Министерство здравоохранения 2395189 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ( РОСЗДРАВН АДЗО Р) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям www.roszdravnadzor.ru территориальных № Q -/C 7 - ^ /^ 9 0 / м э органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям
(^О н овых данны х по безопасности Органам управления м едицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационное удостоверение от 14.03.2012 № Ф СЗ 2012/11729 Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в c(J)epe здравоохранения в рамках исполнения государственной (функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Рош Диагностика Рус», уполномоченного представителя производителя медицинских изделий, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Наборы реагентов и калибраторов для анализаторов Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas е 411 (Rack/Disk) и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, Cobas 6000», производства «Рош Диагностике ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 14.03.2012 № ФСЗ 2012/11729, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Рощ Диагностика Рус» (115114, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2, тел: 8 800 100 68 96).

Приложение: на 7 л. в 1 экз.

Руководитель А.В. Самойлова  1562439 <(Roche^

Для всех заинтересованных лиц, использующих E lecsy sP T H (l-8 4 )H a модулях cobas е 601/602

Дата: 30.07.2020 г. Москва Исх.: 1286/3007/2020
Ref.: SBN-CPS-2020-06 Версия 1 от 14.07.2020
У ведом ление по безопасности касател ь н о Elecsys Р Т Н (1-84): п р о ти в о р еч и в ы е р е зу л ьта ты на м одулях cobas е 601/е 602
Название продукта GMMI / Кат. № Идентификатор Номер РУ Производите.1 ь продукта (Номер лота или серийный номер) Наборы реагентов и калибраторов для 05608546190 Все доступные в ФСЗ 2012/11729 "Рош Диагностике анализаторов Elecsys 2010 (Rack/Disk), настоящее время от 14.0.1.2012 ГмбХ", Германия, Cobas е 411 (Rack/Disk) и платформ и будущие лоты Roche Diagnostics модульных MODULAR ANALYTICS, GmbH, Sanclhofer Cobas 6000 Strasse, 116 D-68305 Набор реагентов для определения Mannheim, Germany паратгормона - ПТГ (1 -84) (РТН (1-84) Elecsys, cobas е) Инструмент/Система Модуль cobas е 601 Модуль cobas е 602
У важ аем ы й п о л ьзовател ь,
Информируем Вас о том, что компания Рош получила ряд сообщений о нестабильных калибровочных сигналах калибратора уровень 2 и результатах измерения контрольной сыворотки, полученных с использованием набора реагентов Elecsys РТН (1-84) лота 434933 на модулях cobas е 601/е 602. Внутреннее расследование показало, что на уровень сигнала в тесте РТН (1-84) может влиять используемый лот системного реагента ProCell М (каталожный номер 04880340190). Дальнейшее расследование причины возникновения проблемы продолжается. На анализаторах cobas е 601/е 602 смещение сигнала может вызывать отклонение получаемого результата > 30% при переходе от одного лота ProCell М к другому (для лотов 421171, 425300, 426235,426236, 426237, 421170,425301,425303 и 426229).

Операторам рекомендовано выполнять калибровку, контроль качества и измерение образцов пациентов на модулях cobas е 601/е 602 с использованием одного и того же лота ProCell М, а также после каждого перехода на другой лот.

Для предотвращения повторного возникновения описанной ситуации была внедрена дополнительная процедура проведения контроля качества на производстве. Таким образом, все

ООО «Рош Дмагностим Рус» Россия, 115114, Москва Тел.: *7 (495)229 69 99 yn. Летниковская, дом 2, стр. 3 Факс: +7 (495) 229 62 64 Бизнес-центр ’ Вивальди Плаза'
www.roche.ru
Roche Diagnostics Rus LUC 2 LetniKovskaya street, bid, 3 . Tel.: +7 (495) 229 69 99 Business Center ЛГ№а1Ь1Plaza* Fax: +7 (495) 229 52:64 115114, Moscow, Russia www.roche.ru Стр. 1 из 5
E.M. Астапенко  новые лоты системного реагента ProCell / ProCell М будут тестироваться с использованием набора реагента РТН (1 -84) до поступления на рынок.

Поэтому данное Уведомление касается исследований РТН (1-84) на cobas с 601/ е 602 с использованием лотов ProCell М, выпущенных до лота 484472.

Описание ситуации
Было получено 8 сообщений о нестабильности калибровочных сигналов калибратора уровня 2 и результатах измерений контроля качества (КК), полученных с использованием набора реагента Elecsys РТН (1-84) лота 434933 на модулях cobas е 601 / е 602. Проблема обнаруживалась, когда получаемые калибровочные сигналы для калибратора уровня 2 варьировали в диапазоне от ~
25000 до ~ 35000. Результаты измерения КК включали как пограничные результаты, так и результаты, выходящие за допустимый диапазон в обоих направлениях: заниженные и завыщенные результаты измерений КК. Проблема может также возникать с результатами измерений пациентов. Указанное отклонение может возникать при смене лота ProCell М.

Внутреннее расследование показало, что на уровень сигнала в тесте РТН (1-84) может влиять лот используемого системного реагента ProCell М. Причина возникновения такого влияния в настоящее время изучается.

На анализаторах cobas е 601/е 602 смещение сигнала может вызывать отклонение получаемого результата > 30% при переходе от одного лота ProCell М к другому (для лотов 421171,425300, 426235,426236,426237, 421170, 425301,425303 и 426229).

Результаты измерений на анализаторе cobas е 411 нс были затронуты.

Сообщений о проблемах при выполнении других тестов не было.

Оценка риска
Причина возникновения
В настоящее время расследование продолжается и поэтому первопричина пока еще не установлена.

Частота возникновения
В диапазоне 10"* и 10"*
Вероятность обнаружения
Проблему возможно обнаружить после смены лота ProCell М.

Обнаружение проблемы возможно при своевременной оценке калибровки, КК и результатов измерения образцов пациентов на всех инструментах. Если образцы пациента и/или КК измеряются с определенным лотом ProCell М, тогда как калибровка была выполнена с другим лотом ProCell М, полученные результаты могут расходиться, например, с историей пациентов и/
или клинической картиной, или с целевыми значениями КК.

В случае, когда калибровка выполняется при использовании определенного лота ProCell М, определить проблему возможно по полученным калибровочным сигналам уровня 2

Уведомление по безопасности 1286/3007/2020 Стр. 2 из 5 калибровочной кривой или по соответствующим критериям калибровки, которые отображаются системой (например, нспрохождсние по Фактору калибровки).

Если измеряемые калибраторы, контрольные сыворотки и образцы пациентов измеряются с использованием одного и того же лота ProCell М, то результаты не будут затронуты.

Серьезность последствий
В связи с тем, что описанная проблема связана с возможным М едицинским риском, необходимо учесть указанные ниже рекомендации.

Краткое описание «HHE-RC-S-CPS-2020-021-02»
Паратиреоидный гормон/паратгормон (ПТГ) является важным регулятором гомеостаза кальция и фосфата, ремоделирования костной ткани. Измерение ПТГ важно для разных целей;

• Первичный гиперпаратиреоз (ПГПТ) определяется как гиперкальциемия, а повышенная или подозрительно нормальная концентрация ПТГ обычно вызвана гиперплазией или аденомой в одной или нескольких паращитовидных железах. Из-за повышенного уровня ПТГ кальций вымывается из костей, что может привести к развитию остеопороза. Более того, у таких пациентов повышен риск образования камней в почках из-за гиперкальциурии. Единственное радикальное лечение ПГПТ — паратиреоидэктомия.
И зм ер ен и е П Т Г ва ж н о для пост ановки д и а гн о за П ГПТ, п оск ол ьк у позволяет д и ф ф ер ен ц и р о ва т ь П Г П Т от д р уги х причин разви т и я ги перкальцием ии, т аких как м ет а с т а зы в кост и или саркоидоз. Точное изм ерение П Т Г ва ж н о при выявлении п ац и ен т ов с норм окальц и ем ическим первичны м ги п ерп арат и реозом . П о эт о м у для п ост ан овки эт о го д и а гн о за повы ш ение концент рации П Т Г и о п р ед ел ен и е е го уровн я им еет р е ш а ю щ е е значения.
• ПТГ — это тест для выявления вторичного гиперпаратиреоза (ВГПТ), при котором концентрации ПТГ повышены из-за гипокальциемии, гиперфосфатемии или дефицита витамина D. ВГПТ может развиться у пациентов с хроническим заболеванием почек и у пациентов, перенесших бариатрическую операцию.
В сл уч а е вт о р и ч н о го ги п ерп арат и реоза П Т Г увел и ч и ва ет ся в от вет на ги п е р ф о сф а т ем и ю и гипокальцием ию . П оэт ом у для п ост ан овки эт о го ди агн оза п овы ш ен и е концент рации П Т Г и оп ределен и е е го ур о вн я имеет р е ш а ю щ е е значения.
• При хроническом заболевании почек ПТГ увеличивается в ответ на гиперфосфатемию, гипокальцемию, пониженную концентрацию 1,25-дигидроксивитамина D. При ВГПТ трсбуе-гся лечение, поскольку нарушения метаболизма костной ткани могут привести к костным и минеральным нарушениям, таким как почечная остеодистрофия.
«Золотьим ст андарт о.м » в ди агн ост и к е почечной ост ео д и ст р о ф и и являет ся биопсия кост н ой т кани. Н о п оскольку данная п р оц едура являет ся и н вазивной и дорогост оящ ей , из.мерение П Т Г использую т в к ач ест ве п ерви чн ого скрин ин га для оп ределен и я скелет ны х и м и н ер а льн ы х наруш ений у т аких пациент ов.
• Отсутствие или подозрительно низкие концентрации циркулирующего ПТГ, приводящие к гипокальциемии, гиперфосфатемии и повышенной фракционной экскреции кальция с мочой.
В сл уч ае ги п о п а р а т и р ео за лечени е вклю чает доб авлен и е кальция или акт и ви рован н ого вит ам ина D, он о коррект и рует ся для дост иж ен ия н и зкого или н и зк о-н орм ал ьн ого ур о вн я сы во р о т о ч н о го кальция и н о р м альн ого ур о вн я кальция в м оче. П оэпю .м у для пост ановки д и а гн о за ги п о п а р а т и р ео за важ н о оп ределен и е т очной концент рации ПТГ.
• Важнейшим гормональным маркером для определения метаболической болезни костей (МБК) является ПТГ. Поэтому во всех руководствах, связанных с этим заболеванием.

Уведомление по безопасности 1286/3007/2020 Стр. 3 из 5  рекомендуется измерять ПТГ для мониторинга и степени развития МБК.
• Измерение ПТГ позволяет отличить карциному паращитовидной железы от заболеваний с доброкачественным течением.
П ри ка р ц и н о м е п аращ и т ови дн ой ж ел езы р езу л ь т а т ы П Т Г б уд ут вы ш е вер х н его предела н о р м а льн о го ди ап азон а. П о эт о м у т оч н ое и зм ерен и е п озволяет ди ф ф ерен ц и роват ь р а зл и ч н ы е кт т ические сост оян ия (карцином а п арай щ т ови дн ой ж ел езы /б олезн ь до б р о ка ч ест вен н а я ) с очень р а зн ь ш и исходам и, как ди агн ост ически м и , т ак и т ерапевт ическш ии.
• Измерения ПТГ проводятся во время и после операций на паращитовидной железе и щ итовидной железе. Поскольку период полувыведения ПТГ составляет 3-5 минут, значительное снижение уровня ПТГ после резекции атипичной железы или желез позволяет хирургу оценить, была ли удалена вся гиперфункционирующая ткань паращитовидной железы у пациента. Согласно публикациям, снижение ПТГ на 50% от исходного уровня через 5-10 минут после удаления аденомы указывает на успех.
Л о ж н ы й р езульт а т в верхн ем п р ед ел е н орм альн ого д и а п а зо н а м о ж ет привест и к и н т раоп ерац и он н о н еверн ой инт ерпрет ации адек ва т н о й р езе к ц и и п ат ол оги ческой ткани околощ и т ови дн ой ж ечезы .

Таким о б р а зо м при м аксим альн ом смеи{ении + 5 5 % в верхн ей гр а н и ц е н орм ального ди а п а зо н а нельзя и склю чат ь м едицинский р и ск для сост ояний, оп и сан н ы х выше.

Д ей стви я, п р ед п р и н и м аем ы е Roche D iagnostics
В настоящее время расследование первопричины проблемы продолжается. Для предотвращения повторного возникновения описанной ситуации была внедрена дополнительная процедура контроля качества на производстве. Таким образом, все новые лоты системного реагента ProCell (начиная с лота 485018) и ProCell М (начиная с лота 484472) будут тестироваться с использованием набора реагентов РТЫ (1-84) до поступления на рынок.

Д ей стви я, к о то р ы е д ол ж н ы п р е д п р и н я ть п ол ьзовател и
П о л ьзо в ател ям , раб отаю щ и м с набором реаген тов РТ Н (1-84) на м одулях cobas е 601 / е 602, реком ендуется п ровод и ть к ал и б р о в к у , к о н тр о л ь к а ч ес тв а и изм ерение об разц ов пациентов с и сп ол ьзован и ем одного и того же л о та систем ного р е а ген та P roC ell М, В ы полните к ал и б р о вк у н аб ора реаген тов РТ Н (1-84) с лотом P roC ell М , н ах о д ящ и м ся в работе, и п овторяй те следую щ ие ш аги при каж дой см ене л о та систем ного р е а ген та P roC ell М.

Выведите анализатор cobas е 601 / е 602 в режим ожидания (stand-by).
2. Замените оба флакона ProCell М, устан ови в ф л а к о н ы нового л о т а , н вы п о л н и те их р еги страц и ю .
3. Выполните калибровку всех cobas е упаковок реагента Elecsys РТН (1-84), находящихся на борту анализатора. Убедитесь, что одна из калибровок принята как л о то в ая и применима для остальных наборов реагента того же лота.
Если нет, установите на борт анализатора новую cobas е упаковку и снова проведите калибровку.
Проверьте новую калибровку(-и) набора(-ов) реагентов Elecsys РТН (1-84) с помощью процедуры к о н тр о л я к ач ества.

Нет необходимости придерживаться временного решения при работе с ProCell М, начиная с лота 484472.

Уведомление по безопасности 1286/3007/2020 Стр. 4 из 5 Зам ечание;
Для данной проблемы не выработано никаких общих рекомендаций и последующих действий ввиду возможности различных сценариев (например, проблему можно обнаружить с помощью проведения контроля качества). Любые специфические вопросы, которые могут возникать у пользователей, должны разбираться индивидуально с учетом всей соответствующей клинической информации.

Распространение настоящего уведомления по безопасности на местах
Настоящее Уведомление по безопасности предназначено для всех заинтересованньЕХ лиц в Ващей организации или других организациях, которые получали данную продукцию.

Пожалуйста, перещлите данное уведомление другим организациям/лицам, которых она может касаться.

П риносим свои и зви н ен и я за п р и ч и н ен н ы е неудобства, к о то р ы е м огут б ы т ь связан ы с данной си туац и ей , и надеем ся на Ваш е поним ание и поддерж ку.

Во исполнение положений ГОСТ Р ИСО 13485 и требований Росздравнадзора, мы обращаемся к заказчикам и пользователям с просьбой по получении н астоящ его У ведом ления по безопасности незам ед ли тельн о п одписать П одтверж дение об уведом лении (п р и л агается) и в ы с л а т ь его по у к а за н н ы м в П одтверж дении р екви зи там .

М ы заранее б л аго д ар и м Вас за о п ерати вн о присланное нам подписанное П одтверж дение об уведом лении.

К о н так ты
В случае возникновения вопросов обратитесь, пожалуйста, в Центр поддержки пользователей Roche:
Бесплатная линия: 8 800 100-68-96 Время работы с 08:00 до 18:00 (по московскому времени) Понедельник - пятница e-mail: russia.rcsc@ roche.com
С уважением,
М енеджер по продукции Дина Тартаковская Тел: +7 (495) 229-69-99 Digitally signed by Dina Электронная почта: dina.tartakovskaya@ roche.com Dina Tartakovskaya lartakovskaya Date: 2020.07.31 11:a«;31+03W

Менеджер no медицинским вопросам Пётр Ерщов Тел: +1 (495) 229-69-99 _ I Digitally signed by Petr Ershov P p t j^ E r s h o v Date:2020.08.01 22:49:10 Электронная почта; petr.ershov@ rochc.com +03'00'

Уведомление no безопасности 1286/3007/2020 Стр. 5 из 5  Пожалуйста, направьте данное Подтверждение об уведомлении в ООО «Рош Диагностика Рус» по одному из следующих контактов:
• e-m ail: russia.lso@ rochc.com • почтовый адрес:
В Отдел логистики, качества и регистрации ООО «Рош Диагностика Рус» Россия, 115114, Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2.

Подтверждение об уведомлении Настоящим я подтверждаю получение Уведомления по безопасности 1286/3007/2020 от 30.07.2020 г. к SBN-CPS-2020-06 касательно набора реагента Elecsys РТН (1-84): противоречивые результаты на модулях cobas е 601/е 602.

Название продукта GMMI / Кат. № Идентификатор Номер РУ Производитель продукта (Номер лота или серийный номер) Наборы реагентов и калибраторов для 05608546190 Все доступные в ФСЗ 2012/11729 "Рош Диагностике а1сализаторов Elecsys 2010 (Rack/Disk), настоящее время от 14.03.2012 ГмбХ", Германия, Cobas е 411 (Rack/Disk) и платформ и будущие лоты Roche Diagnostics модульных MODULAR ANALYTICS, GmbH, Sandhofer Cobas 6000 Strassc, 116 D-68305 Набор реагентов для определения Mannheim, Germany паратгормона - ПТГ (1-84) (РТН (1-84) Elecsys, cobas е) Инструмент/Система Модуль cobas с 601 Модуль cobas е 602 |

ФИО:

Должность:

Организация:

Го р о д :______

Подтверждение получения Уведомления по безопасности 1286/3007/2020 Стр. 1 из 2  Телефон
E-mail: _

Д ата:___ Подпись:

Подписывая данное Подтверждение об уведомлении, я даю свое согласие на обработку nepconajibHaix данных, укатанных выше, как бет иснольтования средств автоматизации, так и с их использованием, свободно, по своей воле и в своих интересах на следующих условиях.
целью обработки персональных данных, в том числе с привлечением третьих лиц, является; предоставление Вам иитересуюшеП информации научного и образовательного характера; приглашение к участию в конференциях и исследованиях; оформление подписки на спеш<ати 1ироваиньте издания; осушсствлсние рассылок нпформационного, маркетингового, увеломитслысого и иного характера на указанный выше email; регистрацня на информационных ннтерпет ресурсах, включая преяоставлсиис доступа в созданный на таком ин(|юрмационном интернет ресурсе личный кабинет с возможностью затрутки файлов; проведение консультаций, переговоров; проведение маркетинговых и иных исследований, опросов; осушествленис та.чены медицинских изделий, отправки запчастей; мониторинг безопасное ги меднш жскнх изделий;
- в перечень действий с нерсональиымн данными входит; сбор, заттсь, снетемагнзация, иакоплсннс. хранение, уточнение, передача (в том числе третън.м лицам и трансграничная), извлечение, использование, удаление;
- ко.чпанией, осуществляющей обработку персональных данных в составе: Ф.И.О., .место работы, должность, является ООО «Прокенма Рнсерч», (Россия. Москва. Краснопресненская наб., 12);
- компанией, осущссзвляющсн обработку персональных данных в составе; Ф.И.О., место работы, должность, мобильный телефон, email, является ООО «Икспрактис» (121059, г. Москва, ул. Киевская, д.19, подваз ком. 20);
- компанией, осуществляющей обработку псрсоналы1Ых данных в составе: Ф.П.О., место рабозы. должность, мобильш.ш телефон, email, является ООО «Рош Диагностика Рус» (1 0 7 0 3 1, Москва. Трубная пл.. д. 2);
- срок хранения обработанных персональных данных соотвегетвуег сроку хранения архивных данных; конфиденциальность предоставляемых псрсонаггьпых данных соответствует условиям, указшн{ым в ФЗ No 152-ФЗ «О персональных данных».
- настоящее согласие действует со дня его подписания до д ш отзыва в письменной форме.
Настоящим я признаю и подтверждаю, что в случае необходимости передачи моих персональных данных для достижения вышеуказаных целей третьему лицу, а равно как при привлечении третьих лиц к оказанию услуг в данных целях, передаче ООО «Прокенма Рнсерч», ООО «Икспрактис», ООО «Рош Диагностика Рус» нринадлсжашнх им функций и полномочий иному лицу. ООО «Прокенма Рисерч», ООО «И кспрактне», О О О «Рош Д наш остика Рус» вправе в нсобхолимом объеме раскрывать лля совершения вы ш еуказаипы х действий ззифорхзашно обо мне ЛИЧНО (включая мои псрсоназшныс данные) таким третьим лицам, их представзгтелям и пиым уполиомочсниым ими лицам, включая трансграничную передачу моих персональных данных в случаях, допустимых законодательством Российской Федерации, а также предоставлять таким лицам соотвстствуюшис документы, содержащие закую информацию. Трансграничная передача в соответствнн с иастояшим Согласием может осуществляться только на территории иностранных госуларсгв, являющихся сторонами Конвенции Совета Европы о защите физических •пщ при автоматизззрованиой обработке згерсональных данных, а заюке иззых ззносзраззз1ых государств, обеснсчззваюпзззх адекватззую зашззту субьезаов персональных данных.
При моем несогласии с такой передачей, а также при отзыве данного согласия, обязуюсь ззеза-медлительно уведомить об тгом ОСЮ «Прокеззма Рисерч» зз/нли ООО «Икегграктне» и/или ООО «Рош Диагностика Рус» ззо злектрониой почте .чззбо посрсдство.хз почты. Правильность указазшых мззой свс,тсзтй и соглаеззе зза внесение моих псрсомальных данззых в базу данных (Х Ю «Прокенма Рззеерч», ООО «Икеззрактис» и ООО «Рош Днапзостззка Рус» для целей, иазванззых выше, подтверждаю собствезшой нодззззсью.

Подтверждение получения Уведомления по безопасности 1286/3007/2020 Стр. 2 из 2

И
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. г В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям www.roszdravnadzor.ru территориальных 75,09, d0d2 № Ом 2 7790 о органов Росздравнадзора На № оо Медицинским организациям — данных по безопасности 7 Органам управления МОДИЦИНСКИХ HCH, здравоохранением субъектов гистрационное удостоверение К =
от 14.03.2012 № ФСЗ 2012/1729 Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Рош Диагностика Рус», уполномоченного представителя производителя медицинских изделий, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Наборы реагентов и калибраторов для анализаторов Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk) и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, Cobas 6000», производства «Рош Диагностикс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 14.03.2012 № ФСЗ 2012/11729, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Рош Диагностика Рус» (115114, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2, тел: 8 800 100 68 96).

Приложение: на 7 л. в | экз.

| a Руководитель 4 Г СС А.В. Самойлова