РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1070/23 от 05.12.2023

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru


Письмо № 01И-1070/23 от 05.12.2023

Об отзыве из обращения лекарственного средства

Торговое наименование Упаковка Серия Производитель Страна производства
Дротаверин таблетки 40 мг 100 шт., флаконы (1), пачки картонные 340523 Акционерное общество "Фармпроект" (АО "Фармпроект") Россия

Об отзыве из обращения лекарственного средства «Дротаверин» серии 340523 производства АО «Фармпроект» (Россия)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем, АО «Фармпроект», решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Дротаверин, таблетки 40 мг 100 шт., флаконы (1), пачки картонные» серии 340523 в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателям: «Растворение», «Количественое определение» (письмо Росздравнадзора от 20.10.2023 № 01И-893/23).

Росздравнадзор предлагает АО «Фармпроект» предоставить сведения 06 изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора — сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе» / «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств указанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.

О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В.Самойлова

И.А.Елагина 8499 578-02-19

Министерство здравоохранения Российской Федерации Г Субъекты обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ лекарственных средств (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Федеральной службы по надзору Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 в сфере здравоохранения www.roszdravnadzor.gov.ru
05, -fc AjsjtjLS C V l> - -i05G/ ^ J Организации, осуществляющие 11а № от экспертизу качества лекарственных средств Об отзыве из обращения лекарственного Л средства «Дротаверин» серии 340523 Медицинские организации производства АО «Фармпроект» (Россия)
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем, АО «Фармпроект», решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Дротаверин, таблетки 40 мг 100 шт., флаконы (1), пачки картонные» серии 340523 в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателям: «Растворение», «Количественое определение» (письмо Росздравнадзора от 20.10.2023 № 01И-893/23).
Росздравнадзор предлагает АО «Фармпроект» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе» / «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств указанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В.Самойлова

‘es
2574899
Субъекты обращения
+
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ лекарственных средств (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Федеральной службы по надзору Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70: (495) 698 45 38 Www w.roszdravnadzor.gov.ru = сфере Rape лены O05, 7A 33 № ОТ ~ 1070 Jas Организации, осуществляющие На№ _ ол ; экспертизу качества
лекарственных средств ' Об отзыве из обращения лекарственного
средства «Дротаверин» серии 340523 гани производства АО «Фармпроект» (Россия) Медицинские Te
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем, АО «Фармпроект», решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Дротаверин, таблетки 40 мг 100 шт., флаконы (1), пачки картонные» серии 340523 в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателям: «Растворение», «Количественое определение» (письмо Росздравнадзора от 20.10.2023 № 01И-893/23).

Росздравнадзор предлагает АО «Фармпроект» предоставить сведения 06 изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора — сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: _https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе» / «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств указанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.

О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

ae А.В.Самойлова
И.А.Елагина 8499 578-02-19

Скачать документ: Письмо 01И-1070/23 от 05.12.2023


Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия


   

Первая страница документа

image

Статьи

image
Минздрав рассчитывает, что многие иностранные студенты медицинских вузов останутся работать в России
image
Чем чревато, что фармкомпании бросили все усилия на борьбу с раком
image
Медицинские учреждения заставят вовремя расплачиваться по счетам: как это отразится на пациентах
image
Россельхознадзор предложил установить правила дистанционной торговли ветпрепаратами
image
Как работодатели помогают заболевшим раком работникам и когда россиян начнут прививать от этого заболевания
image
Российский фармпроизводитель пожаловался в суд на бездействие замглавы Минздрава
image
Почему россиянам запретили менять пол и какие ограничения вводят другие страны
image
Сколько в России фальшивых, нелегальных и некачественных лекарств для людей и животных
image
Бесплатная аптека: как россияне раздают лекарства в интернете
image
Почему москвичи против прослушивания их разговоров с врачами
image
Объявлены победители антипремии “За жадность в медицине” 2023 года
image
Какие новшества ждут россиян в области здравоохранения в 2024 году