2594809

Министерство здравоохранения Российской Федерации Г Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ медицинских изделий В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальных органов www.roszdravnadzor.go v. ш Росздравнадзора ■Y3. (9-7. ( W M № и 9 Медицинским организациям На№ ОТ

о недоброкачественном п Органам управления здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Алтайскому краю недоброкачественного медицинского изделия:
«Комплекс рентгеновский диагностический цифровой «РИМ АМ» по ТУ 9442-001-89634915-2010», серийный номер: 063/21, дата производства август 2021, производства ООО «Рен Инн Мед», Россия, регистрационное удостоверение от 13.06.2018 № ФСР 2011/10519 (далее - Медицинское изделие), и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарущениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 7 л. в 1 экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко  Приложение к письму Росздравнадзора от
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы сведения/параметр регистрационной документации выявленного ы (регистрационное удостоверение медицинского от 13.06.2018 № ФСР 2011/10519, изделия срок действия не ограничен) Телеуправляемый - управляемое оператором продольное поворотный стол- перемещение колонны рентгеновской 1490 мм штатив трубки и детектора не менее 1605 мм;
Устройство рентгеновское для рентгеноскопии от 0,5 до 5,0 мА; от 0,5 до 10,0 мА питающее Эксплуатационна ГОСТР 50267.0-92 по п. 6.8.2:
я документация: а) Общие сведения Инструкция по эксплуатации должна содержать все сведения, необходимые для обеспечения работы изделия в соответствии с его характеристиками. Необходимая Она должна включать объяснения информация не функций органов управления, дисплеев указана и сигналов, последовательности управления, порядка подключения и отключения съемных частей и принадлежностей, замены материалов, расходуемых при работе.___________
ГОСТР 50267.0-92 по п. 56.11: Согласно d) Проникновение жидкости маркировке:
Педаль включения Ножные органы управления должны рентгеноскопии 1Р быть каплезащищенными. 20 ГОСТМЭК60601-1-3-2013 по п.: 9.2:
Информация в эксплуатационных документах Инструкция по эксплуатации должна Информация содержать информацию для оператора отсутствует о влиянии изменения расстояния фокус-кожа на дозу излучения на пациента.
ГОСТ МЭК 60601-1-3-2013 по п. 13.2;
Эксплуатационные документы должны Необходимая содержать указания, обращающие информация внимание пользователя на отсутствует необходимость принять меры для  обеспечения звуковой и визуальной связи между оператором и пациентом.
Инструкция по 201.7.2.15:
эксплуатации Условия охлаждения Дополнение:
Если для безопасной работы ME изделия или его узла необходимо охлаждение, то требования к охлаждению должны быть указаны в эксплуатационных документах, включая, при необходимости, следующее:
максимальное рассеяние тепла (теплоотдача) в окружающий воздух, указанное отдельно для каждого из узлов, который рассеивает более 100 Вт и которые при установке могут быть Информация о расположены обособленно; требованиях к максимальная теплоотдача в охлаждению устройствах принудительного отсутствует воздущного охлаждения и соответствующая скорость потока и увеличение температуры в нагнетаемом воздухе;
максимальная теплоотдача в холодильный агент системы охлаждения, разрещенный диапазон входных температур, минимальная скорость потока, требования к давлению в системе.
Примечание Данные требования являются адаптированными требованиями МЭК 60601-2-7:1998, подраздел 6.1, перечисление t).
Инструкция по 201.7.9.2.1.101 эксплуатации Параметры нагрузки В инструкции по эксплуатации параметры нагрузки должны быть определены, как приведено ниже.
Должны быть указаны следующие характеристики и сочетания Информация характеристик: отсутствует а) соответствующее номинальное анодное напряжение для рентгеноскопии и рентгенографии, а также наибольщий анодный ток, который можно получить при работе ME изделия при этом анодном напряжении;_____________________
b) соответствующий максимальный анодный ток для рентгеноскопии и рентгенографии, а также наибольшее анодное напряжение, которое может получить ME изделия при этом анодном токе;
c) соответствующее сочетание анодного напряжения для рентгеноскопии и рентгенографии и анодного тока, при котором достигается максимальная электрическая мощность высоковольтной цепи (см. 203.4.101);
d) номинальная электрическая мощность, т.е. максимальное постоянное значение электрической мощности в кВт, которое ME изделие может вырабатывать за время нагрузки 0,1 с при анодном напряжении 100 кВ или, еели данные значения нельзя выбрать, то при ближайщих значениях параметров (см. 203.4.101).
Номинальная электрическая мощность должна быть указана совместно с комбинацией анодного напряжения и анодного тока и времени нагрузки;
e) для ME изделий е индикацией предварительно рассчитанного или измеренного произведения ток - время - наименьщее значение произведения ток - время или комбинации параметров нагрузки, при которых получается наименьщее значение произведения ток - время.
Если наименьщее значение произведения ток - время зависит от анодного напряжения и от определенной комбинации значений параметров нагрузки, наименьшее значение произведения ток - время может быть приведено в форме таблицы или кривой, показывающей эту зависимость;
f) номинальное наименьшее время облучения, иепользуемое в еистемах автоматического управления экспозиционной дозой ME изделий.
Еели номинальное наименьшее время облучения зависит от таких параметров нагрузки, как анодное напряжение и анодный ток, должны быть указаны  диапазоны этих параметров нагрузки, для которых действительно номинальное наименьшее время облучения._______________________
Инструкция по 203.5.2.4.5.101 эксплуатации: a) Уровни кожной дозы Инструкции по эксплуатации должны привлекать внимание к риску уровней локальной кожной дозы, которые вызывают реакции ткани при предусмотренном применении в случае повторяющихся или продолжительных экспозиций. Должно быть описано влияние различных уставок, возможных при рентгеноскопии и рентгенографии, на качество излучения, опорное значение воздушной кермы, опорное значение мощности воздушной кермы.
b) Возможные уставки В инструкции по эксплуатации должна содержаться информация о возможных конфигурациях, предлагаемых изготовителем, таких как режимы работы, уставки параметров нагрузки и других рабочих параметров, которые влияют на качество излучения или преобладающее опорное значение Информация воздушной кермы (мощности) при отсутствует предусмотренном применении. Если возможно, эта информация должна включать:
1) режимы работы при рентгеноскопии, которые определяются, например, как режим с нормальной, низкой или высокой разрешающей способностью, или с нормальной, низкой или высокой дозой;
2) уставки при типичных режимах работы, описанных в перечислении 1), которые выбираются автоматически, и возможные диапазоны коэффициентов, которые могут быть изменены после того, как режим работы выбран;
3) уставки параметров нагрузки и других рабочих параметров при рентгеноскопии, при которых достигается наибольшее возможное опорное значение мощности воздушной кермы;
4) уставки параметров нагрузки и других рабочих параметров при рентгенографии, при которых достигается наибольшее возможное опорное значение воздушной кермы за снимок;
5) уставки расстояния от фокусного пятна до приемника изображения, соответствующие минимальному и типичному опорным значениям воздушной кермы и опорным значениям мощности воздушной кермы.
с) *Данные об излучении В инструкции по эксплуатации для режимов работы и уставок значений, описанных в перечислении Ь), должны быть указаны типичные опорные значения воздушной кермы (мощности), основанные на измерениях по методу, описанному в 203.5.2.4.5.102.
Дополнительно в инструкции по эксплуатации должны быть указаны типичные опорные значения воздушной кермы (мощности), основанные на измерениях по методу, описанному в 203.5.2.4.5.102, для соответственно режимов работы и уставок значений, описанных в перечислениях Ь)1) и Ь)2) настоящего пункта, и если они могут регулироваться оператором при данном режиме работы, - для двух уставок следующих параметров:
- сменных дополнительных фильтров;
- размеров входного поля;
частоте повторения импульсов рентгеновского излучения.
Должна быть приведена информация о конфигурации ME изделия и геометрии испытаний, которые могут быть использованы при процедуре, описанной в 203.5.2.4.5.102, для подтверждения указанных значений.
Хотя требуется обеспечить детали для подтверждения с помощью измерений в соответствии с 203.5.2.4.5.102, указываемые значения могут быть первоначально определены другими методами, включая расчеты, находящиеся в соответствии с учетом допустимых погрешностей при подтверждении по методу, указанному в  203.5.2.4.5.102.
Измеренные значения не должны отличаться от указываемых более чем на 50%.
Примечание - В инструкции по эксплуатации измеренные значения должны сравниваться с указываемыми, т.к. допустимо отклонение 50%.______
Инструкция по 203.6.4.3.102:
эксплуатации: Упрощенная индикация при рентгенографии a) Когда РПУ функционирует с одной или несколькими фиксированными комбинациями параметров нагрузки, индикация на пульте управления может обозначать значение только одного из параметров нагрузки для каждой комбинации, например, анодное напряжение.
В этом случае в инструкциях по эксплуатации должны быть указаны соответствующие значения других параметров нагрузки для каждой комбинации.
Кроме того, эти значения должны быть указаны на видном месте пульта управления или вблизи него в удобной Информация для визуального представления форме.
отсутствует b) Когда РПУ функционируют с фиксированными комбинациями полупостоянно предварительно выбранных параметров нагрузки (например, при анатомическом программировании), индикация на пульте управления может указывать только на идентичность каждой комбинации.
В этом случае должны быть обеспечены:
информация в инструкции по эксплуатации о значениях каждой комбинации предварительно и полупостоянно выбранных параметров нагрузки в момент установки;
- указание этих значений в удобной форме на видном месте пульта управления или вблизи него._________
Инструкция по 203.6.4.4:
В РЭ информация эксплуатации Индикация автоматическихрежимов отсутствует Дополнение:___________________
 Для рентгеновских аппаратов, в которых автоматическое управление экспозиционной дозой при рентгенографии достигается с помощью изменения одного или нескольких параметров нагрузки, в инструкциях по эксплуатации должна даваться информация о диапазоне и соотношении этих параметров нагрузки.________________________
Инструкция по 203.6.5.101:
эксплуатации Определение номинального наименьшего времени облучения Для рентгеновского аппарата, имеющего автоматическое управление экспозиционной дозой, в инструкции по Информация не эксплуатации должно быть указано указана номинальное наименьшее время облучения, определение которого приведено в 203.4.101.4. Измеренное значение должно быть не более указанного.______________________
Комплект - Pixium RE 4343 (Thales Electron Devices поставки: S.A., Франция);
Цифровой или приемник рентгеновского - Pixium 4343 FL (Thales Electron Devices изображения S.A., Франция)*;
или
- Pixium 3543 EZ (Thales Electron Devices Согласномаркировке:
Varex imaging, USA S.A., Франция)*;
PaxScan4343DXV или
- PaxScan (Varian Medical Systems Interay, США)*;
или
- FDX3543RPW (Т08ШВА ELECTRON TUBES & DEVICES Co., Ltd., Япония)*;

2594809
Субъектам обращения |

Министерство здравоохранения Г.
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ медицинских изделий В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальных органов www.roszdravnadzor.gov.ru Poc3 дравнадзора 18. OF 004 № OL U~ Чи Медицинским организациям На № от lS | Органам управления О недоброкачественном здравоохранением субъектов
медицинском изделии №: ы Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Алтайскому краю недоброкачественного медицинского изделия:

«Комплекс рентгеновский диагностический цифровой «РИМ АМ» по ТУ 9442-001-89634915-2010», серийный номер: 063/21, дата производства август 2021, производства ООО «Рен Инн Мед», Россия, регистрационное удостоверение от 13.06.2018 № ФСР 2011/10519 (далее - Медицинское изделие), и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации 0б административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных
в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 7 л. в | экз.

Врио руководителя | Д.В. Пархоменко