РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 02И-585/23 от 14.07.2023
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 02И-585/23 от 14.07.2023
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Письмо № 02И-585/23 от 14.07.2023
О прекращении обращения серии лекарственного средства| Торговое наименование | Упаковка | Серия | Производитель | Страна производства |
|---|---|---|---|---|
| Парацетамол-УБФ | таблетки 0.5 г 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные | 600621 | Открытое акционерное общество "Уралбиофарм" (ОАО "Уралбиофарм") | Россия |
О прекращении обращения лекарственного средства «Парацетамол-УБФ» серии 600621 производства ОАО «Уралбиофарм» (Россия)
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата «Парацетамол-УБФ, таблетки 500 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии 600621 производства ОАО «Уралбиофарм» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателям: «Распадаемость», «Растворение»; владелец партии лекарственного препарата ГАУЗ «Брянская городская больница № 2» (Брянская область, г. Брянск, ул. Чернышевского, стр. 52А/4).
Территориальному органу Росздравнадзора по Брянской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.
Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.
О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора:
https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко
Е.С. Щербакова 8(499)578-06-68
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата «Парацетамол-УБФ, таблетки 500 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии 600621 производства ОАО «Уралбиофарм» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателям: «Распадаемость», «Растворение»; владелец партии лекарственного препарата ГАУЗ «Брянская городская больница № 2» (Брянская область, г. Брянск, ул. Чернышевского, стр. 52А/4).
Территориальному органу Росздравнадзора по Брянской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.
Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.
О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора:
https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко
Е.С. Щербакова 8(499)578-06-68
М инистерство здравоохранен ия 2571561 Российской Ф едерации
Ф ЕДЕРАЛЬНАЯ СЛ УЖ БА ПО НАДЗОРУ В С Ф ЕР Е ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Территориальные органы Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor.gov.ru / Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения На № от Медицинские организации 0 прекращении обращения лекарственного]
средства «Парацетамол-УБФ» серии 600621 Органы управления производства ОАО «Уралбиофарм» (Россия) здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата «Парацетамол-УБФ, таблетки 500 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии 600621 производства ОАО «Уралбиофарм» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателям: «Распадаемость», «Растворение»; владелец партии лекарственного препарата ГАУЗ «Брянская городская больница № 2» (Брянская область, г. Брянск, ул. Чернышевского, стр. 52А/4).
Территориальному органу Росздравнадзора по Брянской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.
Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.
О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора:
https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко
Е.С. Щербакова 8(499)578-06-68
Ф ЕДЕРАЛЬНАЯ СЛ УЖ БА ПО НАДЗОРУ В С Ф ЕР Е ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Территориальные органы Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor.gov.ru / Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения На № от Медицинские организации 0 прекращении обращения лекарственного]
средства «Парацетамол-УБФ» серии 600621 Органы управления производства ОАО «Уралбиофарм» (Россия) здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата «Парацетамол-УБФ, таблетки 500 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии 600621 производства ОАО «Уралбиофарм» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателям: «Распадаемость», «Растворение»; владелец партии лекарственного препарата ГАУЗ «Брянская городская больница № 2» (Брянская область, г. Брянск, ул. Чернышевского, стр. 52А/4).
Территориальному органу Росздравнадзора по Брянской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.
Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.
О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора:
https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко
Е.С. Щербакова 8(499)578-06-68
2571
Субъекты обращения
И
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Территориальные органы Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 8 www.roszdravnadzor.gov.ru Ра Федеральной службы по надзору thy, OF #2 43 No OL “er 58S om: B сфере здравоохранения На № от |
Медицинские организации
О прекращении обращения лекарственного |
средства «Парацетамол-УБФ» серии 60062 1 Органы управления производства ОАО «Уралбиофарм» (Россия) здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата «Парацетамол-УБФ, таблетки 500 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии 600621 производства ОАО «Уралбиофарм» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателям: «Распадаемость», «Растворение»; владелец партии лекарственного препарата ГАУЗ «Брянская городская больница № 2» (Брянская область, г. Брянск, ул. Чернышевского, стр. 52А/4).
Территориальному органу Росздравнадзора по Брянской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.
Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.
О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора:
https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко
Е.С. Щербакова 8(499)578-06-68
Субъекты обращения
И
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Территориальные органы Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 8 www.roszdravnadzor.gov.ru Ра Федеральной службы по надзору thy, OF #2 43 No OL “er 58S om: B сфере здравоохранения На № от |
Медицинские организации
О прекращении обращения лекарственного |
средства «Парацетамол-УБФ» серии 60062 1 Органы управления производства ОАО «Уралбиофарм» (Россия) здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата «Парацетамол-УБФ, таблетки 500 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии 600621 производства ОАО «Уралбиофарм» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателям: «Распадаемость», «Растворение»; владелец партии лекарственного препарата ГАУЗ «Брянская городская больница № 2» (Брянская область, г. Брянск, ул. Чернышевского, стр. 52А/4).
Территориальному органу Росздравнадзора по Брянской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.
Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.
О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора:
https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко
Е.С. Щербакова 8(499)578-06-68
Скачать документ: Письмо 02И-585/23 от 14.07.2023
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
