2630401 -.'к / '

Министерство здравоохранения Российской Федерации Г Субъекты обращения 1 Ф ЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЮ РУ лекарственных средств В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Территориальные органы РУКОВОДИТЕЛЬ Федеральной службы по надзору Славянская пл. 4. стр. I. Москва. 109012 Те.чсфон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 48 в сфере здравоохранения \\ \ \ л \ .roszdnu nacizor.go\ .П1
о_1 (9iT. Организации, осуществляющие экспертизу качества На № от лекарственных средств Об отзыве из обращения лекарственного средства «Гептрал®» серии 10324 Медицинские организации производства АО «ВЕРОФАРМ» (Россия) Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом держателем регистрационного удостоверения, ООО «Эбботт Лэбораториз», решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Гептрал®, таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг 10 шт., блистеры (2), пачки картонные» серии 10324 производства АО «ВЕРОФАРМ» (Россия) в связи с выявлением при испытаниях на стабильность несоответствия качества данной серии препарата требованиям нормативной документации по показателю «Распадаемость».
Росздравнадзор предлагает ООО «Эбботт Лэбораториз» предоставить сведения об изъятии из обрашения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обрашения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе» / «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств выщеуказанных требований законодателъства в сфере обращения лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова С Е Л . Ф адее ва 8 -4 9 9 -5 7 8 -0 1 -8 5

& ПВА
| Viste
Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъекты обращения
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ лекарственных средств В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4. стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70: (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor. gov.ru
02.05.1025» ОЛИ-ЧА [15 Организации, осуществляющие | экспертизу качества лекарственных средств
Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
На № ол
Об отзыве из обращения лекарственного средства «Гептрал®» серии 10324 производства АО «ВЕРОФАРМ» (Россия)
Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом держателем регистрационного удостоверения ООО «Эбботт Лэбораториз», решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Гептрал®, таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг 10 шт., блистеры (2), пачки картонные» серии 10324 производства АО «ВЕРОФАРМ» (Россия) в связи с выявлением при испытаниях на стабильность несоответствия качества данной серии препарата требованиям нормативной документации по показателю «Распадаемость».

Росздравнадзор предлагает ООО «Эбботт Лэбораториз» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора — сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: _https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе» / «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

A oe Е С с А.В. Самойлова
Е.А. Фадеева 8-499-578-01-85