2614927

Министерство здравоохранения I Субъекты обращения
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
лекарственных средств
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Территориальные органы
РУКОВОДИТЕЛЬ Федеральной службы по надзору
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон; (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38
в сфере здравоохранения
www.roszdravnadzor.gov.ru

06.01,.г01бш Организации, осуществляющие
экспертизу качества На№ от
лекарственных средств Об отзыве из обращения лекарственного средства «СПИРОНОЛАКТОН»
Медицинские организации производства ООО «ПРАНАФАРМ» (Россия)
Органы управления
здравоохранением субъектов
Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем, ООО «ПРАНАФАРМ», решении отозвать из обращения лекарственный препарат «СПИРОНОЛАКТОН, капсулы 50 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серий 10124, 20124, 30124 в связи с выявлением несоответствия партий данных серий лекарственного препарата требованиям нормативного документа по качеству по показателю «Растворение» (письмо Росздравнадзора от 15.01.2026
№ 02И-9/26).
Росздравнадзор предлагает ООО «ПРАНАФАРМ» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора и соответствующее структурное подразделение Росздравнадзора (для субъектов обращения лекарственных средств г. Москвы и Московской области) сведения о принятых мерах, направленных на устранение угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан, включая соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале
Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О С луж бе» / «С труктура С луж бы »/ «Т ерриториальны е органы»).
Т ерриториальны м органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблю дением субъектами обращ ения лекарственны х средств вы ш еуказанны х требований законодательства в сфере обращ ения лекарственны х средств.
О проведенной работе инф ормировать Росздравнадзор.

А.В. С ам ойлова

Фадеева Елена Александровна (499) 578 01 85

Estimating resolution as 382 Error in boxClipToRectangle: box outside rectangle Error in pixScanForForeground: invalid box 2614927

Субъекты обращения |

Министерство здравоохранения Российской Федерации

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ ЗВЕНРОТВЕННЫХ Зрелетв В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

РУКОВОДИТЕЛЬ

Территориальные органы Федеральной службы по надзору Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 В сфере здравоохранения

Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru

О 6. О SY) W 6 Ne OT U- fd 2 Sf, Dk, Организации, осуществляющие На № we экспертизу качества
| лекарственных средств

Об отзыве из обращения лекарственного средства «СПИРОНОЛАКТОН» Медицинские организации производства ООО «ПРАНАФАРМ» (Россия)

Органы управления

здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем, ООО «ПРАНАФАРМ», решении отозвать из обращения лекарственный препарат «СПИРОНОЛАКТОН, капсулы 50 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серий 10124, 20124, 30124 в связи с выявлением несоответствия партий данных серий лекарственного препарата требованиям нормативного документа по качеству по показателю «Растворение» (письмо Росздравнадзора от 15.01.2026
№ 02И-9/26).

Росздравнадзор предлагает ООО «ПРАНАФАРМ» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора И соответствующее структурное подразделение Росздравнадзора (для субъектов обращения лекарственных средств г. Москвы и Московской области) сведения о принятых мерах, направленных на устранение угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан, включая соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале