2570968 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты обращения (РО СЗДРА ВН АДЗО Р) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Территориальные органы Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору www.roszdravnadzor.gov.ru О 5 ,О 5 .а 0 Э ^ З № O '!U 5 5 0 в сфере здравоохранения На № от Медицинские организации О прекращении обращения лекарственного) средства «Магния сульфат» серии 661222 Органы управления производства ООО «Славянская аптека» здравоохранением субъектов (Россия) Российской Федерации

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата «Магния сульфат, раствор для внутривенного введения 250 мг/мл 10 мл, ампулы (10), пачки картонные» серии 661222 производства ООО «Славянская аптека» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Маркировка» (на вторичной упаковке: дополнительно нанесена информация о номере факса, отсутствует адрес сайта производителя);
владелец партии лекарственного препарата ГБУЗ Калужской области «Наркологический диспансер Калужской области» (Калужская область, г. Калуга, ул. Салтыкова-Щедрина, д. 20).
Территориальному органу Росздравнадзора по Калужской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.
Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.
О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из гражданской области указанной серии лекарственного препарата.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова Е.А. Фадеева 84995780185

]

|

/ 2570968 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ суб обра В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ узьекты ооращения (РОСЗДРАВНАДЗОР } лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1. Москва, 109012 Территориальные органы Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 7 Федеральной службы по надзору www.roszdravnadzor.gov.ru OS OF dOL3 № Ofu ~ - 550) Из в сфере здравоохранения На № от
~ и = aa Медицинские организации О прекращении обращения лекарственнога средства «Магния сульфат» серии 661222 Органы управления производства ООО «Славянская аптека» здравоохранением субъектов
(Россия) Российской Федерации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата «Магния сульфат, раствор для внутривенного введения 250 мг/мл 10 мл, ампулы (10), пачки картонные» серии 661222 производства ООО «Славянская аптека» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Маркировка» (на вторичной упаковке: дополнительно нанесена информация о номере факса, отсутствует адрес сайта производителя);
владелец партии лекарственного препарата ГБУЗ Калужской области «Наркологический диспансер Калужской области» (Калужская область, г. Калуга, ул. Салтыкова-Щедрина, д. 20).

Территориальному органу Росздравнадзора по Калужской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.

Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.
О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из гражданской области указанной серии лекарственного препарата.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Ha coy А.В. Самойлова р
Е.А. Фадеева 84995780185