2594857

Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращена ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр, 1, Москва, 109012 Руководителям Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 W W W . roszdravnadzor, gov.ru территориальных органов Росздравнадзора
Ha№ от Медицинским организациям Г П Органам управления О фальсифицированном медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении на территории Калининградской области фальсифицированного медицинского изделия:
«Клинок спиральный 4-х лопастной, канюлированный 0 11 мм, длина 100 мм, ТУ 9438-006-58261811-2017», REF 767.100, LOT: 20210602, дата производства: 2022-06, использовать до: 2031-06, сопровождаемого сведениями о производителе: ООО «ОСТЕОМЕД-М», Россия и регистрационном удостоверении от 26.12.2018 № ФСР 2008/02791.
Одновременно сообщаем о признании недействительным информационного письма Росздравнадзора от 09.02.2024 № 01 И-112/24 «О незарегистрированном медицинском изделии».
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращетшя на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарущения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотоизображение выявленного медицинского изделия на 5 л. в 1 экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко  Приложение к письму Росздравнадзора от О'^ / oUf.
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваем Комплект регистрационной документации Образцы выявленного ые (регистрационное удостоверение от 26.12.2018 медицинского изделия сведения/пар № ФСР 2008/02791, срок действия не аметры _________________ ограничен)_________________
Конструкци С ведения ТУ 9438-006-58261811-2017 из я К РД к РУ № Ф СР 2008/02791 от 26.12.2018;
П ункт 1.2.1, 1.4.2 (номенклатура изделий) Общий вид, габаритные размеры и масса составных изделий наборов должны соответствовать приведенным на рис. 1-318.
Клинки спиральные 4~х лопастные ^ 11мп. ксмолироОанные

О б озн а чем е L мм О б п а м 'и ш и Цмм 767Л70 70 767 105 103 767.073 73 767.110 МО 767.060 10 767.115 115 767.013 13 767.120 120 767.090 90 767.123 12$
767.095 95 767.130 130 767.100 !00

Рис. 109
К онст рукция предст авленны х о б р а зц о в р а зб о р н а я и не соот вет ст вует конст рукции п р е д с т а в л е н н о й н а р и с . 109.

Д и а м е т р т ы л ь н о й ча ст и , м м :
А 1 : 11,9, А 2 : 12,0, А З : 12,1, А 4 : 11,9, А 6 : 12,0 Р езьб а М б: резьб а от сут ст вует на п р е д с т а в л е н н ы х о б р а зц а х Д и а м е т р внут реннего от верст ия, м м : А 1:
3,5, А 2 : 3,6, А З : 3,6, А 4 : 3,5, А 5 : 3 ,6

Срок С ведения ТУ 9438-006-58261811-2017 из годности К РД к РУ № Ф СР 2008/02791 от 26.12.2018:
Пункт 1.3.8 Средний срок годности имплантатов до имплантации - 10 лет при хранении в предусмотренных условиях в упаковке производителя. Критерием предельного С рок го д н о с т и с дат ы состояния для имплантатов является п р о и зв о д с т в а , у к а за н н о й на несоответствие п.п. 1.3.5; 1.3.7; 1.3.9; 1.3.10.
и н д и ви д уа л ьн о й уп аковке п р ед ст а вл ен н ы х о б р а зц о в, со ст а вл я ет 9 лет . С о гл а с н о п. 1 .3 .1 8 ТУ 9 4 3 8 -0 0 6 -5 8 2 6 1 8 1 1 -2 0 1 7 ср ед н и й с р о к го д н о с т и д о л ж ен б ы т ь 1 0 лет .
Сравниваем Комплект регистрационной документации Образцы выявленного ые (регистрационное удостоверение от 26.12.2018 медицинского изделия сведения/пар № ФСР 2008/02791, срок действия не аметры ограничен) Маркировка Сведения ТУ 9438-006-58261811-2017 из изделия К РД к РУ № Ф СР 2008/02791 от 26.12.2018:
Пункт 1.5.3 На каждом имплантате должны быть указаны;
- товарный знак изготовителя;
- каталожный номер.
И н ф орм ац и я не п редст авл ен а Упаковка Сведения ТУ 9438-006-58261811-2017 из К РД к РУ № ФСР 2008/02791 от 26.12.2018:
П ункт 1.6.3 И зделия, входящ ие в наборы, долж ны быть улож ены в пакеты по ГОСТ 12302 из полиэтиленовой пленки по С р е д н я я и з м е р е н н а я т о л щ и н а п л е н к и 0 ,0 6 мм ГО С Т 10354, толщ иной не менее 0,15 мм
Маркировка П ункты 5.1, 9.7 ГО С Т 19126-2007:
потребитель На потребительской таре или на ской тары прикрепляемом к ней ярлыке должны бы ть указаны:
- сведения о приемке инструментов И нф орм ация не представлена отделом технического контроля;
 «Pmoipai^iiHecKHe изображения образца изделия «Клинок спиральный 4*х лопастной, канюлированнын, 0 Н м н , длина - 1(№ мм.
ТУ 9438-006-58261811-2017)»

Фотофафическое нзображенне 1

Фотофафическое изображение 2
2 ^ ^

Фотофафическое изображение 3 Фозофафические изображения 1 - 3 - Внешний вид и маркировка потребихельской упаковки  Фотографическое изображение 4

л .,
■а:, . • kzf

miiikm Ф(УГО|рафическое игюбражеше 5

Фотографическое нзображепие 6

Фотофафичсское изображение 7  Bi££±i Фотографическое изображение 8 Фотографические изображения 4 - 8 - Внешний вид образна

Результаты исслепованни материалов, используемых в составе представлеяных с4»разиов
Материал vnaKOBigi (верх) ■ |^ . ЫШ
. J, i ш at М' Ш' an i« як»' и» 'Ш tii* «М я* tb> i*» яЬ гМ «К' ^ '«Ь ib Ч

54 !^r-TW'
U [Г_Я !
i'*i# n* «»»||Г1П т | ■! Л ёт’
f.
ётП ёт' m “ im Ш аМ А * ' * " * «М___________________
«к *►

Вывод: Полученный спектр пропускания материала угзаковки соотиосится со спектром материала «P olyethylene» из базы дшпых Фурье-спектрофотометра ннфра- красного RAffinity -tS __________________________________ _____ ______

М
Субъектам обращения
Министерство здравоохранения Г.
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделии (РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Руководителям
Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru
территориальных органов
Росздравнадзора 19.07 LOGY № Ok - F8Y а ыы р На № от Медицинским организациям Г. | “i рганам управления О фальсифицированном
медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении на территории Калининградской — области фальсифицированного медицинского изделия:

«Клинок спиральный 4-х лопастной, канюлированный © 11 мм, длина 100 MM, TY 9438-006-58261811-2017», REF 767.100, LOT: 20210602, дата производства: 2022-06, использовать до: 2031-06, сопровождаемого сведениями о производителе: OOO — «ОСТЕОМЕД-М», Россия и регистрационном удостоверении от 26.12.2018 № ФСР 2008/02791.

Одновременно сообщаем о признании недействительным информационного письма Росздравнадзора от 09.02.2024 № 01И-112/24 «О незарегистрированном медицинском изделии».

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена
административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса