2 в1 -4 8 Э 4

Министерство здравоохранения
Российской Федерации г
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты обращения
(РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств
РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Территориальные органы
Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38
www.roszdravnadzor.gov.ru
ravnadzor.gov.ru J Федеральной службы по надзору
О 4 М А Р 2023 в сфере здравоохранения
На№ ОТ
М едицинские организации Ь прекращении обращения недоброкачебтвенного лекарственного средства «БЕТАГИСТИН» Органы управления серий 50125, 40125 производства здравоохранением субъектов ООО «ПРАБАФАРМ» (Россия) Российской Федерации

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения приняты решения о прекращении обращения лекарственного препарата «БЕТАГИСТИН, таблетки 16 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серий 50125, 40125 производства ООО «ПРАНАФАРМ » (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партий данных серий лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Родственные примеси»; владельцы партий лекарственного препарата - ООО «Ригла» (Вологодская область, г. Вологда, ул. Новгородская, д. 2а), ООО «Вилюй плюс» (Республика Саха (Якутия), г. Якутск, ул. Каландаришвили, д.21).
Территориальным органам Росздравнадзора по Вологодской области.
Республике Саха (Якутия) обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественного лекарственного препарата.
Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на устранение угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан, включая соблю дение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора и соответствующее структурное подразделение Росздравнадзора (для субъектов обращения лекарственных средств г. Москвы и М осковской области). Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале
Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/ structure/territorial (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

К васню к Е к атери н а В л ади м и р ов н а ( 4 9 9 ) - 5 7 8 - 0 6 - 7 0 ( д о б .3 4 2 )

Estimating resolution as 378 Error in boxClipToRectangle: box outside rectangle Error in pixScanForForeground: invalid box Error in boxClipToRectangle: box outside rectangle Error in pixScanForForeground: invalid box Detected 39 diacritics И

Министерство здравоохранения ~ |
Российской Федерации

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты обращения

(РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Территориальные органы

Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 7 www.roszdravnadzor.gov.ru Федеральной слу жбы по надзору 04 MAP 2026 iui aa tor YW в сфере здравоохранения

На №

Медицинские организации

6 побкранания обращения недоброкачественного

лекарственного средства «БЕТАГИСТИН» Органы управления серий 50125, 40125 производства здравоохранением субъектов ООО «ПРАНАФАРМ» (Россия) Российской Федерации

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения приняты решения о прекращении обращения лекарственного препарата «БЕТАГИСТИН, таблетки 16 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серий 50125, 40125 производства ООО «ПРАНАФАРМ» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партий данных серий лекарственного препарата требованиям нормативной — документации по показателю «Родственные примеси»; владельцы партий лекарственного препарата — ООО «Ригла» (Вологодская область, г. Вологда, ул. Новгородская, д. 2a), ООО «Вилюй плюс» (Республика Саха (Якутия), г. Якутск, ул. Каландаришвили, д.21).

Территориальным органам Росздравнадзора по Вологодской области, Республике Саха (Якутия) обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных — партий недоброкачественного лекарственного препарата.

Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на устранение угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан, включая соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора И соответствующее структурное подразделение Росздравнадзора (для субъектов обращения лекарственных средств г. Москвы и Московской области). Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале