2 5 7 1 6 2 5 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ I Субъекты обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ лекарственных средств (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр, 1, Москва, 109012 Территориальные органы Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору www.roszdravnadzor.gov.ru в сфере здравоохранения 0^. ^
Н а№ от Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств Об отзыве из обращения лекарственного средства «Парацетамол-Алиум» серии 321022 Медицинские организации производства ООО «ПФК «Алиум» (Россия)
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем, ООО «ПФК «Алиум», решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Парацетамол-Алиум, раствор для инфузий 10 мг/мл 100 мл, флаконы (50), ящики картонные/ для стационаров» серии 321022 в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата по показателю «Упаковка» (письмо Росздравнадзора от 27.06.2023 № 01И-519/23).
Росздравнадзор предлагает ООО «ПФК «Алиум» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.
Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора:
https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе» / «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вьипеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко Е.А. Фадеева 8(499)578-01-85

Министерство здравоохранения
к |

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ Субъекты обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ лекарственных средств (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Территориальные органы Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору
www.roszdravnadzor. gov.ru B сфере здравоохранения 79.07.4043 № OhU 59% /43
На № от Организации, осуществляющие
Г. — экспертизу качества лекарственных средств
Об отзыве из обращения лекарственного средства «Парацетамол-Алиум» серии 321022
Медицинские организации производства ООО «ПФК «Алиум» (Россия) war P ц
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем, OOO «ПФК «Алиум», решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Парацетамол-Алиум, раствор для инфузий 10 мг/мл 100 мл, флаконы (50), ящики картонные/ для стационаров» серии 321022 в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата по показателю «Упаковка» (письмо Росздравнадзора от 27.06.2023 № 01И-519/23).

Росздравнадзор предлагает ООО «ПФК «Алиум» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.
Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора:
https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе» / «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко
В.А. Фадеева 8(499)578-01-85