РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-693/24 от 28.06.2024
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-693/24 от 28.06.2024
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О недоброкачественном медицинском изделии
Наименование: Растворы стерильные антикоагулянтов и гемоконсервантов в однокамерных полимерных контейнерах по ТУ 32.50.13-004-02649147-2019
Производитель: ООО "ГЕМОДЖЕНИКС"
Регистрационное удостоверение: РЗН 2020/10769 от 17.07.2020
Письмо № 01И-693/24 от 28.06.2024
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) сообщает о выявлении недоброкачественного медицинского изделия: растворы стерильных антикоагулянтов и гемоконсервантов в однокамерных полимерных контейнерах, партия 0270723, дата производства 07.2023, срок использования до 07.2025, производства ООО «ГЕМОДЖЕНИКС».
Субъектам обращения медицинских изделий необходимо провести проверку наличия указанного изделия, а также принять меры для предотвращения его обращения. Результаты проверки следует направить в соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора рекомендовано провести необходимые мероприятия в соответствии с действующим законодательством. За нарушения в этой сфере предусмотрена административная и уголовная ответственность.
Подробности и сопоставление характеристик можно найти в приложении.
Субъектам обращения медицинских изделий необходимо провести проверку наличия указанного изделия, а также принять меры для предотвращения его обращения. Результаты проверки следует направить в соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора рекомендовано провести необходимые мероприятия в соответствии с действующим законодательством. За нарушения в этой сфере предусмотрена административная и уголовная ответственность.
Подробности и сопоставление характеристик можно найти в приложении.
2591790
Министерство здравоохранения Субъектам обращения Российской Федерации медицинских изделий п ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям РУКОВОДИТЕЛЬ территориальных органов Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Росздравнадзора Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru Медицинским организациям № О / с/ ^ ^ S3 /c^Jf На№ от Органам управления здравоохранением субъектов О недоброкачественном медицинском изделии п Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Кировской области недоброкачественного медицинского изделия:
«Растворы стерильные антикоагулянтов и гемоконсервантов в однокамерных полимерных контейнерах по ТУ 32.50.13-004-02649147-2019, в варианте исполнения: Раствор ACD-A в однокамерном полимерном контейнере, объемом 500,0 мл с инструкцией по применению», партия:
0270723, дата производства 072023, использовать до 072025, производства ООО "ГЕМОДЖЕНИКС", Россия, регистрационное удостоверение от 17.07.2020 № РЗН 2020/10769 (см. приложение).
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 3 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова Приложение к письму Росздравнадзора от Об > 0 - / ( - / 6 9 S /(d ^
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/парамет регистрационной документации медицинекого изделия ры (регистрационное удостоверение от 17 июля 2020 года № РЗН 2020/10769 (срок дейетвия не ограничен) Санитарно Восстановительные примеси, мл. Выявленный показатель:
химические Допустимы й показатель: 1,00 мл 1,70 мл показатели:
Санитарно Содержание ацетона, мг/л: Выявленный показатель:
химические Допустимы й показатель 0,100 мг/л 0,56±0,10 мг/л показатели:
Технические Технические параметры и Требование параметры характеристики разъемов должны не вьшолнено, разъемов Л уер с соответствовать: Г абаритные размеры внутренней резьбой разъема Луер Габаритные размеры разъема Луер с внутренней резьбой:
с внутренней резьбой: Внеш ний диаметр:
Внеш ний диаметр: 10,90±0,10 мм; 11,04 мм;
Внутренний диаметр: 8,00±0,10 мм; Внутренний диаметр: 7,57 Д лина разъема: 19,00±0,10 мм. мм;
Д лина разъема:
Г абаритные размеры колпачка для 42,42 мм.___________________
разъема Л уер с внутренней резьбой: Требование Внеш ний диаметр: 7,78±0,05 мм; не вьшолнено, Внутренний диаметр: 4,248±0,05 мм; Г абаритные размеры Д лина разъема: 42,00± 0,10 мм. колпачка для разъема Луер с внутренней резьбой:
Г абаритные размеры порта для Внеш ний диаметр:
полимерной иглы (твист-офф) ПВХ:
13,33 мм;
Внеш ний диаметр: 8,00± 0,20 мм;
Внутренний диаметр: 10,51 Внутренний диаметр: 5,20± 0,20 мм;
мм;
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/парамет регистрационной документации медицинского изделия ры (регистрационное удостоверение от 17 июля 2020 года № РЗН 2020/10769 (срок действия не ограничен) Длина разъема: 47,00± 1,00 мм. Д лина разъема:
14,75 мм.
таблице 2 В ершнп гBC OOM te wM р езъ еме В |шм гай ягшшгр. В иут рмкмй Д я1 м{
*рв зъе м*.ь м д ашетр ,ям tЛ^ерс м ф у ямо !
7 ,7 |* <М>
5 4 .2 41* 0,0 5 3 630 *03 0 р езь бой 2Kowwee«*Л увр6 1 0.9 0*0 ,1 0 ■
.0 0*0 .1 0 1 0.1 5*0 .1 0 резь б о й iЛ у ерсM iyip eitMl ре я>б Ы1 1 0.9 0i0 .l0 « ,0 0*0 .1 0 1 930 *0.1 0 Требование 4Коммч осд мЛ уере 7 .7 1йв ,0 5 4 Д4« *0Л 5 4 2,9 0*0 .1 9 не выполнено, кпу трШ(^реи бЫ!
5 По рт я» ft,0 (te 0,2 0 3 ,20 *0^
0 4 730 *1.9 0 Габаритные размеры порта яшшмер мой я гя и для полимерной иглы (т м к тюфф).П ВХ бЭ м ятшйкозпм ос (твист-офф) ПВХ:
6 .« ^*0 .4 3 3 «30 *3.7 0 (т м к Т'оффХfKI Внеш ний диаметр:
1ЬтттЛжштош (ф ЯЯП 4фф ) 0 40* 0.2 0 З Д б Л 4 7.3 0*0 ^30 10,80 мм;
1Эвгд у«п 1 6 ,20 *0.1 0 4 ,0 0*0 ^10 1 630 *0.2 0 Внутренний диаметр: 5,77 9Ииияшс ш ш йу$
е а 1 0 ;К к*0,2 0 4 ,00 *0,1 0 3 1,0 0*0 ,3 0 10 K eeiwn ro|M 6.20 *0.10 4 00* 0.1 0 2 5 3 0*03 0 мм;
nq pamamw 3 .1 ОШ.10 1лтл9 Д лина разъема:
1 1По лми ерм ктр )4а 1 4 J0*0 .I0 3 .1 0*0 ,1 0 2 00.0 0*1 0.0 0 1 2З мч гуца2 ямя 44,88 мм.
3 .1 0*0 ^10 1кП ]м т« ти1 ег ся 1 330 *0,1 0 й одм мвр нойт руб ки
Технические Технические параметры и Длина: 197,5 мм.
параметры характеристики однокамерного однокамерного полимерного контейнера из П ВХ полимерного должны соответствовать таблице 4 О бъе м ММ9С*,Г контейнера из П В Х - Длина 123*54 12J*5%
l50ttS% ■0*2 1 2 ,5 .5 ..
250*154 17^*54 113*54 '■'i'Vat'ijs 1«J*54 2 2 Л .5 Н 25J*54 {
S IXK I5S fikxbi5*/» 1м«г " "Т253~ 2 5 J i i5 4 1
Для объема 500 мл - длина 205±2 мм Упаковка Упаковка должна быть вьшолнена в Требование не выполнено, соответствии с требованиями ГОСТ Р упаковка не соответствует 50444 и настояш;их ТУ. требованиям настояш,их ТУ.
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного еведения/парамет регистрационной документации медицинского изделия ры (регистрационное удостоверение от 17 июля 2020 года № РЗН 2020/10769 (срок действия не ограничен) М асса - габаритные параметры Требование потребительской упаковки должны не выполнено, соответствовать таблице 7 и 8. Маеса: 10,2 гр.
Таблица 8 - М ассо-габаритные параметры потребительской упаковки из полипропиленовой пленки ТоШЯШ^М М 1М»С01дГ SO 23DiclS% 105*15%
100 iso A iS H I«$*I5% 4,0 it 0,5 140 z30*iS H 16S* 15%
ISO 2M «I5% 165*15%
200 265 ^ 1 5 4 195*15%
220 2в$«15Н 195*15%
ISO 205*154 IM«1514 210 300 MS *1514 31 3 * 1 5 4 205*15%
205*15%
1ио*о^
350 315* IS% M5*tS%
SQO 315 * 1 5 4 г05*15И 550 315*15% 205*15%
TS 415*15% м Г П з* •00 41$ *15% "Ш ТП ч 9,S*0,$
»,Sa0.$
Для объем а 500 мл - масса 8,0±0,5 г Для транспортирования изделия в Требование потребительской упаковке должны не выполнено, быть уложены в ящики из толщ ина картона 6 мм гофрированного картона по ГОСТ 9142, толщ ина картона 5 мм. Для заклеивания клапанов ящика следует использовать клеевую ленту по ГОСТ 20477.
М асса лю бого места (ящика) брутто Требование не выполнено, долж на быть не более 10,0 кг, габаритные размеры габаритные размеры упаковки 376x189x209м м (длина/щирина/высота), мм - 366/176/198, допустимое отклонение ±3 мм.
Министерство здравоохранения Субъектам обращения Российской Федерации медицинских изделий п ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям РУКОВОДИТЕЛЬ территориальных органов Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Росздравнадзора Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru Медицинским организациям № О / с/ ^ ^ S3 /c^Jf На№ от Органам управления здравоохранением субъектов О недоброкачественном медицинском изделии п Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Кировской области недоброкачественного медицинского изделия:
«Растворы стерильные антикоагулянтов и гемоконсервантов в однокамерных полимерных контейнерах по ТУ 32.50.13-004-02649147-2019, в варианте исполнения: Раствор ACD-A в однокамерном полимерном контейнере, объемом 500,0 мл с инструкцией по применению», партия:
0270723, дата производства 072023, использовать до 072025, производства ООО "ГЕМОДЖЕНИКС", Россия, регистрационное удостоверение от 17.07.2020 № РЗН 2020/10769 (см. приложение).
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 3 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова Приложение к письму Росздравнадзора от Об > 0 - / ( - / 6 9 S /(d ^
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/парамет регистрационной документации медицинекого изделия ры (регистрационное удостоверение от 17 июля 2020 года № РЗН 2020/10769 (срок дейетвия не ограничен) Санитарно Восстановительные примеси, мл. Выявленный показатель:
химические Допустимы й показатель: 1,00 мл 1,70 мл показатели:
Санитарно Содержание ацетона, мг/л: Выявленный показатель:
химические Допустимы й показатель 0,100 мг/л 0,56±0,10 мг/л показатели:
Технические Технические параметры и Требование параметры характеристики разъемов должны не вьшолнено, разъемов Л уер с соответствовать: Г абаритные размеры внутренней резьбой разъема Луер Габаритные размеры разъема Луер с внутренней резьбой:
с внутренней резьбой: Внеш ний диаметр:
Внеш ний диаметр: 10,90±0,10 мм; 11,04 мм;
Внутренний диаметр: 8,00±0,10 мм; Внутренний диаметр: 7,57 Д лина разъема: 19,00±0,10 мм. мм;
Д лина разъема:
Г абаритные размеры колпачка для 42,42 мм.___________________
разъема Л уер с внутренней резьбой: Требование Внеш ний диаметр: 7,78±0,05 мм; не вьшолнено, Внутренний диаметр: 4,248±0,05 мм; Г абаритные размеры Д лина разъема: 42,00± 0,10 мм. колпачка для разъема Луер с внутренней резьбой:
Г абаритные размеры порта для Внеш ний диаметр:
полимерной иглы (твист-офф) ПВХ:
13,33 мм;
Внеш ний диаметр: 8,00± 0,20 мм;
Внутренний диаметр: 10,51 Внутренний диаметр: 5,20± 0,20 мм;
мм;
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/парамет регистрационной документации медицинского изделия ры (регистрационное удостоверение от 17 июля 2020 года № РЗН 2020/10769 (срок действия не ограничен) Длина разъема: 47,00± 1,00 мм. Д лина разъема:
14,75 мм.
таблице 2 В ершнп гBC OOM te wM р езъ еме В |шм гай ягшшгр. В иут рмкмй Д я1 м{
*рв зъе м*.ь м д ашетр ,ям tЛ^ерс м ф у ямо !
7 ,7 |* <М>
5 4 .2 41* 0,0 5 3 630 *03 0 р езь бой 2Kowwee«*Л увр6 1 0.9 0*0 ,1 0 ■
.0 0*0 .1 0 1 0.1 5*0 .1 0 резь б о й iЛ у ерсM iyip eitMl ре я>б Ы1 1 0.9 0i0 .l0 « ,0 0*0 .1 0 1 930 *0.1 0 Требование 4Коммч осд мЛ уере 7 .7 1йв ,0 5 4 Д4« *0Л 5 4 2,9 0*0 .1 9 не выполнено, кпу трШ(^реи бЫ!
5 По рт я» ft,0 (te 0,2 0 3 ,20 *0^
0 4 730 *1.9 0 Габаритные размеры порта яшшмер мой я гя и для полимерной иглы (т м к тюфф).П ВХ бЭ м ятшйкозпм ос (твист-офф) ПВХ:
6 .« ^*0 .4 3 3 «30 *3.7 0 (т м к Т'оффХfKI Внеш ний диаметр:
1ЬтттЛжштош (ф ЯЯП 4фф ) 0 40* 0.2 0 З Д б Л 4 7.3 0*0 ^30 10,80 мм;
1Эвгд у«п 1 6 ,20 *0.1 0 4 ,0 0*0 ^10 1 630 *0.2 0 Внутренний диаметр: 5,77 9Ииияшс ш ш йу$
е а 1 0 ;К к*0,2 0 4 ,00 *0,1 0 3 1,0 0*0 ,3 0 10 K eeiwn ro|M 6.20 *0.10 4 00* 0.1 0 2 5 3 0*03 0 мм;
nq pamamw 3 .1 ОШ.10 1лтл9 Д лина разъема:
1 1По лми ерм ктр )4а 1 4 J0*0 .I0 3 .1 0*0 ,1 0 2 00.0 0*1 0.0 0 1 2З мч гуца2 ямя 44,88 мм.
3 .1 0*0 ^10 1кП ]м т« ти1 ег ся 1 330 *0,1 0 й одм мвр нойт руб ки
Технические Технические параметры и Длина: 197,5 мм.
параметры характеристики однокамерного однокамерного полимерного контейнера из П ВХ полимерного должны соответствовать таблице 4 О бъе м ММ9С*,Г контейнера из П В Х - Длина 123*54 12J*5%
l50ttS% ■0*2 1 2 ,5 .5 ..
250*154 17^*54 113*54 '■'i'Vat'ijs 1«J*54 2 2 Л .5 Н 25J*54 {
S IXK I5S fikxbi5*/» 1м«г " "Т253~ 2 5 J i i5 4 1
Для объема 500 мл - длина 205±2 мм Упаковка Упаковка должна быть вьшолнена в Требование не выполнено, соответствии с требованиями ГОСТ Р упаковка не соответствует 50444 и настояш;их ТУ. требованиям настояш,их ТУ.
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного еведения/парамет регистрационной документации медицинского изделия ры (регистрационное удостоверение от 17 июля 2020 года № РЗН 2020/10769 (срок действия не ограничен) М асса - габаритные параметры Требование потребительской упаковки должны не выполнено, соответствовать таблице 7 и 8. Маеса: 10,2 гр.
Таблица 8 - М ассо-габаритные параметры потребительской упаковки из полипропиленовой пленки ТоШЯШ^М М 1М»С01дГ SO 23DiclS% 105*15%
100 iso A iS H I«$*I5% 4,0 it 0,5 140 z30*iS H 16S* 15%
ISO 2M «I5% 165*15%
200 265 ^ 1 5 4 195*15%
220 2в$«15Н 195*15%
ISO 205*154 IM«1514 210 300 MS *1514 31 3 * 1 5 4 205*15%
205*15%
1ио*о^
350 315* IS% M5*tS%
SQO 315 * 1 5 4 г05*15И 550 315*15% 205*15%
TS 415*15% м Г П з* •00 41$ *15% "Ш ТП ч 9,S*0,$
»,Sa0.$
Для объем а 500 мл - масса 8,0±0,5 г Для транспортирования изделия в Требование потребительской упаковке должны не выполнено, быть уложены в ящики из толщ ина картона 6 мм гофрированного картона по ГОСТ 9142, толщ ина картона 5 мм. Для заклеивания клапанов ящика следует использовать клеевую ленту по ГОСТ 20477.
М асса лю бого места (ящика) брутто Требование не выполнено, долж на быть не более 10,0 кг, габаритные размеры габаритные размеры упаковки 376x189x209м м (длина/щирина/высота), мм - 366/176/198, допустимое отклонение ±3 мм.
ПОЛИ
Министерство здравоохранения [ Субъектам обращения
Российской Федерации медицинских изде лий ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям
РУКОВОДИТЕЛЬ территориальных органов
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Росздравнадзора
Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru
A8.06 LOL № Ом 623 [Ly
Медицинским организациям
И инк Я Органам управления
Г. 7 здравоохранением субъектов О недоброкачественном > >
медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Кировской области недоброкачественного медицинского изделия:
«Растворы стерильные антикоагулянтов и гемоконсервантов в однокамерных полимерных контейнерах по ТУ 32.50.13-004-02649147-2019, в варианте исполнения: Раствор АСО-А в однокамерном полимерном контейнере, объемом 500,0 мл с инструкцией по применению», партия:
0270723, дата производства 072023, использовать до 072025, производства ООО "ГЕМОДЖЕНИКС", Россия, регистрационное удостоверение от 17.07.2020 № РЗН 2020/10769 (см. приложение).
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о — результатах проинформировать — соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации 06 административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 3 л. в | экз.
a
А.В. Самойлова
Министерство здравоохранения [ Субъектам обращения
Российской Федерации медицинских изде лий ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям
РУКОВОДИТЕЛЬ территориальных органов
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Росздравнадзора
Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru
A8.06 LOL № Ом 623 [Ly
Медицинским организациям
И инк Я Органам управления
Г. 7 здравоохранением субъектов О недоброкачественном > >
медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Кировской области недоброкачественного медицинского изделия:
«Растворы стерильные антикоагулянтов и гемоконсервантов в однокамерных полимерных контейнерах по ТУ 32.50.13-004-02649147-2019, в варианте исполнения: Раствор АСО-А в однокамерном полимерном контейнере, объемом 500,0 мл с инструкцией по применению», партия:
0270723, дата производства 072023, использовать до 072025, производства ООО "ГЕМОДЖЕНИКС", Россия, регистрационное удостоверение от 17.07.2020 № РЗН 2020/10769 (см. приложение).
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о — результатах проинформировать — соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации 06 административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 3 л. в | экз.
a
А.В. Самойлова
Скачать документ: Письмо 01И-693/24 от 28.06.2024
Партия: -
Дата производства: 072023
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
