2594816

Министерство здравоохранения Российской Федерации Г ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На№ от Медицинским организациям Г О незарегастрированном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в с(|>ере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Томской области незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения тяжкого вреда здоровью граждан при его применении;
«Комплекс аппаратно-программный для коррекции психосоматического состояния человека с помощью запрограммированных резонансно-акустических колебаний сигналов ЭКГ и/или ЭЭГ здорового человека КАП КПС - "ЭКРАН"», производства ООО "СИМТ", Россия (далее - Медицинские изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 10.04.2012 № ФСР 2012/13298, вьщанном на медицинское изделие «Комплекс аппаратно-программный для коррекции психосоматического состояния человека с помощью запрограммированных резонансно-акустических колебаний сигналов ЭКГ и/или ЭЭГ здорового человека КАП КПС - "ЭКРАН" по ТУ 9444-722-04834388-2002», производства ООО "СИМТ", Россия.
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия. Таблица сопоставления комплектации и внешнего вида, содержаш;ихся в комплекте регистрационной документации, с образцом выявленного медицинского изделия, а также фотографические изображения н а^ л . в 1 экз.

Врио руководителя Д.В.Пархоменко  Приложение к письму Росздравнад^ра от 'i8 , 08 г ^
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравнивае Комплект Образцы выявленного мые регистрационной документации медицинского изделия сведения/ (от 10.02.2012 № ФСР 2012/13298) параметры Время Время установления рабочего режима установлен комплекса после включения не должно Измеренное время установления ИЯ превышать 30 с. рабочего режима комплекса после рабочего включения составило более 2 минут.
режима Функциона Программа должна обеспечивать: Программа не позволяет настраивать льные управление программируемым параметры генерируемых частот, возможное генератором путем выбора и расчета функция обработки воздействующих ти параметров генерируемы частот для сигналов и выделения из них программн создания бинауральных биений в информационной составляющей ого соответствии с предустановленными отсутствует.
обеспечени программами сеансов психофизической я коррекции; обработку воздействующих сигналов и вьщеление из них информационной составляющей.
Комплект На испьп'ания отобрано изделие в поставки составе:
- Персональный компьютер - 1 шт.;
- Блок генератора сигналов - 7 шт.;
- WiFi модуль - 1 шт.;
- Наушники «Sony» - 3 шт.;
- Телевизор «Samsung» - 3 шт.;
- HDMI кабели —3 шт.;
- MicroUSB кабели с адаптерами - 7 шт.

Маркировк На комплексе должны бьпь указаны: На маркировке медицинского изделия а - год вьшуска. —отсутствует год выпуска и - символы классификации по - отсутствует символ рабочей части электробезопасности. типа В.
Маркировка на наружной стороне Модель не обозначена.
изделия и их частей:
- обозначение типа или модели.
Эксплуатац Эксплуатационные документы должны Инструкция по эксплуатации и ионные рассматриваться как составная часть техническое описание не документы изделия. предоставлено. Образец медицинского Вся применяемая классификация изделий изделия сопровождает паспортом.
согласно п. 5 должна быть приведена в Также образец медицинского изделия инструкции по эксплуатации, а также сопровождает документ, который техническом описании (если они не невозможно идентифицировать, объединены). поскольку отсутствует наименование и Все виды маркировки, указанные в год вьшуска данного документа.
пункте 6.1, если они не нанесены, как В предоставленном паспорте на МИ постоянные на изделие изготовителем, отсутствуют сведения о маркировках, должны быть полностью воспроизведены и предупреждающих надписях, в эксплуатационных документах. объяснение символов.
Предупреждающие надписи и объяснение предупреждающих символов, указаннъ1х в маркировке на изделии, должны бъггь приведены в эксплуатационнърс документах._________
В предоставленном паспорте на МИ СИСТЕМА (включая модифицированную отсутствует данная информация.
СИСТЕМУ) должна сопровождаться Инструкция по эксплуатации не документацией, содержащей все предоставлена.
необходимые данные для ее безопасного использования по назначению. Эти документы должны включать в себя:
a) ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ на каждое МЕДИЦИНСКОЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКОЕ ИЗДЕЛИЕ (см. пункт 6.8 общего стандарта);
b) эквивалентные документы на каждое немедицинское электрическое изделие;
c) следующую информацию:
- инструкции по очистке и, если применимо, по стерилизации и дезинфекции каждого изделия, являющегося частью СИСТЕМЫ;
- дополнительные меры по обеспечению безопасности, которые должны быть применены во время установки СИСТЕМЫ;
- указание, какие части СИСТЕМЫ используются в СРЕДЕ, ОКРУЖАЮЩЕЙ ПАЦИЕНТА;
- дополнительные меры по обеспечению безопасности, которые должны быть применены во время профилактического обслуживания;
- предупреждение о том, что МНОГОМЕСТНАЯ РОЗЕТКА не должна быть помещена на пол;
- предупреждение о том, что с СИСТЕМОЙ не должны быть соединены дополнительная МНОГОМЕСТНАЯ РОЗЕТКА или удлинительный шнур;
- предупреждение о недопустимости подсоединения изделий, которые не являются частью СИСТЕМЫ;
- максимальные разрешенные токовые нагрузки для любой МНОГОМЕСТНОЙ РОЗЕТКИ, используемой в СИСТЕМЕ;
- инструкции о том, что МНОГОМЕСТНЫЕ РОЗЕТКИ, используемые с СИСТЕМОЙ, следует использовать только для подачи энергии к изделиям, входящим в состав СИСТЕМЫ;
- объяснение рисков, возникающих при подсоединении напрямую к настенной розетке питающей сети немедицинского электрического изделия, которое поставляется как часть СИСТЕМЫ, когда оно должно быть подключено через МНОГОМЕСТНУЮ РОЗЕТКУ с разделительным трансформатором;
- объяснение рисков, возникающих при подсоединении к МНОГОМЕСТНОЙ РОЗЕТКЕ электрических изделий, которые не являются частью СИСТЕМЫ;
- любые ограничения условий окружающей среды, гарантирующих безопасность (см. раздел 10 общего стандарта);
- инструкции ОПЕРАТОРУ не касаться одновременно частей, упомянутых в пункте 16.201, и ПАЦИЕНТА.
d) рекомендации:
- монтажнику - о том, как устанавливать СИСТЕМУ, чтобы обеспечить ПОЛЬЗОВАТЕЛЮ оптимальные условия использования;
- ПОЛЬЗОВАТЕЛЮ - как выполнять очистку, регулировку, стерилизацию и процедуры дезинфекции, определенные в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ._____________________
Комплект поставки: Комплект поставки (информация из IBM совместимый персональный паспорта):
компьютер (процессор с тактовой частотой не менее 2,8 ГГц, оперативная  память не менее 4 Гб, жесткий диск не ШМ совместимы! Персональный компьютер менее 1,5, видеоадаптер не менее 256 Mb, (процессор с тактовой частотой не менее 2,8 ГГц, шнфативная память не менее 4 Гб, жесткий диск оптический дисковод DVD±RW не хуже не менее 1,5, видеоадаптер не менее 256 Mb, 16х. Клавиатура, оптическая мышь. оптический дисковод DVDtfcRW не хуже 16х.
Монитор LCD не менее 19") Клшиатура. Оптическая мышь. Монитор LCD не менее 19") - Программируемый генератор звуковых Программируемый ген«фатор звуковых частот частот «Кап кпс-«ашм» ____________
- Усилитель мощности Стол дая оператора - Наушники акустические Стул для операггора - Монитор для свето-стимуляции Усилитель мощности
- Комплект соединительных кабелей Наушники акустические Камера для явдеоконтроля Лицензионное программное Монитор для свето - стимуляции обеспечение, обеспечивающее Крепеж для монигора (яастеиный шш напольный) вьшолнение функций, указанных в п. 3 Кресло-лежанка для паниента настоящего технического задания - Руководство по эксплуатации UDMl-paaBereHioub(HDMl-hub) nSB-разветвитель fUSIi-hub) Модели изделий указаны в Таблице 2 Комплект соединительных кабелей № комплектация Л|вдензионное программное обеспечение, обеспечяваощес выполнение функций, указанных я 1|3 настояшсто t c x h iw k . i« h o | М | у ч я Рукыводсгт) по зксплуатации Описание исазди'Юской технологии Пайпсрт

Комплектация
'J- Н:«1ай*>|(ил|м|нт« ШкМ.
XiillAK ‘-ш кт« 3 НС гаеаж "“ T t n ^00 2 I npuI%f*MMKpyi!^flUei е*'.Н!Г<|>л«ч:р ^iiviTO*iip: >bi*nroTr >'с»1Якт«#1ь шштус^ги с Siiisofi ...
к1ьЁэи'1АА1«с m i '
- - ч |||в>'Ш1«рги #|гу1гтт<‘г ? “ 1? К- SS.
СПМ(ИЧЭ Ш. W С Г К И У ’Л 1|Ш 1»| Сщр'гтртшт’г РОСС с п .ш г т м ш п 1СлОфМв1 ссн|?»ии»гтг*Л1|»1Ыф i -
г1ротуда»»»эу сЯ>всп#м«№11* iC 3 1 1Р5П!&^
Таблица сопоставления комплекгащш и внешнего вида, содержащихся в комплекте регистрационной документации, с образцом выявленного медицинского изделия Согласно информации в ТУ:
«АКО» модели К-55, К-45 Наушники акустические « M G » м о д е л и К- 55, К - 4 5

марка «SONY»

Фотографические изображения вьювленного медицинского изделия

■
]ш. '."iff ?г''А'-■ J 

ПИ
Министерство здравоохранения R Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Суб 6 В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ уоъектам ооращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012
Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru Руководителям территориальных ‘ . и 2 Ae AF V8 O7 = Ok uf 774 органов Росздравнадзора На № от Г. | Медицинским организациям
О незарегистрированном медицинском изделии Орг анам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Томской области — незарегистрированного — медицинского — изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения тяжкого вреда здоровью граждан при его применении:

«Комплекс аппаратно-программный для коррекции психосоматического состояния человека с помощью запрограммированных резонансно-акустических колебаний сигналов ЭКГ и/или ЭЭГ здорового человека КАП КПС - "ЭКРАН"», производства ООО "СИМТ", Россия (далее — Медицинские изделия) (см. приложение).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 10.04.2012 № ФСР 2012/13298, выданном на медицинское изделие «Комплекс аппаратно-программный для коррекции психосоматического состояния человека с помощью запрограммированных резонансно-акустических колебаний сигналов ЭКГ и/или ЭЭГ здорового человека КАП КПС - "ЭКРАН" по ТУ 9444-722-04834388-2002», производства ООО "СИММТ", Россия.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий