2606562
Министерство здравоохранения Российской Федерации Г ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 территориальных органов Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 Росздравнадзора Www.roszdravnadzor. gov.ru

С Ж . O S ■A O f l M № <ОИы S 6 S Медицинским организациям На № от Органам управления о недоброкачественном медицинском изделии П здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федералъная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Камера УФ-бактерицидная для хранения стерильных медицинских инструментов КБ-«Я»-ФП по ТУ 9452-001-55307168-2004». Вариант исполнения КБ-«Я»-ФП. Стол для камеры КБ-«Я»-ФП, заводской номер: 64385, дата производства: июнь 2024, использовать до: не указано, производства: ООО «Ферропласт Медикал», Россия, регистрационное удостоверение от 21.02.2018 №
ФСР 2010/07779 (см. приложение).
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятры в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарущения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотоизображение выявленного медицинского изделия на 8 л. в 1 экз.
 Приложение к письму Росздрав1^ з о р а от
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметр регистрационной документации медицинского изделия ы (регистрационное удостоверение от 21.02.2018 № ФСР 2010/07779, срок действия не ограничен) Коэффициент Пункт 1.1, 1.3.2 ТУ 9452-001- неравномерности 55307168-2004:
облученности на поверхности полки Коэффициент неравномерности облученности на поверхности полки должен быть не менее 0 ,8 Результат измерений: 0,23
Всоответствии с п. 3.8 ТУ9452-001- 55307168-2004 проверку коэффициента неравномерности облученности (п.
1.3.2) проводятследующим образом:
Проводят измерение в центре камеры и в отдаленных точках ивычисляют коэффициентнеравномерности облученности по формуле:
Emin где Е max ^
Еmin - минимапьиое значеяие облучеииости, Еmax - максама.1Ьвое значение облучснностн, BrW
Упаковочный лист Пункт 1.6.5 ТУ 9452-001- 55307168-2004: Упаковочный лист отсутствует В каждый тарный ящик со стороны крышки должен быть вложен упаковочный лист Пункт 8.2.10 ГОСТ Р 50444-92: Упаковочный лист отсутствует В каждый ящик должен быть вложен упаковочный лист Классификация по Пункт 6.2 ГОСТ Р МЭК 60601-1- электробезопасност 2010, п. 1.3.10 ТУ 9452-001- 55307168-2004: ТипВсогласнотехническойдокументации, Пункт 1.3.10 ТУ 9452-001- однако изделиене имеетрабочей части 55307168-2004 По электробезопасности камера должна соответствовать требованиям ГОСТ Р 50267.0 и быть выполнена по классу защиты 1 тип В Маркировка Пункт 3.1 ГОСТ Р 50444-92, п.
7.2.12 ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010:
Плавкие предохранители В случае, когда держатель плавкого Представлена неполная информация предохранителя является ДОСТУПНОЙ ЧАСТЬЮ, тип и полные характеристики плавкого предохранителя (напряжение, ток.
 Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметр регистрационной документации медицинского изделия ы (регистрационное удостоверение от 21.02.2018 № ФСР 2010/07779, срок действия не ограничен) скорость срабатывания) должны указываться вблизи держателя плавкого предохранителя

Сведения Пункт 7.9.2.12 ГОСТ Р МЭК Представлена неполная информация эксплуатационной 60601-1-2010:
документации Очистка, дезинфекция и стерилизация Для частей ME ИЗДЕЛИЯ или ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, которые могут быть загрязнены из-за контакта с ПАЦИЕНТОМ или с биологическими жидкостями организма или испускаемыми газами при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ, в инструкции по эксплуатации должны содержаться:
- подробные сведения относительно методов очистки и дезинфекции или стерилизации, которые могут при этом использоваться;
- перечень допустимых параметров, таких как температура, давление, влажность, временные пределы и число рабочих циклов, которые данные части ME ИЗДЕЛИЯ или ПРИНАДЛЕЖНОСТИ могут выдерживать.

Электрическая Пункт 8.8.3 ГОСТ Р МЭК 60601-1- прочность изоляции 2010:
Электрическая прочность твердой Изделие не выдержало испытательные электрической изоляции ME напряжение в 1500 В ИЗДЕЛИЯ должна быть такова, чтобы выдерживать испытательные напряжения, указанные в таблице 6.
Подвергаться испытанию должна только изоляция, выполняющая функции безопасности
Эксплуатационная Паспорт СИАШ 1.02.0.00 ПС из Паспорт СИАШ 1.02.0.00 ПС, документация КРД к РУ № ФСР 2010/07779 от представленный с образцом изделия:
21.02.2018 1 - на представленном паспорте указаны сведения о редакции «Редакция 2/2023», отсутствующие на Паспорте из КРД.
2 - в разделе «Введение» изменены сведения о применяемых лампах - источниках УФ-излучения: дополнена характеристика мощности для всех ламп (30 Вт), уточнено обозначение моделей ламп; указаны рекомендации по обращению к производителю.__________
 Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметр регистрационной документации медицинского изделия ы (регистрационное удостоверение от 21.02.2018 № ФСР 2010/07779, срок действия не ограничен) 3 — в таблицу комплекта поставки введено примечание о вставке плавкой.
4 - в разделе 10 «Техническое обслуживание» изменены показания счетчика при его обнулении: было «до 0000», стало «до 0100 или выше».
5 - изменено название раздела (было «на корпусе изделия», стало «на маркировке изделия». Указан дополнительно товарный знак «Ферропласт» (Свидетельство № 374958) Введены подразделы 17.1 Маркировка;
перечень применяемых на маркировке символов (расширен) Фотографические изображения

Внепший вид транспортной упаковки Внешний вид маркировки на транспортной упаковке

Схема с6 ор1си стола медицинского для КБ-”Я"-ФП  Висшшйкилмедицинскогои:)да1№1

I'wS^^SiS!?*^

...ч Л.f.

•КИ^. bW*;- '"'". Л■v
^1 Вмешияй кид медицимскош шдошя Внешний вид ыедшшнс!сого нэщеякя

Внешнил вид медиаинского издепив Маркировка на корпусе медшшиского юяепия

Место устамомш плавких нредохрамнтслсй

2606562
Субъектам обращения
Министерство здравоохранения [
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 территориальных органов Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 Росз дравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru QR Об. dOLH № Ола ~ 869 /LY Медицинским организациям На № от
Органам управления | ивьвыййй медицинском изделии 4 здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Камера УФ-бактерицидная для хранения стерильных медицинских инструментов КБ-«Я»-ФП по ТУ 9452-001-55307168-2004». Вариант исполнения КБ-«Я»-ФП. Стол для камеры КБ-«Я»-ФИ, заводской номер: 64385, дата производства: июнь 2024, использовать до: не указано, производства: ООО «Ферропласт Медикал», Россия, регистрационное удостоверение от 21.02.2018 №
ФСР 2010/07779 (см. приложение).

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации 0б административных правонарушениях», установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотоизображение выявленного медицинского изделия на 8 л. в | экз.

А.В. Самойлова