2606553
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 территориальных органов Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru /
Росздравнадзора О с ^ .0 ( ^ . № ОУС-/ ^ S & S /jU -/ Медицинским организациям На № _______________ от Органам управления IО недоброкачественном медицинском изделии I здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключенры ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Стерилизатор воздушный медицинский «Ферропласт»-5 горизонтальный с прямоугольной камерой, односторонний, объемом 5 дм3 по ТУ 32.50.12-025- 55307168-2018», заводской номер: 15303, дата производства: июнь 2024, производства: ООО «Ферропласт Медикал», Россия, регистрационное удостоверение от 14.02.2020 № РЗН 2020/9657 (см. приложение).
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарущениях», установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотоизображение выявленного медицинского изделия на 7 л. в 1 экз.
 Приложение к письму Росздраюадзора от AJO c^ _____ S 6S / <^

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение от 14.02.2020 № РЗН 2020/9657, срок действия не ограничен) Габаритные Г абаритные размеры Глубина - Измеренное значение, мм: 440 размеры стерилизатора в зависимости от Высота - Измеренное значение, мм: 340 исполнения, модели, должны соответствовать:
Глубина, мм ±5 мм: 430 Высота, мм ±5 мм: 355__________
Температура Температура: 180 °С ± 3°С Измеренная температура стерилизации:
стерилизации Макс 184,9 °С Транспортная На каждой упаковке Информация отсутствует маркировка стерилизатора должна быть нанесена информация:
- штамп ОТК.
Упаковочный лист В транспортную тару со Упаковочныйлистотсутствует стерилизатором должен быть вложен упаковочный лист по форме, действующей на предприятии-изготовителе, удостоверяющий комплектность упаковки._____________________
Отключение Стерилизатор должен Измеренное значение + 274 °С нагревательных обеспечивать автоматическое элементов отключение нагревательных элементов при достижении температуры +215°С с точностью ±10°С.
Эксплуатационные Руководство по эксплуатации Руководство по эксплуатации документы СИАШ 25.02.0.10 РЭ СИАШ 25.02.0.1 о РЭ

В эксплуатационном документе, сопровождающем образец, имеется пункт, который отсутствует в эксплуатационном документе, содержащемся в КРД.__________
Предупреждения:
«Стерилизатор должен размещаться таким образом, чтобы не создавать трудностей при необходимости отключения сетевой вилки из розетки сети внешнего питания» «Внимание! При нарушении правил и условий эксплуатации, возможно ухудшение зашиты от поражения электрическим током» В эксплуатационном документе, сопровождающем образец,____ имеются  предупреждения, которые отсутствуют в эксплуатационном документе, содержащемся в КРД.___________________
9.8. Перед подключением 9.8 Для обеспечения необходимых стерилизатора к сети питающего условий нормальной работы напряжения необходимо стерилизатора параметры электросети во убедиться в его соответствии время его работы должны указанным в настоящем соответствовать значениям, указанным в Руководстве.__________________ п. 3.1 настоящего Руководства.__________
на Перечень применяемых на маркировке символов

В эксплуатационном документе, сопровождающем образец. содержится большийперечень применяемыхсимволов Перечень применяемых Перечень применяемых материалов материалов Корпус стерилизатора Корпус стерилизатора Сталь марки: СтЗсп; СтЗпс по ГОСТ 380- Сталь марки: СтЗсп; СтЗпс по 2005, покрытая краской порошковой ГОСТ 380- 2005, покрытая полиэфирной FA4009 HRno ТУ 2329-001- краской порошковой 73039694-2016, производства ООО «Акзо полиэфирной FA4009 RAL 9016- Нобель Лакокраска», Россия GL HR по ТУ 2329-001-73039694- Имеютсяразличия в наименованиипокрытия 2016, производства ООО «Акзо стали, из которойизготовленкорпус Нобель Лакокраска», Россия____ стерилизатора.
Указания по электромагнитной Указания по электромагнитной обстановке обстановке (см. ниже) Имеютсяразличия вуказаниях об электромагнитнойобстановке (см. ниже)_____________________________
Руководство по эксплуатации из КРД  Шипа Л.1, Пошгхиусюйчнжжть.
m > pi 11аимено!№8ни1;: 3)4апен1№napeMcipa Критерий :шек1рсим»1нкпг1о15 Стандарт ММС иснитяния кйчес'гяа помечи 4ivt«KisMOMMpa«iMiM Порт KOpftycil 'l.icKipociai инеский М'ЖAI00O-4-2 ± 4 кВ в fiaip«ui хнигак1имй ра*фяд 1«к В - н «оад>'ШИыВ рячр*;»
?)лек:1р<'кшИИ1НОС М'Ж61000-4-3 3 Жм (от SOM i ll А IKlilC до 1 11U) 3 й'м (01 1,4 ri'uao Л 2 ITu) 1 2ГГило А Z J П ц)
t>:№К1ромагнипкч? МЭКбЮОО-4-S ЗЛ/м(50Ги) А поле ир<»*ышле»жой маогшу Hfipi П|ю«алм напряжения МЖ61000-4-П 0%, первал в xieKrp^MtmaHHa пате^вина nepm^im переменWHO 05i. 1 й 1яер»к>л;
к т л (кклю’ла 705', 25(30 » поргы т^иодоа с ШДИ1Н01<^
Кратковрсменнме М'Ж6НЮ0-4-11 т . 250(300 с Пр(^1Ы1МИМЯ периодов иа11|>яже1жя •uattiWHtraHH» Наноеосумлные М'Ж6J000-4*4 ± \ к13 в импулмлнае гюмехн (S'SObc. 5 кГц) Д.1» ННННЙ 121Спр4Н1ита»ия
Г Микр<кекуH^wwe М’Ж61000.4.5 ±0.5 кВ при в MMfiyjiWHMe помечи 1юла»« гкимехи т 1 болымой ЛК|»»И счеч№«п|мш.'>Л'
i Нр<^»Д>4 j dfc \ кВ при гкхчяче в помехи 1 к>схеме i1 «провод- «емля?»
КШ1^1>'К1ИВМЫС М'Ж61(ИЮ-4.6 3В<от 150кГцim А помеми нмяе.киные т Mi ц>
р&диочасготными патями 1
т.йляиа A .l, ирологгженнс.
Порт Ияиме»мтакие Значение Крм^срмм С ш»|да|>1 ЭМС парачнмра клчества nOMtXH исиы1 аиия Ф5цп1|юни|ммтш 'Рс^ГЫ Иат>секу|^д»)У№ М'Ж61000Д.4 ±0.5 кВ В штзлдля «мя>льсине помечи (550ис5 кГц) Микросеку»{дмые М'Ж6Н»0-4..5 1кН В отмлоаЧ пряк- ИМПуЛ1яСУболылой ,)шиа (« а к т а эиерши функциональимс Копдукгивнмс М' Ж 61000-4-6 ЗВ(от 150к1цж> Л помечи, иаиедеинме SOMIu) pii-fWlO*W CIOTKM ы» нолями Picfrrwяво^га- VfaHoccK>HaHye МЭК 6ИШ-4-4 tl кВ в шволя для импудм»(ме помехи (5/50Ж.5 кГ ц) гкрс.тчи Микросекунзмыс М'Ж 61000.4-5 ±0,5 кВ/1 кВ В £штдов>упра8> нммульсмб(1ЯкШ ОЙ .1СНИЯ ямерсми йо^вслюченнмс « К(жду 1пиануе М'Ж 61Й004-6 3 31(йт 150 кГияо А 1»ч1причес1и>Й помехи, маяе.’)енные 80 МГц) 11тп РЯ.ДШМШ-ЮГными полями

Образец медицинского изделия H I . - « 'i—^ i II l■'"'^ ^ Г ■
» -л8&> Н ж ■■Д№р^ ^ННН1б!ЯЯ1|СНР^

Внешний вид

Маркировка “I ъ

о 9

ИИ
Министерство здравоохранения Г.
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 территориальных органов www.roszdravnadzor.gov.ru Oh .08 JOLY № Olu < 868 aY Медицинским организациям На № от
Органам управления | Отисдобииоованом медицинском изделии я здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Стерилизатор воздушный медицинский «Ферропласт»-5 горизонтальный с прямоугольной камерой, односторонний, объемом 5 дм3 по ТУ 32.50.12-025- 55307168-2018», заводской номер: 15303, дата производства: июнь 2024, производстваа ООО «Ферропласт Медикал», Россия, регистрационное удостоверение от 14.02.2020 № РЗН 2020/9657 (см. приложение).

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотоизображение выявленного медицинского изделия на 7 л. в 1 экз.

>

n
oe А.В. Самойлова