III.
2498566
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ I Субъекты обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Территориальные органы Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor.gov.ru п ^ ^ , Федеральной службы по надзору 14.0!!, гои № В сфере здравоохранения На № от Организации, осуществляющие IОб отзыве из обращения лекарственного I экспертизу качества препарата «Преднизолон Эльфа» серии PS-710 лекарственных средств производства «Индус Фарма Пвт.Лтд» (Индия)
Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о решении АО НПЦ «Эльфа» отозвать из обращения лекарственный препарат «Преднизолон Эльфа, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 30 мг/мл 1 мл, ампулы (3), пачки картонные» серии PS-710 производства «Индус Фарма Пвт.Лтд» (Индия) в связи с выявлением несоответствия качества данной серии лекарственного препарата по показателям: «Описание», «Механические включения».
О прекращении обращения указанной серии лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 07.07.2022 №01И-735/22.
Росздравнадзор предлагает АО НПЦ «Эльфа» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пн. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.
Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
 Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата и за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеперечисленных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В.Самойлова

||

Субъекты обращения |

MI
498566
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Территориальные органы Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 >
www.roszdravnadzor.gov.ru Федеральной службы по надзору КИ OS , a G27. No O1NW~ 9 ИХ, В сфере здравоохранения На № от —| Организации, осуществляющие los отзыве из обращения лекарственного экспертизу качества препарата «Преднизолон Эльфа» серии PS-710 лекарственных средств
производства «Индус Фарма Пвт.Лтд» (Индия)
Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о решении АО НПЦ «Эльфа» отозвать из обращения лекарственный препарат «Преднизолон Эльфа, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 30 мг/мл 1 мл, ампулы (3), пачки картонные» серии PS-710 производства «Индус Фарма Пвт.Лтд» (Индия) в связи с выявлением несоответствия качества данной серии лекарственного препарата по показателям: «Описание», «Механические включения».

О прекращении обращения указанной серии лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 07.07.2022 №01И-735/22.

Росздравнадзор предлагает АО НПЦ «Эльфа» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора ‘сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.
Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).