М инистерство зд р ав о о х р ан ен и я 2336088 Российской Ф едерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальньк № O '/ и - S O S '// органов Росздравнадзора На № ______________ от _________________
Медицинским организациям I О незарегистрированном медицинском I изделии, представляющем угрозу Органам управления здоровью при его применении здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВЕИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Росздравнадзором в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «Аппарат рентгенодиагностический хирургический мобильного типа С-дуга "АРХМ-РЕНЕКС", ТУ 9442-038-54839165- 2011», изделие № 45308-172, дата выпуска 11-2018, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», 117837, Россия, г. Москва, ул. Профсоюзная, д.86, стр.2, сопровождаемого регистрационным удостоверением от 22.09.2011 № ФСР 2011/11959, срок действия не ограничен, и представляющего угрозу здоровью при его применении (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 22.09.2011 № ФСР 2011/11959, срок действия не ограничен, вьщанного на медицинское изделие «Аппарат рентгенодиагностический хирургический мобильный типа С-дуга "АРХМ- РЕНЕКС" по ТУ 9442-038-54839165-2011», производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», 117837, Россия, г. Москва, ул. Профсоюзная, д.86, стр.2 (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 8 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 3 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора от _______________________
н . /X . № 3 0 3 ///У .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваем ые Комплектрегист рационной Образцывы явленного сведения/парам етры документ ации медицинскогоизделия (регистрационное удостоверение от 22.09.2011 №ФСР 2011/11959, ср окдейст вияне ограничен) Пот ребляемая Мощность, потребляемая Потребляемая мощность на мощность аппаратом, не должна превышать маркировке не указана, в 3 кВт., потребляемая мощность представленном руководстве по длительностью не более 0,1 с - 8 эксплуатации не более 4 кВт кВт Диапазонанодного Диапазон анодного тока при От 0,2 мА до 4,0 мА тока непрерывной рентгеноскопии:
для варианта 1 и варианта 2 - от 0,2 до 6 мА.

Диапазон анодного тока при Данные из предоставленного импульсной рентгеноскопии: руководства по эксплуатации от 0,2 для варианта 1- от 1 до 6 мА. мА до 20 мА для варианта 2 - от 1 до 10 мА
Диапазон анодного тока при Данные из предоставленного рентгенографии: руководства по эксплуатации для варианта 1-20 мА. Максимальная сила тока 53 мА для варианта 2 -65 мА
Част отаим пульсов Частота импульсов при 1-30 имп/с импульсной рентгеноскопии:
для варианта 1-10 имп/сек.
для варианта 2-30 имп/сек
Аппарат должен обеспечивать По представленному руководству по уставки количества эксплуатации 0,6-200 мАс электричества в диапазоне от 0,4 мА-с до 100 мА-с с допускаемыми отклонениями в пределах ± 10 %
Усш ит ель Усилитель рентгеновского Аппарат оснащен плоскопанельным рент геновского изображения (далее по тексту детектором изображ ения УРИ) в составе аппарата должны Пространственное разрешение не обеспечивать: стабилизацию лучше 2,5 п.л./мм яркости выходного экрана УРИ с допускаемым отклонением не более 10 % от установленного значения, соответствующего заданной мощности дозы излучения; диаметры рабочих полей УРИ, мм, не менее:
основного - 210, вспомогательного 1 ого - 150, вспомогательного 2-ого -ПО.
Разрешающая способность в центре УРИ указана в таблице
М ЛlUtltlW O lHi • iio;.c. iic iiaw.lu-Mciwiijp III!№Ilk*МГМ U v'>K 'VlUj: Uil iKHxii V yi’llUU6f4kf.'H 1,6 u-pim/l S

РС|1И (111»Н .КИ Й f»kqv>H»ki |Ж1НЧ1Ч'Кий Ш К1С.1ИП-

Диапазоны движения Арочный держатель штатива В представленном руководстве по изделия должен обеспечивать эксплуатации орбитальный поворот на угол не - 90 ..+ 90 менее 120° для исполнения 1 и не Испытано менее 135° для исполнения 2. -9 0 + 9 0

Арочный держатель штатива В представленном руководстве по должен обеспечивать эксплуатации ±230° орбитальный поворот в вертикальной плоскости вокруг вертикальной оси на сектор в пределах Вариант 1 - не менее ±170° Вариант 2 - не менее ± 180°
Горизонтальное перемещение 200 мм арочного держателя должно осуществляться на расстояние не менее 180 мм
М от ори зован н ое М от ор и зов ан н ое в ер ти к а л ь н о е 500 мм вертикальное перемещение арочного перемещение держателя должно осуществляться на расстояние не более 380 мм для исполнения 1 и 480 мм для исполнения 2 Присоединениек Каждое заземляемое устройство Отсутствует возможность защит нойш ине аппарата должно быть присоединения к защитной шине, присоединено к шине заземления подключение через розетку с отдельным проводом сечением заземляющим контактом.
не менее 4 мм2. В заземляющих проводах не должно быть выключателей и предохранителей О бщ ийсум марны й Общий суммарный фильтр Отсутствуют сведения о общем фильтр рентгеновского излучения до суммарном фильтре на аппарате и кожи исследуемого пациента собственной фильтрации должен составлять не менее 4,0 рентгеновского изл)щения мм алюминия при Uh>100 кВ и собственном фильтре рентгеновского излучателя не менее 2.8 мм алюминия Значениемощност и Установившееся значение Значение мощности на маркировке не потребляемой мощности изделия указано или системы при номинальном напряжении и установках органов управления, указанных в инструкции по эксплуатации, не должно превышать более чем на 10% значения, указанного на маркировке Маркировка Маркировка должна быть четко Отсутствует знак радиационной различимая при следующих безопасности условиях:
для предупреждающих надписей, инструкций, знаков безопасности и рисунков, наносимых на наружные поверхности изделия; из предусмотренного положения персонала, выполняющего соответствующую функцию;
Идент ификация Программное обеспечение, Нет идентификатора которое входит в состав PEMS, должно идентифицироваться с помощью индивидуального идентификатора, такого как номер версии или дата ее выпуска.
Потребляемаяот Номинальная потребляемая Отсутствуют сведения на основном пит аю щ ейсети мощность должна указываться в шильде м ощ ност ь амперах, вольт-амперах или ваттах, если коэффициент мощности превышает 0,9.
 Если нормируемые характеристики изделия включают значения как длительного, так и кратковременного тока или мощности (в ВА), то маркировка должна содержать как длительное, так и наиболее характерное кратковременное значение мощности (в ВА), с четкой идентификацией и указанием в эксплуатационных документах______________________
Ф изиологические Изделия, вызывающие Отсутствует знак радиационной эф фект ы(знаки физиологические эффекты, опасности безопасност ии которые не очевидны для предупреж даю щие оператора и могут причинять вред пациенту или оператору, надписи) должны иметь соответствующий знак безопасности на видном месте, чтобы он был четко различимым на правильно установленном изделии при нормальной эксплуатации._______
Маркировка Все составные части, Рентгеновский изл уч ател ь не им еет компоненты и приспособления маркировки рентгеновского аппарата, которые могут заменяться при нормальной эксплуатации и имеют значение для соответствия настоящему дополнительному стандарту, должны иметь маркировку, обеспечивающую:
- их быструю идентификацию и соотнесение с их эксплуатационными документами;
- индивидуальную различимость взаимозаменяемых устройств для оператора при нормальной эксплуатации и при осуществлении замены.
Маркировка должна быть надежно закрепленной и четкой соответствии с разделом 7 стан дарта М Э К 60601-1.
Требованиякссы лкам Общие требования к ссылкам на В руководстве по эксплуатации насубблоки субблоки и приспособления. описаны места нанесения маркировки, Эксплуатационные документы по факту маркировки рентгеновской должны ясно указывать предмет, трубки нет к которому они относятся, и должны включать: повторение  всей информации, которая в соответствии с требованиями настоящего дополнительного стандарта должна содержаться в маркировке на аппаратуре;
- для субблоков, являющихся частью аппаратуры, следующую информацию о расположении и содержании требуемой маркировки;
a) для маркировки, доступной после полной сборки аппаратуры, расположение маркировки и инструкции по обеспечению ее осмотра;
b ) для маркировки, не доступной после полной сборки аппаратуры:
1) или повторение веей информации, которая в соответствии с требованиями настоящего дополнительного стандарта должна содержаться в маркировке на субблоках, 2) или перечень соответствующих субблоков по ссылкам на их собственные эксплуатационные документы;
- для компонентов и субблоков, предназначенных для поставки отдельно от основной аппаратуры, для которой они предназначены как ее часть, - техническое описание с информацией, необходимой для достижения соответствия настоящему дополнительному стандарту в составе основной аппаратуры Значениефокусного Номинальное значение Размер фокусного пятна на пятна фокусного пятна. маркировке не указан Номинальное значение фокусного пятна рентгеновской трубки (трубок) в изделии должны быть указаны в соответствии с МЭК 60336 или более поздними версиями этого стандарта и должны быть совместимы с каждым применением в пределах предусмотренного применения Качествоизлучения Слои половинного ослабления и Общая фильтрация указана только в общая фильтрация в руководстве по эксплуатации.
рентгеновском аппарате_________ На маркировке сведения отсутствуют  Качество излучения пучка рентгеновского излучения, обеспечиваемого рентгеновским аппаратом, должно быть подходящим для производства предусмотренных изображений без подачи неоправданно высоких доз на пациента.
Общая фильтрация в пучке должна быть достаточной для достижения указанной цели.
Требования к минимальной фильтрации даны здесь в терминах общей эквивалентной по качеству фильтрации или первого слоя половинного ослабления для определенного анодного напряжения.
В рентгеновском аппарате для всех конфигураций, возможных при нормальной эксплуатации, первый слой половинного ослабления пучка рентгеновского излучения, падающего на пациента, должен быть не меньше, чем минимально допустимая величина, указанная в таблице 3, за исключением рентгеновских аппаратов, указанных в частном стандарте Индикациясвойст в Индикация свойств фильтра Нет маркировки фильтра Должны быть предусмотрены средства для индикации:
- постоянной фильтрации в пучке рентгеновского излучения;
толщины и химического состава каждого дополнительного фильтра.
Свойства фильтра должны быть обозначены следующим образом:
- на рентгеновском излучателе должна быть нанесена маркировка его постоянной фильтрации или маркировка толщины определяющих ее материалов вместе с их химическими символами;
- если они доступны оператору, дополнительные фильтры, включая краевые фильтры, должны иметь такую маркировку, чтобы можно было установить толщину и химический символ каждого  использованного материала.
Маркировка может быть сделана в форме ссылки на наличие этих данных в эксплуатационных документах;
1) для всех дополнительных фильтров в эксплуатационных документах должна быть указана эквивалентная по качеству фильтрация в единицах толщины алюминиевого слоя или слоя другого подходящего материала вместе с качеством излучения, использованного для их определения (например, 0,3 мм AI 75 кВ/СПО 2,7 мм AI).
Значение эквивалентной по качеству фильтрации для краевого фильтра должно относиться к низкоэнергетическому краю скачка;
постоянно закрепленные слои материала в пучке рентгеновского излучения, входящего в пациента, отличные от дополнительных фильтров и материалов, которые невозможно удалить, в рентгеновских излучателях должны иметь маркировку, указывающую эквивалентную по качеству фильтрацию в единицах толщины алюминиевого слоя вместе с качеством излучения, использованного для их определения.
Маркировка может быть дана в форме ссылки на наличие этих данных в эксплуатационных документах. Такие слои не маркируют, если их суммарный вклад не более чем эквивалентная по качеству фильтрация, равная 0,2 мм AI, и их не предполагается принимать в расчет как часть общей фильтрации, требуемой для соответствия четвертому параграфу 7.1;
- если рентгеновский аппарат имеет средства для выбора дополнительных фильтров с помощью_______ дистанционного  управления или автоматических систем, выбранный дополнительный фильтр должен обозначаться на пульте управления М аркировка Маркировка рентгеновских Маркировка рентгеновского рент геновскихт рубок трубок. излучателя отсутствует Маркировка на рентгеновской трубке должна оставаться ясно видимой при извлечении последней из кожуха рентгеновской трубки после периода нормальной эксплуатации.
Маркировка отдельных изделий, их серий или типов должна обеспечивать их отнесение к соответствующим эксплуатационным документам На рентгеновских трубках должна иметься следующая маркировка:
- наименование или торговая марка изготовителя;
- обозначение модели или типа;
индивидуальная идентификация.
Указанные выше маркировки могут быть выполнены в виде комбинированного обозначения, которое должно быть объяснено в эксплуатационных документах.
Маркировка на внешней Маркировка рентгеновского поверхности рентгеновских излучателя отсутствует излучателей.
Рентгеновские излучатели должны иметь следующую маркировку:
наименование или торговая марка изготовителя;
обозначение модели или типа;
индивидуальная идентификация;
номинальное анодное напряжение, на которое спроектирован рентгеновский излучатель;
обозначение полярности кабельных разъемов;
постоянная филътрация в соответствии с МЭК 60522;
номинальное(-ые) значение( я) фокусного(-ых) пятна(-ен) в соответствии с мэк 60336.
ФотоизображенР1я выявленного медщинского изделия

Г'-;,

'*■,. -yy'


2336088
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 717 1.019 № OLU- 2097/49 органов Росздравнадзора
На № от Медицинским организациям
Г. О незарегистрированном медицинском!
изделии, представляющем угрозу Органам управления здоровью при его применении
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Росздравнадзором в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «Аппарат рентгенодиагностический хирургический мобильного типа С-дуга "АРХМ-РЕНЕКС", ТУ 9442-038-54839165- 2011», изделие № 45308-172, дата выпуска 11-2018, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», 117837, Россия, г. Москва, ул. Профсоюзная, д.86, стр.2, сопровождаемого регистрационным удостоверением от 22.09.2011 № ФСР 2011/11959, срок действия не ограничен, и представляющего угрозу здоровью при его применении (далее — Медицинское изделие).

В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 22.09.2011 № ФСР 2011/11959, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Аппарат рентгенодиагностический хирургический мобильный типа С-дуга "АРХМ- PEHEKC" по ТУ 9442-038-54839165-2011», производства OOO «С.П.ГЕЛПИК», 117837, Россия, г. Москва, ул. Профсоюзная, д.86, стр.2 (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в