей прилагается приведен в паспорте специальный тубус- УР.944200.001 ПС центратор, который вставляется в пазы на диафрагме. Зубные снимки производить только на малом фокусе.
К аппарату прилагается комплект запасных частей, инструмента и принадлежностей, необходимых для работы.
Полный перечень поставляемых частей приведен в паспорте УР.944200.001 ПС 1.4.1 Наибольший размер 1.4.1 Наибольший размер (430 X 470) освещаемого поля 430 х освещаемого поля 350 х мм при Не 430 мм при фокусном 350 мм при фокусном фокусе 100 соответствует расстоянии 100 см._______ расстоянии 80 см.________ см 1.4.4 Пульт управления 1.4.4 Пульт управления 1-кнопка выбора 1-кнопка выбора пациента;
пациента; 2-кнопки уставок kV 2-кнопки уставок kV (больше, меньше);
(больше, меньше); 3- индикатор уставок кУ;
3- индикатор уставок kV;4- многофункциональный Не 4- многофункциональныйтекстовый дисплей;
соответствует текстовый дисплей; 5- индикатор уставок mAS;
5- индикатор уставок mAS;
6-кнопки уставок mAS 6- кнопки уставок mAS (больше, меньше);
(больше, меньше); 7-индикатор включения 7-индикатор включения выеокого напряжения;
высокого напряжения; 8- индикатор________
 Сравнение экеплуатационной документации на изделие Предоставленное КРД к РУ № ФСР Фактически Вывод руководство по 2010/09817 от 30.12.2010 выверенные эксплуатации показатели образца 8- индикатор предснимочной задержки;
предснимочной задержки; 9- окно НК - приемника;
9- окно ИК, РК 10- кнопки приемника; органавтоматики;
10- кнопки 11,12- органавтоматики; многофункциональпые 11- включение большого кнопки;
фокуса; 13- включеиие большого 12- включение малого фокуса;
фокуса. 14- включение малого фокуса.
Ручной режим позволяет Ручной режим позволяет От 40 до 120 задавать параметры задавать параметры кВ с шагом 1 снимка с пульта снимка с пульта кВ.
управления отдельно по управления отдельно по От 0,15 до 25 кВ с шагом 1 кВ от 40 кВ кВ с шагом 1 кВ от 40 кВ мАс Не до 120 кВ и заданием мАс до 120 кВ и заданием мАс выполняется. соответствует согласно шага 0,15; 0.25; согласно шага 0,15; 0.25; Уставки 0.4; 0.6; 1.0; 1.5; 2.5; 4,0; 0.4; 0.6; 1.0; 1.5; 2.5; 4,0; свыше 25 6,0; 10; 15; 25; 40; 60; 100; 6,0; 10; 15; 25; 40; 60; 100; мАс не 150. 160; 200. выполняются.
При помощи сетевого При помощи сетевого трехжильного кабеля трехжильного кабеля длиной 5м аппарат может длиной 7м аппарат может Не быть подключен к быть подключен к - соответствует трехполюсной настенной трехполюсной настенной розетке с заземляющим розетке с заземляющим контактом. контактом.
2.2 Указания мер 2.2 Подготовка изделия к безопасности при использованию подготовке аппарата 2.2.1 Указания мер 2.2.1 Радиационная безопасности при Не - безопасность подготовке аппарата соответствует 2.2.2 Контроль 2.2.2 Радиационная эффективных доз безопасность облучения пациентов 3.2 Проверка 3.2 Проверка Не радиационного выхода раз радиационного выхода раз - соответствует в 2 года в год 2.2.2.4 Значения Сведения отсутствуют коэффициентов перехода к эффективной дозе для рентгенодиагностических Не процедур различных - соответствует органов и систем и рентгенологических процедур Таблица 1.1 - 1.6.
Фотографические изображения выявленных образцов изделия ПАНЕЛЬ УПРАВЛЕНИЯ  МАРКИРОВКА

ПОЛОЖЕНИЕ ПУЛЬТОВ УПРАВЛЕНИЯ. ВЫНОСНОЙ ПУЛЬТ С ПРОВОДОМ ДИСТАНЦИОННЫМ б е с п р о в о д н о й

ВЫКЛЮЧАТЕЛЬ КНОПКА ВКЛЮЧЕНИЯ СВЕТА И РЫЧАГ РЕГУЛИРОВКИ ДИАФРАГМЫ (МАРКИРОВКА ОТСУТСТВУЕТ).

ЩЕЛЬ ДЛЯ ЛИНЕЙКИ ДЛЯ ИЗМЕРЕНИЯ ФОКУСНОГО РАССТОЯНИЕ.
МОНОБЛОК

=

2343373
Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. - |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделии (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора 87. 1h КИР № OLu- 3795/47 На № ae Медицинским организациям Г. О незарегистрированном медицинском изделии | Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области незарегистрированного медицинского изделия, представляющего угрозу здоровью при его применении:

«Аппарат рентгеновский диагностический переносной «12Л7-УР» по TY 9442- 001-63188370-2010», производства ЗАО «Уралрентген», Россия, регистрационное удостоверение от 30.12.2010 № ФСР 2010/09817, срок действия не ограничен.

В связи с установленными несоответствиями действие регистрационного удостоверения от 30.12.2010 № ФСР 2010/09817, не распространяется на выявленное медицинское изделие (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Обращаем внимание, что на территории Российской Федерации за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также