3606561
Министерство здравоохранения Российской Федерации Г ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 территориальных органов Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 Росздравнадзора W W W . roszdra vnadzor. gov. ru

0 (^, ■, С/ ^ Медицинским организациям Ha № _________________ от_________________
Органам управления IО недоброкачественном медицинском изделии i здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия;
«Облучатель УФ-бактерицидный двухламповый настенный ОБН-05-«Я- ФП» по ТУ 9451-005-55307168-2002», серийный номер: 18075, дата производства: май 2024, использовать до: не указано, производства: ООО «Ферропласт Медикал», Россия, регистрационное удостоверение от 19.11.2013 № ФСР 2012/13936 (см. приложение).
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарущениях», установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотоизображение выявленного медицинского изделия на 6 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнадзора от O (^,0 S S 6 S /d U / .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые Компле 1Ст регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение от 19.11.2013 № ФСР 2012/13936, срок действия не ограничен) Облученность Облученность от источника УФ - 1,8 Вт/м2 излучения на расстоянии одного метра в диапазоне (220-280) нм должна быть не менее 2 Вт м кв.
Упаковочный лист В каждый тарный ящик со стороны Упаковочныйлистотсутствует крыщки должен быть вложен упаковочный лист Уровень звуковой п. 4.5 ГОСТ Р 50444-92 Уровень звуковой мощности не мощности В стандартах и технических условиях нормирован на изделия конкретных видов, имеющих источники шума, устанавливают корректированный уровень звуковой мощности Ьрд, дБА Маркировка п. 6.1 ГОСТ Р 50267.0-92 Отсутствует маркировка Маркировка на наружной стороне рабочей части согласно изделии или их частей: требованиям Символ, указывающий тип рабочей ТУ9451-005-55307168-2002 части в зависимости от степени защиты от поражения электрическим током: типы В, BF или CF. Для четкого различия символ 1 следует размещать таким образом, чтобы было ясно, что он не находится внутри квадрата.
Ток утечки на землю п. 19.3 ГОСТ Р 50267.0-92 0,606 мА Ток утечки на землю:
Нормальное состояние - не более 0,5 мА;
Поверхности, углы и п. 23 ГОСТ Р 50267.0-92 Присутствуютострые кромки на кромки. Поверхности, углы и кромки.
Шероховатые поверхности, острые углы и кромки, которые могут вызвать травму или нанеси повреждение, должны быть исключены или закрыты.
Особое внимание должно быть обращено на края фланцев и рам, а также на наличие заусенцев Орган п. 56.11 ГОСТ Р 50267.0-92 Ручной орган управления встроен управления Ручные и ножные органы управления в в шнур питания с напряжением шнурах 220 В.
Ручные и ножные органы управления и соответствующие соединительные шнуры должны содержать только провода и компоненты, работающие  при напряжениях не более 25 В переменного тока или 60 В постоянного тока, или пикового значения в цепях, изолированных от СЕТЕВОЙ ЧАСТИ одним из средств, указанных в n.l7g).
«

I

Эксплуатационный Руководство по эксплуатации Паспорт. Руководство по документ СИАШ 12.02.0.00 ПС.РЭ эксплуатации.
2013 г. Редакция 2/2023 Имеются несоответствшв наименовании эксплуатационных документов идате выпуска._____
п. 3.7. Габаритные размеры п. 3.7 Габаритные размеры облучателя не более 1200x220x80 мм. облучателя не более 920x60x140 мм.
Имеютсяразличия по габаритным размерами изделия______________
п. 3.8 п. 3.8 Масса облучателя не более 20 кг. Масса облучателя не более 2,8 кг.
Имеютсяразличия в сведениях о массе изделия п. 5.4.3 Кнопки 30, 50, 70, 100 м^
предназначены для установления времени работы облучателя в соответствии с кубатурой обрабатываемого помещения, п. 5.4.4 Кнопки 30, 50, 70, 100 м^
определяют категорию помещения В эксплуатаиионном документе.
 сопровождающем образец, имеются пункты, которые отсутствуютв эксплуатационном документе, содержащемся в КРД._______
8.4. Произвести дезинфекцию п. 8.4. Произвести дезинфекцию облучателя в соответствии с МУ 287- рециркулятора в соответствии с 113-98. Перед подключением МУ-287-113. Перед подключением предварительно проводят предварительно проводят дезинфекцию наружных поверхностей дезинфекцию наружных облучателя. Наружные поверхности поверхностей рециркулятора.
облучателя обрабатывают Наружные поверхности дезинфецирующим средством в рециркулятора обрабатывают соответствии с методическим способом протирания документом по применению дезинфицирующими средствами, конкретного средства, лампу и зарегистрированными и отражатели протирают тампоном, разрешенными в РФ для смоченным 96% этиловым спиртом дезинфекции поверхностей по (тампон должен быть отжат). режимам, регламентированным действующими документами по применению дезинфицирующих средств, утвержденными в установленном порядке, лампу и внутреннюю часть кожуха протирают тампоном, смоченным средствами на основе спиртов и катионных ПАВ: Гибитан, Велосепт и прочими (согласно раздела «Дезинфекция» методических указаний МУ-287- 113). Тампон должен быть отжат.
Имеются различия в методах дезинфекции.___________________
п. 9.2 Время включения облучателя запаздывает по отношению к включению питания изделия на 60 секунд, п. 9.6 Если на блоке горит красный индикатор, бактерицидные лампы подлежат замене п. 9.8 Сброс показаний наработки бактерицидной лампы при замене последней производится нажатием кнопки 30 м^ Удерживая кнопку, необходимо включить питание облучателя. Автоматически загорается зеленый светодиод.
В эксплуатационном документе, сопровождающем образец, имеются пункты, которые отсутствуют в эксплуатационном документе, содержащемся в КРД.___________
Принцип работы основан на Вэксплуатационномдокументе, применении УФ-излучения, сопровождающем образец, источником которого являются отсутствует информация, бактерицидные лампы 30 XV. Более которая имеется в 60% излучения приходится на эксплуатационномдокументе, излучение с длинной волны 264 нм. содержащемся в КРД.
обеспечивающее максимальное бактерицидное действие.
Бактерицидные лампы включаются через 60 секунд после включения облучателя в сеть, что позволяет медперсоналу удалиться из помещения, где проводится УФ- облучение.
Целесообразно использовать облучатель в режиме включения в зависимости от объема обрабатываемого помещения.
Для правильного выбора режима применения облучателя в зависимости от категории помещения, подлежащего обработке УФ- излучением, внимательно изучите таблицу №1.______________________
10.6. Замена лампы должна 10.6 Замена лампы должна проводиться через 8 000 часов ее проводиться через 9 000 часов ее горения горения Имеютсяразличия по времени заменыламп.
п. 16 Сведения о товарном знаке и символах на маркировке изделия Вэксплуатационном документе, сопровождающем образец, имеются пункты, которые отсутствуютв эксплуатационном документе, содержащемся в КРД.
Указания по электромагнитной обстановке Вэксплуатационном документе, сопровождающем образец, имеются пункты, которые отсутствуютв эксплуатационном документе, содержащемся в КРД.
Фотографические изображения

Внешний ИНД

С^зпшы уиравлешш

Маркировка 

|

Министерство здравоохранения Г.
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделии (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 территориальных органов www.roszdravnadzor.gov.ru Oh. OF JOLY № Ом = 465/14 Медицинским организациям На № от
Органам управления тень медицинском изделии | здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Облучатель УФ-бактерицидный двухламповый настенный ОБН-05-«Я- ФП» по ТУ 9451-005-55307168-2002», серийный номер: 18075, дата производства: май 2024, использовать до: не указано, производства: ООО «Ферропласт Медикал», Россия, регистрационное удостоверение от 19.11.2013 № ФСР 2012/13936 (см. приложение).

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотоизображение выявленного медицинского изделия на 6 л. в | экз.

7 OE А.В. Самойлова