2614S96

М инистерство здравоохранения
Российской Федерации
I Субъекты обращения Ф Е Д Е РА Л ЬН А Я С Л У Ж Б А П О НА Д ЗО РУ
лекарственных средств
В С Ф Е Р Е ЗД РА ВО О Х РА Н ЕН И Я
(РО С ЗД РА ВН А ДЗО Р) Территориальные органы
РУКОВОДИТЕЛЬ Федеральной службы по надзору
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 в сфере здравоохранения Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38
www.roszdravnadzor.gov.ru

Q МАР 202S_ _ _ _ № Организации, осуществляющие
экспертизу качества На№ от
лекарственных средств
Об отзьгое из обращения лекарственногб
средства «Гепарин-Ферейн®» серии 010824 Медицинские организации
производства АО «Брьшцалов-А» (Россия)
Органы управления
здравоохранением субъектов
Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем, АО «Брынцалов-А», решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Гепарин-Ферейн®, раствор для инъекций 5000 ЕД/мл 5 мл, флаконы (5), пачки картонные» серии 010824 в связи с несоответствием его качества установленным требованиям по показателю «Механические включения».
Росздравнадзор предлагает АО «Брынцалов-А» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора и соответствующее структурное подразделение Росздравнадзора (для субъектов обращения лекарственных средств г. Москвы и Московской области) сведения о принятых мерах, направленных на устранение угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан, включая соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора:
https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе» /
«Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
 Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова

Кваснюк Екатерина Владимировна (499)-578-06-70 (доб.342)

Estimating resolution as 374 Error in boxClipToRectangle: box outside rectangle Error in pixScanForForeground: invalid box Error in boxClipToRectangle: box outside rectangle Error in pixScanForForeground: invalid box 2614896

Субъекты обращения |
лекарственных средств

Министерство здравоохранения Г.
Российской Федерации

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

(РОСЗДРАВНАДЗОР) Территориальные органы РУКОВОДИТЕЛЬ Федеральной службы по надзору Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 В сфере здравоохранения

Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru

О MAP 2028 № Pe - ИК Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств

На № от

Об отзыве из обращения nexaporpennord средства «Гепарин-Ферейн®» серии 010824 производства АО «Брынцалов-А» (Россия)

Медицинские организации

Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем, АО «Брынцалов-А», решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Гепарин-Ферейн®, раствор для инъекций 5000 ЕД/мл 5 мл, флаконы (5), пачки картонные» серии 010824 в связи с несоответствием его качества установленным требованиям по показателю «Механические включения».

Росздравнадзор предлагает АО «Брынцалов-А» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора и соответствующее структурное подразделение Росздравнадзора (для субъектов обращения лекарственных средств г. Москвы и Московской области) сведения о принятых мерах, направленных на устранение угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан, включая соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора:
https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе» /
«Структура Службы»/ «Территориальные органы»).