2614904

М инистерство здравоохранения
Российской Федерации
Ф Е Д Е РА Л ЬН А Я С Л У Ж Б А ПО НА Д ЗО РУ
В С Ф Е Р Е ЗД РА ВО О Х РА Н ЕН И Я Субъекты обращения
(РО С ЗД РА ВН А ДЗО Р)
лекарственных средств
РУ К О В О Д И Т Е Л Ь
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012
Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 Территориальные органы
WWW. roszdra vnadzor. g o v. ru Федеральной службы по надзору
0 Д MAP 2028 в сфере здравоохранения
Ha№ ox
Медицинские организации
П О прекр ащ ении обращ ения н ед обр ок ач еств ен н ого
Органы управления л е к а р с т в е н н о г о с р е д с т в а « М еса к о л ® » с е р и и J M F 0 8 0 8 A п р о и зв о д с т в а
здравоохранением субъектов « С а н Ф а р м а сь ю т и к а л И н д а с т р и з Л т д » (И н д и я ) Российской Федерации

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохраненрм принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата «Месакол®, таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг 10 шт., стрипы (5), пачки картонные» серии JMF0808A производства «Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд» (Индия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателям: «Подлинность (Месалазин)», «Однородность дозирования», «Количественное определение»;
владелец партии лекарственного препарата - ООО «Аптека-Ленфарм» (Республика Крым, г. Симферополь, ул. Кечкеметская, д. 129 А).
Территориальному органу Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значенрзя Севастополю обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.
Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на устранение угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан, включая соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора и соответствующее структурное подразделение Росздравнадзора (для субъектов обращения лекарственных средств г. Москвы и Московской области). Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале
 Росздравнадзора: h ttp s ://ro szd ra vn a d zo r.g o v.ru /a b o u t/stru ctu re /te rrito ria l (раздел
«О С луж б е »/ « С тр уктур а С л уж б ы » / «Территориальны е органы »).
Территориальны м органам Росздравнадзора обеспечить контроль
за вы явлением и изъятием из обращ ения указанной серии лекарственного
препарата. О проведенной работе инф орм ировать Росздравнадзор.

К васню к Е к атери н а В л ади м и р ов н а ( 4 9 9 ) - 5 7 8 - 0 6 - 7 0 ( д о б .3 4 2 )

Estimating resolution as 374 Error in boxClipToRectangle: box outside rectangle Error in pixScanForForeground: invalid box Error in boxClipToRectangle: box outside rectangle Error in pixScanForForeground: invalid box 2614904

Министерство здравоохранения Г. |] Российской Федерации

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 T :
Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 ерриториальные органы www.roszdravnadzor.gov.ru Федеральной службы по надзору

04 МАР 2026 № 9-72, AL в сфере здравоохранения

На № от

| |

О пре ении обращения недоброкачественного прекращ рат поро Органы управления

лекарственного средства «Месакол”» 6

серии JMF0808A производства а и лв

«Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд» (Индия) Российской Федерации

Медицинские организации

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата «Месакол®, таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг 10 шт., стрипы (5), пачки картонные» серии ЛМЕО808А производства «Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд» (Индия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателям: «Подлинность (Месалазин)», «Однородность дозирования», «Количественное определение»;
владелец партии лекарственного препарата — ООО «Аптека-Ленфарм» (Республика Крым, г. Симферополь, ул. Кечкеметская, д. 129 A).

Территориальному органу Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.

Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на устранение угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан, включая соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора и соответствующее структурное подразделение Росздравнадзора (для субъектов обращения лекарственных средств г. Москвы и Московской области). Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале