2594S12

Министерство здравоохранения Российской Федерации Г ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 Руководителям www.roszdravnadzor.gov.ru территориальных органов ^69 / rlM Росздравнадзора На № от Медицинским организациям Г О недоброкачественном П Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВЕИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Алтайскому краю недоброкачественного медицинского изделия;
«Комплекс рентгеновский диагностический цифровой «РИМ АМ» по ТУ 9442-001-89634915-2010», серийный номер: 039/20, дата производства июль 2020, производства ООО «Рен Инн Мед», Россия, регистрационное удостоверение от 13.06.2018 № ФСР 2011/10519 (далее - Медицинское изделие), и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За наругления в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарущениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 8 л. в 1 экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко  Приложение к письму Росздравнадзора от ^ .09^г dUOoL^_____ ОоС'О ^ ^Б9/о1^ .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметр регистрационной документации медицинского изделия ы (регистрационное удостоверение от 13.06.2018 № ФСР 2011/10519, срок действия не ограничен) Параметры Согласно паспорту:
Сопротивление сети на фазу должно электропитания Сопротивление сети на фазу не бьпъ не более 0,1 Ом.
более 0,4 Ом Максимальная потребляемая мопщость должна бьпъ не более в режиме Согласно маркировке:
снимков (кратковременно) должна 85 кВ*А бьпъ не более 70 кВ* А.
Телеуправляемый - управляемое оператором продолъное поворотный стол- перемещение колонны рентгеновской 1460 мм штатив трубки и детектора не менее 1605 мм;
Устройство - диапазон изменения анодного тока рентгеновское должен бъпъ: от 10 до 800 мА питающее для рентгенографии от 10 до 1000 мА;
для рентгеноскопии от 0,5 до 5,0 мА; от 0,5 до 10,0 мА Эксплуатационная ГОСТР 50267.0-92 по п. 6.8.2;
документация: а) Общие сведения Инструкция по эксплуатации должна содержать все сведения, необходимые для обеспечения работы изделия в соответствии с его характеристиками. Она должна Необходимая информация н<
включать объяснения функций указана органов управления, дисплеев и сигналов, последовательности управления, порядка подключения и отключения съемных частей и принадлежностей, замены материалов, расходуемых при работе.
ГОСТМЭК 60601-1-3-2013 по п.: 9.2:
Информация в эксплуатационных документах Инструкция по эксплуатации должна Информация отсутствует содержать информацию для оператора о влиянии изменения расстояния фокус-кожа на дозу излучения на пациента.
 г о с т МЭК 60601-1-3-2013 по п. 13.2;
Эксплуатационные документы должны содержать указания, Необходимая информация обращающие внимание пользователя отсутствует на необходимость принять меры для обеспечения звуковой и визуальной связи между оператором и пациентом.
М ар к и р ов к а ГОСТ IEC 60825-1-2013 по п. 5.8:
Наименование и дата публикации стандарта, на который классифицируется аппаратура, должны включать поясняющую надпись, или он должен находиться вблизи аппаратуры где-нибудь в На маркировке отсутствует другом месте. Любая лазерная информация о максимальной аппаратура, за исключением класса 1, интенсивности лазерного должна иметь поясняющую излучения и испускаемых маркировку (см. рисунок 2), длинах волн содержащую информацию о максимальной интенсивности лазерного излучения (см. пункт 3.55), длительности импульса (при необходимости) и испускаемых длинах волн.
Условия охлаждения Дополнение:
Если для безопасной работы ME изделия или его узла необходимо охлаждение, то требования к охлаждению должны быть указаны в эксплуатационных документах, включая, при необходимости, следующее:
- максимальное рассеяние тепла (теплоотдача) в окружающий воздух, указанное отдельно для каждого из узлов, который рассеивает более 100 Вт и которые при установке могут Информация о требованиях к быть расположены обособленно; охлаждению отсутствует максимальная теплоотдача в устройствах принудительного воздушного охлаждения и соответствующая скорость потока и увеличение температуры в нагнетаемом воздухе;
максимальная теплоотдача в холодильный агент системы охлаждения, разрешенный диапазон входных температур, минимальная скорость потока, требования к давлению в системе.
 Примечание - Данные требования являются адаптированными требованиями МЭК 60601-2-7:1998, подраздел 6.1, перечисление t).______
Инструкция по 201.7.9.2.1.101 эксплуатации Параметры нагрузки В инструкции по эксплуатации параметры нагрузки должны быть определены, как приведено ниже.
Должны быть указаны следующие характеристики и сочетания характеристик:
a) соответствующее номинальное анодное напряжение для рентгеноскопии и рентгенографии, а также наибольщий анодный ток, который можно получить при работе ME изделия при этом анодном напряжении;
b) соответствующий максимальный анодный ток для рентгеноскопии и рентгенографии, а также наибольшее анодное напряжение, которое может получить ME изделия при этом анодном токе;
c) соответствующее сочетание анодного напряжения для рентгеноскопии и Информация отсутствует рентгенографии и анодного тока, при котором достигается максимальная электрическая мощность высоковольтной цепи (см. 203.4.101);
d) номинальная электрическая мощность, т.е. максимальное постоянное значение электрической мощности в кВт, которое ME изделие может вырабатывать за время нагрузки 0,1 с при анодном напряжении 100 кВ или, если данные значения нельзя выбрать, то при ближайших значениях параметров (см. 203.4.101).
Номинальная электрическая мощность должна быть указана совместно с комбинацией анодного напряжения и анодного тока и времени нагрузки;
e) для ME изделий с индикацией предварительно рассчитанного или измеренного произведения ток - время - наименьшее значение произведения ток - время или  комбинации параметров нагрузки, при которых получается наименьшее значение произведения ток - время.
Если наименьшее значение произведения ток - время зависит от анодного напряжения и от определенной комбинации значений параметров нагрузки, наименьшее значение произведения ток - время может быть приведено в форме таблицы или кривой, показывающей эту зависимость;
f) номинальное наименьшее время облучения, используемое в системах автоматического управления экспозиционной дозой ME изделий.
Если номинальное наименьшее время облучения зависит от таких параметров нагрузки, как анодное напряжение и анодный ток, должны быть указаны диапазоны этих параметров нагрузки, для которых действительно номинальное наименьшее время облучения.______
Инструкция по 203.5.2.4.5.101 эксплуатации: a) Уровни кожной дозы Инструкции по эксплуатации должны привлекать внимание к риску уровней локальной кожной дозы, которые вызывают реакции ткани при предусмотренном применении в случае повторяющихся или продолжительных экспозиций.
Должно быть описано влияние различных уставок, возможных при рентгеноскопии и рентгенографии, на качество излучения, опорное значение воздушной кермы, опорное Информация отсутствует значение мощности воздушной кермы.
b) Возможные уставки В инструкции по эксплуатации должна содержаться информация о возможных конфигурациях, предлагаемых изготовителем, таких как режимы работы, уставки параметров нагрузки и других рабочих параметров, которые влияют на качество излучения или преобладающее опорное значение воздушной кермы (мощности) при предусмотренном применении. Если возможно, эта информация должна включать:
1) режимы работы при рентгеноскопии, которые определяются, например, как режим с нормальной, низкой или высокой разрешающей способностью, или с нормальной, низкой или высокой дозой;
2) уставки при типичных режимах работы, описанных в перечислении 1), которые выбираются автоматически, и возможные диапазоны коэффициентов, которые могут быть изменены после того, как режим работы выбран;
3) уставки параметров нагрузки и других рабочих параметров при рентгеноскопии, при которых достигается наибольшее возможное опорное значение мощности воздушной кермы;
4) уставки параметров нагрузки и других рабочих параметров при рентгенографии, при которых достигается наибольшее возможное опорное значение воздушной кермы за снимок;
5) уставки расстояния от фокусного пятна до приемника изображения, соответствующие минимальному и типичному опорным значениям воздушной кермы и опорным значениям мощности воздушной кермы.
с) *Данные об излучении В инструкции по эксплуатации для режимов работы и уставок значений, описанных в перечислении Ь), должны быть указаны типичные опорные значения воздушной кермы (мощности), основанные на измерениях по методу, описанному в 203.5.2.4.5.102.
Дополнительно в инструкции по эксплуатации должны быть указаны типичные опорные значения воздушной кермы (мощности), основанные на измерениях по методу, описанному в 203.5.2.4.5.102, для соответственно режимов работы и уставок значений, описанных в  перечислениях b)l) и b)2) настоящего пункта, и если они могут регулироваться оператором при данном режиме работы, - для двух уставок следующих параметров:
- сменных дополнительных фильтров;
- размеров входного поля;
- частоте повторения импульсов рентгеновского излучения.
Должна быть приведена информация о конфигурации ME изделия и геометрии испытаний, которые могут быть использованы при процедуре, описанной в 203.5.2.4.5.102, для подтверждения указанных значений.
Хотя требуется обеспечить детали для подтверждения с помощью измерений в соответствии с 203.5.2.4.5.102, указываемые значения могут быть первоначально определены другими методами, включая расчеты, находящиеся в соответствии с учетом допустимых погрещностей при подтверждении по методу, указанному в 203.5.2.4.5.102.
Измеренные значения не должны отличаться от указываемых более чем на 50%.
Примечание - В инструкции по эксплуатации измеренные значения должны сравниваться с указываемыми, т.к. допустимо отклонение 50%.
Инструкция по 203.6.4.3.102:
эксплуатации: Упрощенная индикация при рентгенографии а) Когда РПУ функционирует с одной или несколькими фиксированными комбинациями параметров нагрузки, индикация на пульте управления может обозначать значение только одного из параметров нагрузки для каждой комбинации, например, Информация отсутствует анодное напряжение.
В этом случае в инструкциях по эксплуатации должны быть указаны соответствующие значения других параметров нагрузки для каждой комбинации.
Кроме того, эти значения должны быть указаны на видном месте пульта управления или вблизи него в  удобной для визуального представления форме.
Ь) Когда РПУ функционируют с фиксированными комбинациями полупостоянно предварительно выбранных параметров нагрузки (например, при анатомическом программировании), индикация на пульте управления может указывать только на идентичность каждой комбинации.
В этом случае должны быть обеспечены:
- информация в инструкции по эксплуатации о значениях каждой комбинации предварительно и полупостоянно выбранных параметров нагрузки в момент установки;
- указание этих значений в удобной форме на видном месте пульта управления или вблизи него.________
Инструкция по 203.6.4.4:
эксплуатации Индикация автоматических режимов Дополнение:
Для рентгеновских аппаратов, в которых автоматическое управление экспозиционной дозой при В РЭ информация рентгенографии достигается с отсутствует помощью изменения одного или нескольких параметров нагрузки, в инструкциях по эксплуатации должна даваться информация о диапазоне и соотношении этих параметров нагрузки.________________________
Инструкция по 203.6.5.101:
эксплуатации Определение номинального наименьшего времени облучения Для рентгеновского аппарата, имеющего автоматическое управление экспозиционной дозой, в Информация не указана инструкции по эксплуатации должно быть указано номинальное наименьшее время облучения, определение которого приведено в 203.4.101.4. Измеренное значение должно быть не более указанного.
 - Pixium RE 4343 (Thales Electron Devices S.A., Франция);
или
- Pixium 4343 FL (Thales Electron Devices S.A., Франция)*;
или Комплектность:
Цифровой приемник - Pixium 3543 EZ (Thales Electron Согласно маокиоовке:
рентгеновского Devices S.A., Франция)*; Varex imaging, USA изображения или PaxScan4343DXV
- PaxScan (Varian Medical Systems Interay, США)*;
или
- FDX3543RPW (TOSHIBA ELECTRON TUBES & DEVICES Co., Ltd., Япония)*;

2594812
Министерство здравоохранения i |
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 Руководителям www.roszdravnadzor.gov.ru территориальных органов H 17.07. OEY № OU 769 / Ly LS ore Ha Ne i Медицинским организациям О недоброкачественном Органам управления
еее здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Алтайскому краю недоброкачественного медицинского изделия:

«Комплекс рентгеновский диагностический цифровой «РИМ АМ» по ТУ 9442-001-89634915-2010», серийный номер: 039/20, дата производства июль 2020, производства ООО «Рен Инн Мед», Россия, регистрационное удостоверение от 13.06.2018 № ФСР 2011/10519 (далее - Медицинское изделие), и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации 0б административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных
в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 8 л. в | экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко