2606557
Министерство здравоохранения Российской Федерации Г ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 территориальных органов Телефон; (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru
0 ^ , 0 8 - S b b / Медицинским организациям На№ от Органам управления I О недоброкачественном медицинском изделии П здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Рециркулятор УФ-бактерицидный трехламповый с принудительной циркуляцией воздушного потока для обеззараживания воздуха помещений РБ- 20-«Я-ФП» по ТУ 9451-020-55307168-2012, исполнение РБ-20-«Я-ФП»-01, модель РБ-20-«Я-ФП»-01», заводской номер: 4390, дата производства: январь 2024, производства: ООО «Ферропласт Медикал», Россия, регистрационное удостоверение от 16.05.2013 № РЗН 2013/654 (см. приложение).
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличрм в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в еоответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», уетановлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекеа Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотоизображение выявленного медицинского изделия на 5 л. в 1 экз.
 Приложение к письму Росздравнадзора от < ^ 6 в /о О / .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравнивае Комплект Образцы выявленного мые регистрационной документации медицинского изделия сведения/п (регистрационное удостоверение араметры от 16.05.2013 № РЗН 2013/654, срок действия не ограничен) Мощность, Пункт 1.2.2 ТУ 9451-020-55307168-2012:
потребляем Мощность, потребляемая рециркулятором ая от сети переменного тока, должна рециркулят соответствовать: Измеренные значения:
ором РБ-20-«Я-ФП»-01: ПО Вт 109 Вт/ШВА г абаритные Пункт 1.2.3 ТУ 9451-020-55307168-2012:
размеры г абаритные размеры рециркулятора должны соответствовать, мм, ±5 мм: Измеренные значения, мм:
РБ-20-«Я-ФП»-01: 1255x250x120 1245x257x115 Маркировка Пункт 1.3.10 ТУ 9451-020-55307168-2012: На маркировке изделия и эксплуатационной По электробезопасности рециркулятор документации отсутствуют сведения о типе должен соответствовать требованиям рабочей части ГОСТ Р 50267.0-92 и быть выполнен по классу защиты 1 тип В.
Упаковочн Пункт 1.6.5 ТУ 9451-020-55307168-2012: Упаковочныйлистотсутствует ый лист В каждой картонной коробке должен быть вложен упаковочный лист, содержащий:

Упаковочн Пункт 8.2.10 ГОСТ Р 50444-92: Упаковочныйлистотсутствует ый лист Маркировка Пункт 6.1.1) ГОСТ Р 50267.0-92: Отсутствует маркировка рабочей части согласно Символ, указывающий тип рабочей части в требованиямТУ9451-020-55307168-2012 зависимости от степени защиты от поражения электрическим током: типы В, BF или CF. Для четкого различия символ 1 следует размещать таким образом, чтобы было ясно, что он не находится внутри квадрата.
Ток утечки Пункт 19.3 ГОСТ Р 50267.0-92: 0,801 мА на землю Ток утечки на землю: 1,024 мА Нормальное состояние - не более 0,5 мА;
Условие единичного нарущения - не более 1 мА.
Ток утечки Пункт 19.3 ГОСТ Р 50267.0-92: 0,0006 мА на корпус Ток утечки на корпус: 0,773 мА Нормальное состояние - не более 0,1 мА;
Условие единичного нарущения - не более 0,5 мА.
Эксплуатац Сведения КРД к РУ № РЗН 2013/654 от Представленный эксплуатационный документ:
ионная 16.05.2013: 1 - название эксплуатационных документов документац Название эксплуатационного документа: отличаются (паспорт), изменена редакция сведения ИЯ Руководство по эксплуатации. об исполнениях изделия.
Обозначение эксплуатационного 2 - содержание эксплуатационного документа, документа: СИАШ 20.02.0.11 РЭ представленного с образцом изделия, дополнено разделами: «Утилизация», «Охрана окружающей среды», «Сведения о товарном знаке и символах на маркировке изделия», «Указания по электромагнитной обстановке (декларация по ЭМС)», «Регистрационное удостоверение на медицинское изделие (копия)».
Сравнивае Комплект Образцы выявленного мые регистрационной документации медицинского изделия сведения/п (регистрационное удостоверение араметры от 16.05.2013 № РЗН 2013/654, срок действия не ограничен) Таблица № 3 - из КРД к РУ: 3 - Сведения об основных технических Ыттт Р&2(ия-«П»411 РБ-20ш1^»42 j характеристиках не полностью соответствуют Ппмбмтав itaMwni. ir 220 3/-104 ПО »М М 04 ........... !
: сведениям из КРД к РУ в части разделения сведения KawHuip У тшш.ш.
flwswwiewwm .
НЭОВт 100 1х)5»г 100 I по моделям, а также имеются различия в габаритных Гаймапые мамш, «ш.
&K,amD,tr 125Ш50х120 I]
M5x2SOsi20 6 ^
размерах и весе:
40 « ; Таблица № 2 - из эксплуатационного документа, представленного с образцом изделия:
тштг

4 - Изменены (увеличены) сведения о среднем сроке службы ламп.
5 - исключена ссылка на тип В по ГОСТ Р 50267-0- 92).
6 - изменен комплект, поставляемый по требованию заказчика - фильтрующий элемент (2 шт.) входит в обязательную поставку рециркулятора. Исключен столбец с обозначением документа.
«Руководство по эксплуатации» заменено на «Паспорт».
7 —введена ссылка на руководство «Р 3.5.1904. 3.5 Дезинфектология. Использование ультрафиолетового бактерицидного излучения для обеззараживания воздуха в помещениях.
Руководство» (утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 04.03.2004). Дополнены сведения по мерам предосторожности с целью предотвращения случайного столкновения с рециркулятором при перемещении людей.

П. 6.6: «при снятом кожухе без очков». Внесены изменения в п. 6.6. в части:
«при снятом кожухе без средств защиты».

Сведения отсутствуют. Раздел 6 дополнен пунктами 6.7 и 6.8.
ШШтШ |рМ ЯШ ^ ЩттщШШШт « щтлщттт > случае ыспольз<«шм1 pet^^y.-urmpa на тжчтке ш улаимиа, рвтеатг т msemsKS, я т>м&1$е4пш тшюм чт&Сит т щюттткы* ’жФежт .
щоштшт звоасЛ (шаакито* и »1«зиаинсвосо Не '
pKSfefyMTOf» • лостоюшого фупкшнш*роваю'Л I) » ааЛикпж « т м т Ses:
8Ш1рша1«&с^*>вымс2№ЩИВС1М<Х10Срсо«аяа(|1|
Ь X Реиярк>и«П)|> {UQMeitaiMsi тшмы ч-зибы яс «хпяяап и;уям>ена1 9ря]
|Я|РМШо714асчсши остсжзй вндся m |кгмт» «хга «uoraetx' «m-пимц .
СХГТО1ЮЖН0И Во юбЕ/ясшшс ржаса шэражеша 3aonp»f>«na»ei* ттт жатт .«вадв» тШШт I т \хя 1Ч>шю1ЯИИШ.1ягг»го» р , | 1 ^ ^ ________________ |
Сведения отсутствуют. Раздел 7 дополнен пунктом 7.5. Необходимо обеспечить легкий доступ к сетевому проводу питания для быстрого отключения аппарата от сети.

----- iSEb----- ipa« $Лты (1Ш1к лм wiitnii—I кяаси 9 - изменены сведения о времени работы {M iuipK>atTOfM (тинксмю(м*) А. к. в. г. рециркулятора (увеличены) в зависимости от объема *3KasB53i J*» 20 IS IS IS 0гЯ»75 м100 4S JO IS IS помещений и класса чистоты J»J0 JO Т » 1 20 Т » «f 11ш90 •0 ) « 1 20 г » i резафЕуйтра OLiM^netoM (мР) чясптй: 1 тЬ .................____________ А. Б. »■ 1. <.
зоЗб 45 30 за F ..
* 4 т 31 т>75 60 45 .. >Л 1 » }
до 100 йсагмавыкш ____ ^
В и ^ -Ф О М ц т за 60 i___ '» -4------ 1 от31 Д1>50 io (>0 I 2^ 1 ........... -4 L -. ju>7i Hcspcpoas*»....
Сравнивае Комплект Образцы выявленного мые регистрационной документации медицинского изделия сведения/п (регистрационное удостоверение араметры от 16.05.2013 № РЗН 2013/654, срок действия не ограничен)

В разделе 8 было: В разделе 8 стало:
8.3.5.ЕСЛИ на панели управления горит 8.3.5.ЕСЛИ на панели управления горит красный красный индикатор - "лампа ресурс индикатор - "лампа ресурс выработала", а на дисплее выработала", а на дисплее показано показано значение более 9000 часов, бактерицидные значение более 8000 часов, бактерицидные лампы подлежат замене.
лампы подлежат замене.
Раздел 9 Техническое обслуживание Раздел 9 Техническое обслуживание Дополнен п. 9.7. Замена фильтрующего элемента производится не реже, чем раз в 6 месяцев.
Внесены изменения в п. 9.6 в части: 9000 часов.
Раздел 11, Перечень наиболее часто Раздел 11, в Таблицу 7 внесены изменения.
встречающихся или возможных неисправностей, вероятные причины и способы их устранения приведены в таблице №8 Фотографические изображения

Внешний вид

Органы управления  Упаковка

эропласт (ООО К Ф *Р | М Ш Л *С 1 MtoKuaut») Артпт. «ша.%ос««*ш,.,,, , ,

e »^*n»3fi**#e#
II
»*.!WJ»I3r.
gi ят am чгт-гттш •fjfa-ittm ttKtmm m

Маркировка упаковки

2606557
Субъектам обращения
Министерство здравоохранения [
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 территориальных органов Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru QL.08. LOH OLY ~ S66 Д > Медицинским организациям На № от
Органам управления Fo бробрькивнениы медицинском изделии | здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Рециркулятор УФ-бактерицидный трехламповый с принудительной циркуляцией воздушного потока для обеззараживания воздуха помещений РБ- 20-«Я-ФП» по ТУ 9451-020-55307168-2012, исполнение РБ-20-«Я-ФП»-01, модель РБ-20-«Я-ФП»-01», заводской номер: 4390, дата производства: январь 2024, производства: ООО «Ферропласт Медикал», Россия, регистрационное удостоверение от 16.05.2013 № P3H 2013/654 (см. приложение).

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в
комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотоизображение
выявленного медицинского изделия на 5 л. в | экз.
Ри р a А.В. Самойлова