2 5 6 8 8 9 9 М и нистерство зд равоохран ен и я Российской Ф едерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъекты обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Территориальные органы Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www. roszdravnadzor. gov. ru Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения 13 r 6? *7 - SSO Ha № от Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств Об отзыве из обращения лекарственного средства «Бромгексин 4 Берлин-Хеми» Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о решении, принятом держателем регистрационного удостоверения, компанией «Берлин-Хеми АГ» (Германия), по отзыву из обращения лекарственного препарата «Бромгексин 4 Берлин-Хеми, раствор для приема внутрь 4 мг 5 мл 60 мл, флаконы (1), пачки картонные /в комплекте с ложкой мерной/» серий 11005А, 11006А, 11007А производства «Берлин-Хеми АГ» (Германия) в связи с выявлением несоответствия качества данных серий лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Родственные примеси (Примесь Е)».
Росздравнадзор предлагает ООО «Берлин-Хеми/А. Менарини» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора:
https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе» / «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко
Е.А. Фадеева 8(499)578-01-85

Mi
25688 Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъекты обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ TE ACr REEL COeNETE (РОСЗДРАВНАДЗОР) р Р Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Территориальные органы Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 >
www.roszdravnadzor.gov.ru / Федеральной службы по надзору
т: a ‘ в сфере здравоохранения 73.07 ОЗ № Осы « 530 / 3 фере здр P Ha Noo OT Организации, осуществляющие [ | экспертизу качества
лекарственных средств Об отзыве из обращения лекарственного
средства «Бромгексин 4 Берлин-Хеми» Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о решении, принятом держателем регистрационного удостоверения, компанией «Берлин-Хеми АГ» (Германия), по отзыву из обращения лекарственного препарата «Бромгексин 4 Берлин-Хеми, раствор для приема внутрь 4 мг 5 мл 60 мл, флаконы (1), пачки картонные /в комплекте с ложкой мерной/» серий 11005A, 11006A, 11007А производства «Берлин-Хеми АГ» (Германия) в связи с выявлением несоответствия качества данных серий лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Родственные примеси (Примесь E)».

Росздравнадзор предлагает ООО «Берлин-Хеми/А. Менарини» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора:
https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе» / «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

]

Врио руководителя 7 Д.В. Пархоменко
Е.А. Фадесва 8(499)578-01-85